Page 9 - 《中国药房》2022年1期
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            为了能充分利用NHS有限的资金，英国实行的是医                        否可改善患者的临床状态 。通过对证据材料进行
        保“负目录”管理（即目录上的药品因“性价比低”不予报                         HTA以及结合利益相关方的建议来判断药品有无价值，
        销），药品是否纳入 NHS 医保报销目录取决于 NICE 的                     若该药品有价值，那么在目录价格及偿付比例确认后便
        HTA 结果。首先，国立健康研究创新观察所（National                     可将其纳入医保报销目录。TC 每 5 年会基于临床及经
        Institute for Health Research Innovation Observatory，  济价值对纳入医保报销目录内的药品进行重新评估，并
        NIHRIO）会先列出拟评价的药品，而 NICE 会对药品进                     根据评估结果进行医保决策的调整                 [18－19] 。如果药品价
        行初步评估并起草 HTA 草案，并邀请被咨询者（一般分                        值不足或者无治疗进展获益时，则由卫生部做出降低药
        为公司和非公司代表）和评论者（相关的评论机构）进行                          品偿付比例或从报销目录中调出的决策，并在药品报
        商讨，最后生成初步评审报告并提交至卫生部。若卫生                           销状态到期前将决策公示至政府公报上。对此，药品生
        部决定开展完整评估，药品生产企业便需在 NICE 规定                        产企业可以提出申诉，并且有1个月的准备时间对评估
        的时间内提交证据材料（一般是成本-效果研究结果和                           意见做出回应      [19－20] 。
        药物经济学模型），同时评审人员也可以提交材料（主要                          2.1.3  德国    在德国，获批上市的药品基本都能进入医
        涉及患者及医师所考虑的问题）。然后，NICE收集所有                         保报销目录中，即获批上市的药品基本都被认为是可以
        证据材料并递交至审评小组（由学术中心的专家组成），                          报销的。并且德国会对已纳入医保报销目录的药品进
        审评小组基于临床疗效和经济性对药品进行评估，并将                           行再次评估，根据该药品是否为创新药而采用不同的报
        评估报告提交至评估委员会（由 NHS 官员、制药及医疗                        销价格，其中被评估为具有额外效益的创新药需要调整
        器械行业、相关学科领域人员等组成）。最后，由 NICE                        医保报销价格 。
                                                                       [20]
        组织召开评估委员会会议，对会议文件进行审核（一般                           2.1.4  瑞典    瑞典的药品是否能够纳入医保药品目录
        是根据药品ICER值做出决策，一般药物可接受的ICER                        是由TLV下设的药品福利委员会决定的。首先，药品生
        值为 20 000～30 000 英镑/QALY）。若评估委员会认为                 产企业向TLV提交准入申请文件，文件中需要说明药品
        根据现有证据材料可做出决策，便产生最终评估（final                        的临床疗效、ICER、边际效益和边际成本（和现有公认的
        appraisal determination，FAD）文件；若评估委员会暂不            最好疗法比较）以及对社会的总期望成本，同时给出药
        推荐/限制该药品的使用或要求药品生产企业提交更多                           品报价 。然后，在接下来的3个月内，TLV按照《药品福
                                                                 [13]
        证据时，则产生评估咨询（appraisal consultation docu-           利法案》规定的报销准入标准，基于人人平等、优先考虑
        ment，ACD）文件。当产生 ACD 文件时，需经相关方讨                     最为需要者（即疾病严重者）及成本-效益最大化的原则
        论后再次开展评估，通过后评估委员会方可产生FAD文                          进行评估，满足《药品福利法案》的药品（消除烟瘾和自
                                                                                                      [21]
        件。HTA过程中的相关决策文件都会在NICE官网进行                         然疗法的非处方药除外）便可以进入医保药品目录 。
        公示。当 NICE 超出权力范围或不公平行事时，评审人                            值得特别注意的是，瑞典的成本-效益是从社会角
        员可以申请上诉。完成一系列的流程后，NICE 便制定                         度进行分析的。TLV收集与该药品有关的所有成本（药
        指南并上报至卫生部，卫生部批准后该药品便纳入NHS                          品成本、药品副作用成本等）与效益（对健康的有益作
        医保报销目录中       [15－16] 。但英国对于纳入 NHS 报销目录            用、节省成本等）进行权衡，并经省议会、药品福利委员
        中的药品有修订或重新评估的程序，这可能会更改药品                           会与TLV共同审议后，再由TLV结合各利益相关方的意
        的报销状态 。                                            见做出接受或者拒绝药品纳入医保药品目录的决策。
                  [17]
        2.1.2  法国   在法国，当药品获批上市后，药品生产企                     若TLV做出拒绝的决策，药品企业可以通过降低价格或
        业提交纳入医保报销目录的申请，此时HTA被启动：TC                         提交新证据的方式再次提出准入申请；TLV应在接到完
        通过临床效益水平（service médical rendu，SMR）及临床             整申请的 120 d 内宣布决策，并将决策在 TLV 官网进行
        效益改善程度（amélioration du service médical rendu，      公示  [13，21] 。
        ASMR）对药品进行评级。其中，SMR 主要是用来评估                        2.2 医保药品定价与偿付
        药品的实际临床效益。根据药品的临床治疗效果、疾病                           2.2.1  英国    英国在药品的定价方面仍然考虑医保目
        严重程度、药品在治疗决策中的重要性或有无替代药                            录调整中HTA所关注的药品临床疗效和成本效益，重视
        品、治疗属性以及对卫生系统的影响，将SMR分为SMR                         药品的临床价值、经济性及社会价值 。在英国，HTA
                                                                                            [22]
        Ⅰ（重要）、SMRⅡ（适度）、SMRⅢ（轻微）和 SMRⅣ（不                    主要应用在创新药、罕见病用药的价格制定过程中。创
        足）4个级别。药品的SMR等级反映了该药是否应偿付                          新药首先由其生产企业自主定价，经上市审批成为专利
        或是否在临床引起关注。ASMR 主要是评估药品的临                          药后便实行“品牌药品定价和准入自愿计划”、预算分析
        床效益改善程度，评估依据为效益大小，分为 ASMRⅠ                         等以达到对药品价格的控制。与此同时，NICE 开展
       （主要改善）、ASMRⅡ（重要改善）、ASMRⅢ（适度改                        HTA，该评估过程由技术评估项目部门（Technology
        善）、ASMRⅣ（较少改善）和 ASMRⅤ（无改善）5 个级                     Appraisals，TA）和高度专业化技术项目评估部门（Highly
        别。药品的 ASMR 等级反映了该药与已有药品对比是                         Specialised Technology，HST）一起完成。其中，HST 的


        中国药房    2022年第33卷第1期                                                China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1  ·3 ·
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