Page 10 - 《中国药房》2022年1期
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职责是通知卫生和社会保障部（Department of Health                  的补偿价格；有额外效益——药品生产企业与 GKV-SV
        and Social Care，DHSC）将新兴的、关键的医疗保健技术                 进行协商议价，从而确定报销支付价格以及零售折扣价
        在规定时间内提交给 NICE，经专业化评估及公众咨询                          格。如果药品生产企业与GKV-SV在药品上市1年内仍
        后，NICE 给出是否予以推荐的建议，并以 NICE 指南的                      未对其价格达成共识，可以向 G-BA 指定的仲裁委员会
        形式进行公布。此外，罕见病用药（ICER最高阈值约为                          寻求权利救济；仲裁委员会将依据欧洲的价格水平来确
        NICE 标准阈值下限的 5 倍）也是经 HST 特殊通道进行                     定最终价格，或者要求 HTA 机构进行更深入的评估，然
              [23]
        评估的 。                                               后再根据评估结果来确定该药的适宜价格 。2011 年
                                                                                                 [26]
        2.2.2  法国    法国在医保目录调整中进行的 HTA（TC                  《医药行业改革法案》实施以来，德国针对创新药建立的
        开展的 SMR 及 ASMR 评估）为药品的定价与偿付提供                       评估方法要求药品定价要在 1 年内完成 。并且，定价
                                                                                               [27]
        了参考：SMR等级作为国家疾病基金会（National Union                   过程中相关利益方的参与程度高（医保部门的专业人
        of Sickness Insurance Funds，UNCAM）给出最终给付比           士、企业等利益相关方均参与该定价过程）、定价程序透
        率的参考，影响药品的偿付比例；ASMR 等级是法国卫                          明（IQWiG 将所有结果公示在其网站上，面向利益相关
        生 服 务 产 品 经 济 学 委 员 会（Economic Committee on         方，甚至直接面向公民） 。
                                                                                [11]
        Healthcare Product，CEPS）与药品生产企业协商价格的                2.2.4  瑞典   瑞典的药品定价与偿付均由 TLV 决定。
        依据，影响产品定价。ASMR Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级药品中治                         在瑞典，药品纳入报销目录时价格已经确定，因此瑞典
        疗成本低于参照品的称为高创新门诊药品（外部参考定
                                                            的医保报销目录和定价偿付的 HTA 过程基本一致。药
        价），ASMR Ⅴ级药品称为非创新门诊药品（内部参考定
                                                            品生产企业可以提出提价或者降价的申请，但在申请的
        价），其他为低创新门诊药品。ASMR Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品
                                                            同时需要将该药品从报销目录中删除，且不能确保政府
        还可以通过“快速通道”加速纳入偿付体系，且药品生产
                                                            是否会再次准许该药品进入报销目录，具有一定的风
        企业可自主定价（但应与主要欧盟市场国家价格一
                                                              [24]
                                                            险 。在HTA应用过程中，瑞典设置了快速评估的程序
        致）。UNCAM 根据 SMR 等级和疾病严重程度给出 0、
                                                                                       [17]
                                                           （尽早将创新药纳入报销目录） ，并且会对纳入报销目
        35％、65％、100％的报销比例：SMR Ⅳ级药品的报销比
                                                            录的药品进行重新评估（由TLV做出修改报销和定价状
        例为0；所治疗疾病的严重程度低且为SMRⅠ级的药品
                                                            态或从福利方案中完全删除的决定，且药品生产企业可
        以及 SMR Ⅱ、Ⅲ级的药品（无论所治疾病的严重程度
                                                            对TLV的决定进行上诉         [13，27] ）。
        是低还是高），报销比例为 35％；所治疗疾病的严重程
        度高且为 SMRⅠ级的药品，报销比例为 65％；某些不                         3 HTA在我国医保药品决策中的应用现状
                                                            3.1  我国HTA机构的设置
        可替代且昂贵的药品以及部分慢性疾病或者严重疾病
                                                                我国在1994年便成立了第1家HTA中心，经过多年
        患者的治疗药物，报销比例为100％              [18，24] 。从药品生产企
                                                            的发展，又先后成立了一批 HTA 研究机构，但主要是高
        业提交申请到确定为偿付状态、价格公布至政府公报仅
                                                            等院校，只有少数几个政府下辖的 HTA 中心。例如，从
               [18]
        需180 d 。
                                                            1993年到2015年成立了9个HTA机构，其中只有3个机
        2.2.3  德国    德国的医保目录药品价格形成机制分为
                                                                          [28]
                                                            构属于政府机构 。2016年，国家卫生健康委员会卫生
        参考价格定价和创新药定价，而HTA应用于创新药定价
                                                            发展研究中心建立了国家卫生政策与技术评估研究网
        中。参考定价机制主要用于仿制药，而创新药定价机制
                                                            络，吸纳了来自高等院校、科研院所、医疗机构、行业协
        主要用于自 2011 年起在德国上市的新药（年营业额＜
        5 000万欧元的孤儿药、门诊年销售额＜100万欧元的药                        会、国际组织的专家代表，使该网络成为了 HTA 的交流
        品除外）。创新药上市第1年可自主定价，在此期间，药                           及传播平台。此后，全国各地的HTA机构也纷纷建立起
                                                              [29]
        品生产企业需提交可证明其具有增量效益的文件（包括                            来 。2018年，我国成立了国家药物和卫生技术综合评
        与药品相关的临床试验的综述、大概受益人数、药品支                            估中心，其职责是组织、协调、推动HTA项目的实施以及
        出额等），上述证据材料将作为1年后药品生产企业跟德                           研究、制定评估标准和评估质量控制指标体系，从而推
                                                                                    [30]
        国医疗保险基金协会谈判形成新偿付价格的依据 。                             动我国HTA工作的规范发展 。
                                                  [25]
            创新药谈判定价时启动 HTA。首先，G-BA 委托                       3.2 我国HTA的流程
        IQWiG 基于药品的额外效益对所提交的证据材料进行                              在医保药品决策中，国家医疗保障局积极引入
        额外效益评估，评估结果分为 6 类——该药对比已准入                          HTA，自医保药品目录发布到现在，一共经历了7次调整
        参照药品有重大的额外效益、有可观的额外效益、有少                           （分别在 2000、2004、2009、2017、2019、2020、2021 年）。
        量的额外效益、难以计量的额外效益、无额外效益、该药                           从 2019 年开始，医保药品目录每年调整 1 次，大幅缩短
                                 [10]
        的效益低于已准入参照药品 。然后，根据该药品对比                            了医保药品目录的调整周期。在药品定价与偿付方面，
        已准入参照药品有无额外效益来确定其价格：无额外效                            2015年国家发展和改革委员会、国家卫生计生委等7部
        益——根据效益评估中所选的参比药品价格制定药品                             委联合出台了《推进药品价格改革的意见》，该文件提出


        ·4 ·    China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1                                    中国药房    2022年第33卷第1期
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