Page 92 - 《中国药房》2022年2期
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群中，心力衰竭的患病率为 1.3％，以此估计，我国心力                         为显效；NYHA 心功能分级改善≥1级，为有效；NYHA
        衰竭患者总数约为1 370万          [2－3] 。根据《中国心力衰竭诊           心功能分级无变化或恶化，为无效。治疗有效率＝（显效
        断和治疗指南（2018）》，心力衰竭的治疗药物主要包括                         例数+有效例数）/总例数×100％。
        血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin converting en-              1.2.5  排除标准 （1）重复发表的研究；（2）研究时限缺
        zyme inhibitor，ACEI）、β受体阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体                失、未报告所需临床指标、无法有效获取数据的研究；
        阻滞剂（angiotensin Ⅱ receptor blocker，ARB）等 。此        （3）会议论文、摘要、综述或专家观点；（4）单组样本量低
                                                   [4]
        外，中成药在慢性心力衰竭的临床治疗中占据重要地                             于50的研究；（5）非中英文文献。
        位，在西医治疗基础上联用中成药治疗可改善患者的临                            1.3 临床文献的检索策略
        床症状，提升其生活质量，降低再住院率 。                                    计 算 机 检 索 PubMed、Embase、Web of Science、
                                          [1]
            芪苈强心胶囊是目前临床上常见的用于治疗慢性                           Cochrane Central Register of Controlled Trials、中国知网、
        心力衰竭的中成药，其临床有效性与安全性已经得到多                            维普中文科技期刊数据库、万方数据知识服务平台，检
        项临床研究的验证         [5－6] 。因此，《慢性心力衰竭中西医结              索时限设定为建库起至2021年7月。此外，通过文献追
        合诊疗专家共识》《中国心力衰竭诊断和治疗指南                              溯等方式补充获取相关文献。中文检索词主要包括“芪
        （2018）》《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》等均推荐芪苈                       苈强心胶囊”“慢性心衰”“慢性心功能不全”“心力衰竭”
                                                           “ 心 衰 ”；英 文 检 索 词 主 要 包 括“qili qiangxin”“qi li
        强心胶囊用于治疗慢性心力衰竭              [1，4，7] 。此外，芪苈强心胶
                                                            qiangxin”“qi li qiang xin”“qiliqiangxin”“chronic heart
        囊也入选了 2021 年版国家基本医疗保险药品目录（甲
        类）和2018年版国家基本药物目录。                                  failure”。以PubMed为例，具体检索策略见图1。
                                                                           #1 chronic heart failure [MeSH Terms]
            随着医保支付方式改革的推进，特别是按疾病诊断                                         #2 qili qiangxin [Title/Abstract]
        相关分组（diagnosis related groups，DRG）/按病种分值付                          #3 qi li qiangxin [Title/Abstract]
                                                                           #4 qi li qiang xin [Title/Abstract]
        费（diagnosis-intervention packet，DIP）支付改革的逐步
                                                                           #5 qiliqiangxin [Title/Abstract]
        落地，医疗机构越来越重视药品的“性价比”问题。因                                           #6 #2 OR #3 OR #4 OR #5
        此，本研究从中国卫生体系角度出发，评估芪苈强心胶                                           #7 #1 AND #6
                                                                         图1    PubMed检索策略
        囊治疗慢性心力衰竭的疗效、安全性及经济性，旨在为
                                                            1.4  临床文献筛选与数据提取
        相关机构开展药品遴选与评价提供参考。
                                                                由两名研究者独立提取纳入研究的基本信息及所
        1 资料与方法                                             需数据。提取的信息包括：作者、发表时间、研究人群、
        1.1  研究设计
                                                            干预方案、样本量、年龄、病程、随访时间、结局指标等。
            首先，通过Meta分析，探索芪苈强心胶囊联合常规
                                                            提取结果由两名研究者相互复核数据，发生分歧时征询
        治疗相比常规治疗在慢性心力衰竭上的临床疗效与安
                                                            第3位研究者的意见。
        全性；然后，从中国卫生体系角度出发，基于 Meta 分析
                                                            1.5  文献质量评价
        得到的疗效数据构建决策分析模型，对芪苈强心胶囊治
                                                                使用 Cochrane 偏倚风险评估工具评价纳入研究的
        疗慢性心力衰竭开展药物经济学评价。
                                                            质量。评价条目包括随机方法、分配隐藏、受试者盲法、
        1.2  临床文献的筛选
                                                            分析者盲法、结果完整性、选择报告研究结果、其他偏倚
        1.2.1 研究类型      研究类型为随机对照试验。                        来源，每个条目根据内容可划分为“低风险”“不清楚”
        1.2.2  研究对象      研究对象为慢性心力衰竭患者，年龄                  “高风险”。本研究设定无高风险条目且低风险条目数≥3
        和性别不限。                                              的临床文献为“高质量文献”。
        1.2.3  干预措施      联合治疗组患者使用芪苈强心胶囊                    1.6 Meta分析
        联合常规治疗，常规治疗组患者使用常规治疗。由于芪                                采用R 4.1.0软件进行Meta分析。治疗有效率等计
        苈强心胶囊药品说明书、相关临床指南或专家共识均未                            数资料使用危险比（risk ratio，RR）为统计指标，LVEF等
        明确其推荐疗程，故本研究不限制用药疗程。                                计量资料采用均数差（mean difference，MD）为统计指
        1.2.4  结局指标      临床疗效指标包括治疗有效率、左室                   标，区间估计采用 95％置信区间（confidence interval，
        射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）、血浆    CI）。采用χ 检验分析研究间的异质性，若研究间存在
                                                                       2
        N 末端 B 型利钠肽原（N-terminal fragment of the prohor-     异质性（P＜0.05，I ＞50％），采用随机效应模型，反之则
                                                                            2
        mone brain-type natriuretic peptide，NT-proBNP）、6 min  采用固定效应模型。因纳入患者使用芪苈强心胶囊的
        步行距离等；安全性指标包括头晕/头痛、胃肠道反应、低                          疗程差异较大，故本研究又按疗程进行治疗有效率的亚
        血压、电解质紊乱（包括低血钾等）等不良事件的发生                            组分析。考虑到现有临床文献的质量情况，本研究在对
        率。本研究的疗效判定标准与纳入分析的临床文献一                             所有纳入文献开展 Meta 分析的基础上，进一步基于高
        致，具体如下：美国纽约心脏病学会（New York Heart As-                 质量文献进行了 Meta 分析，以评价 Meta 分析结果的稳
        sociation，NYHA）心功能分级改善≥2 级或达到Ⅰ级，                    健性。检验水准α＝0.05。


        ·210 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 2                                    中国药房    2022年第33卷第2期
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