Page 11 - 《中国药房》2022年1期
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“专利药品、独家生产药品应建立公开透明、多方参与的                           的一个重要标准。而卫生技术有3个主要的价值维度：
                              [31]
        谈判机制，最终形成价格” 。                                     基于临床安全性及有效性的健康价值、基于经济学特性
            我国药品的谈判定价大概流程为：确定拟谈判药品                         的经济价值和基于卫生技术应用社会适应性的社会价
       （昂贵但价值高或对医保基金影响较大的药品）→医保                            值 。因此，在参考欧洲经验时，笔者建议我国可以对
                                                             [33]
        部门邀请药品生产企业进行谈判→企业按照要求提交                            价值维度进行综合评估，将有充分证据证明具有较高健
        相关材料→专家进行评审并给出初步意见→医保部门                            康、经济及社会价值的药品优先纳入医保药品目录中。
        和企业就专家给出的初步意见进行沟通→正式谈判定                            4.3 促进利益相关方参与
                                             [32]
        价→签订合同→公示结果（最终谈判价格） 。在药品                               HTA 在英国、法国、德国和瑞典的医保药品决策应
        谈判定价过程中积极引入HTA，可以极大地减少患者的                          用过程中，均有利益相关方参与，且最终决策还参考了
        经济负担。以 2017 年对 44 种药品定价的初步谈判为                      各利益相关方的意见与建议。因此，笔者建议我国相关
        例，首先药品生产企业需要先向人力资源和社会保障部                           部门可以召集不同领域的专业人员作为利益相关方，鼓
        提供药品的基本文件和支持材料。其中，基本文件包括                           励各利益相关方积极参与到HTA过程中，并将他们所提
        国家食品药品监督总局的批准文件、当前销售数据、预                           出的意见或建议与评估结果共同纳入考虑范围内，使
        测销售数据等；支持材料包括药物经济学证据、预算影                           HTA的应用更加全面。
        响等。人力资源和社会保障部在收集谈判药品、参照药                           4.4 提高决策透明度
        品信息的基础上，成立药物经济学组和预算分析组两个                               在英国、法国、德国和瑞典的医保药品决策中，HTA
        评估专家组。专家组从药品经济性和医保基金承受能                            所涉及的评估报告与决策均是公开的，这在一定程度上
        力两个方面进行HTA，HTA的评估结果将作为谈判定价                         提高了决策的科学性和公正性。因此，笔者建议我国可
                                                  [28]
        的依据。最终36种药品谈判成功，平均降价44％ 。                          以借鉴上述几个国家的经验，考虑将药品生产企业提交
        3.3  我国HTA的实施挑战                                    的申请材料以及评审专家的评估依据、决策结果等予以
            HTA 在我国医保药品决策的实施中仍存在着许多                        公开，使决策过程变得更加透明，从而提高决策的社会
        问题和挑战：（1）在 HTA 机构协作方面，国内的 HTA 机                    公信力。
        构间较少进行交流与合作，处于一种相对零散的状态，                           4.5  完善我国HTA的实施程序
        还未形成一个完整的体系。（2）在HTA应用方面，最关键                            英国、法国、德国和瑞典均设置了异议处理环节（申
        的就是确定从哪个角度进行评估，因此如何选择价值维                           诉/上诉/仲裁）。虽然我国在医保药品决策过程中也有
        度以及如何对证据材料进行评估是最需要考虑的。（3）                          申诉环节，但并不完善。因此，笔者建议我国可以在赋
        在 HTA 过程中，我国利益相关方未完全有效地参与到                         予药品生产企业充分陈述和申诉权利的基础上，要求药
        HTA过程中，且他们所提出的建议也未被完全纳入决策                          品生产企业提交能够完全证明其药品价值的材料，专家
        的考虑范围内。（4）在决策信息公开方面，我国HTA的决                        对证据材料进行评估并结合利益相关方的建议做出决
        策及决策依据尚未完全公开。以 HTA 应用于医保药品                         策调整。为了提高药品的可及性，英国、法国、德国和瑞
        谈判定价为例，我国并没有将药品生产企业的申报材料                           典均设置了快速评估程序。因此，笔者建议我国可以借
        以及评审专家的审核依据及意见等进行公示 。（5）在                          鉴上述国家的此项经验，对具有高创新性的药品增设快
                                                [32]
        医保药品决策的应用方面，我国还需完善HTA的相关政                          速评估通道，在确认药品价值的基础上，先将其纳入医
        策，以确保HTA决策的公平性、提高药品的可及性，以及                         保药品目录，之后再在规定时间内完成进入医保药品目
        保证医保基金的可持续性。                                       录所需的流程。此外，为了保证医保基金的可持续性，
        4 HTA应用于我国医保药品决策的建议                                笔者建议可以借鉴上述几个国家对药品进行重新评估
        4.1 加强HTA机构合作，注重人才培养                               的经验，对已纳入医保药品目录的药品重新进行 HTA，
            英国、法国、德国和瑞典都设立了HTA机构，且机构                       把“性价比低”的药品调出目录，将医保基金补偿到具有
        间的分工与合作十分清楚。因此，笔者建议我国加强                            高临床价值、高经济性、高社会价值的药品上。
        HTA 机构间的合作，鼓励国内 HTA 机构与国际上专业                       5 结语
        的HTA机构多进行交流合作，从实践中学习其他国家的                              在英国、法国、德国和瑞典，HTA在医保药品决策中
        宝贵经验。此外，国家还应注重高校对HTA专业人才的                          的应用有许多值得我们借鉴的地方：4 个国家均设置了
        培养。高校可以多开设HTA的相关专业课程，并邀请该                          专门的 HTA 机构，机构间既各司其职又密切协作；在
        领域的专家对学生进行授课，以加强HTA人才队伍建设。                         HTA的实施过程中，上述4个国家均设置了不同的价值
        4.2  综合评估药品价值                                      评估标准去筛选具有“高性价比”的药品，利益相关方均
            不同的国家会有不一样的价值评估标准：在法国和                         积极参与，均将评估结果及决策公开，均设置了异议处
        德国，积极推荐的主要价值评估标准是药物的治疗效                            理环节，均为提高药品可及性开设了快速评估通道，并
        果；在英国和瑞典，成本-效益是价值评估阶段明确考虑                          且为保证医保可持续性均会对已纳入报销目录内的药


        中国药房    2022年第33卷第1期                                                China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1  ·5 ·
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