Page 8 - 《中国药房》2022年1期
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的HTA机构，并制定了不同的HTA实施方案，在HTA应                         1.3 德国
        用上有着较为丰富的实践经验。因此，本文主要从HTA                               在德国，国家层面的三大HTA机构分别为德国医学
        机构的设置、HTA 的流程两个方面着手，对 HTA 在英                        文献与信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische
        国、法国、德国和瑞典医保药品决策中的应用进行梳理、                           Dokumentation und Information，DIMDI）、联邦联合委员
        分析，并结合我国 HTA 的实施情况提出完善建议，为                          会（Gemeinsame Bundesausschuss，G-BA）、卫生保健质
        HTA应用于我国医保药品决策提供借鉴。                                 量和效率研究院（Institut für Qualität und Wirtschaftlich-
        1 欧洲4国HTA机构的设置                                      keit im Gesundheitswesen，IQWiG）。DIMDI的下设机构
        1.1 英国                                              德国卫生技术评估局（Deutsche Agentur für Health Tech-
            1999 年，为保证英国国民卫生服务体系（National                   nology Assessment，DAHTA）在 HTA 过程中发挥了较大
        Health Service，NHS）的有效运行，英国国家临床卓越研                  作用，其职能是建立信息化数据库，该数据库中主要包
        究所应运而生，于2013年4月成为独立于政府的第三方                          含 DIMDI 以 及 德 国 医 疗 保 健 部 门 的 其 他 机 构（如
                                                                              [9]
        机构，并更名为国家健康与护理卓越研究所（National                        IQWiG）的 HTA 报告 。G-BA 独立于政府，由国家法定
        Institute for Health and Care Excellence，NICE）。NICE  健康保险医师协会、国家法定健康保险牙医协会、德国
                                                            医院联盟和联邦医保基金协会组成，其职能是组织或委
        的主要职能是基于临床价值及经济性为 NHS 制定循证
                                                            托其他机构进行 HTA，然后基于评估结果、利益相关方
        指南，以及基于最佳证据为NHS提供建议 。NICE由以
                                            [4]
                                                                                        [10]
                                                            建议及其他证据做出卫生决策 。IQWiG 是 G-BA 于
        下 7 个部门组成：卫生技术评估中心（Centre for Health
                                                            2004 年下设的独立 HTA 机构，其职能是进行 HTA 并起
        Technology Evaluation，CHTE），指 南 中 心（Centre for
                                                            草独立的循证报告（如医疗产品、非药物治疗方法、诊断
        Guidelines，CfG），卫生和社会保健局，科学、证据和分析
                                                            和筛查方法、治疗指南和疾病管理方案等），从而为
        局，数码、资讯及科技局，通信局，财务、战略和转型局。
                                                            G-BA 提供决策参考 。
                                                                              [11]
        其中，CHTE负责在NHS内部制定新的和现有治疗方法
                                                            1.4  瑞典
        的使用指南，如药物、医疗技术和外科手术的指南等；
                                                                瑞典是第一个建立国家级 HTA 机构的国家，在
        CfG 负责制定临床、公共卫生和社会照护方面的指南；
                                                            1987 年就建立了瑞典卫生技术评估委员会（Statens
        科学、证据和分析局基于最新的科学研究数据来完成
                                                            Beredning för Medicinsk Och Social Utvärdering，SBU）。
        NICE 交付的工作；数码、资讯及科技局负责设计、开发
                                                            政府指定董事会对 SBU 进行管理，并且规定 SBU 在评
        和维护 NICE 对外的数字业务；通信局负责出版和传播
                                                            估时应优先考虑大多数人关心的健康问题（如背痛、肥
        NICE指南等，以提高公众对NICE工作的认识；财务、战
                                                            胖、高血压等），而药品评估不在SBU的优先级设置范围
        略和转型局负责业务规划、财务、企业管理等工作。各
                                                              [12]
                                                            内 。在瑞典，药品评估是由另外的专业组织来负责
        部门各司其职，共同推进NICE工作的顺利完成 。                            的，该组织是一个隶属于卫生与社会福利部的政府机构
                                                 [5]
        1.2  法国
                                                            ——牙科及药品福利管理局（Tandvårds-och Läkeme-
            法国的 HTA 机构主要包括国家卫生管理局（The                       delsförmånsverket，TLV），其职责是确定药品福利计划覆
        Haute Autorité de santé，HAS）及HAS的2个下设机构——           盖的药品目录以及制定药品的定价和报销政策，然后由
        透明委员会（Transparent Committee，TC）、经济评价和               TLV 与省议会（医疗保健提供方）共同审议药品的定价
        公 共 卫 生 评 价 委 员 会（Economic and Public Health        与报销流程 。
                                                                      [13]
        Committee，CEESP）。其中，HAS 是一个拥有财政自主                   2 HTA的流程
        权且独立于政府的公共机构，和国家健康保险基金、政                                HTA在医保药品决策领域的影响力不断扩大，主要
        府卫生机构、研究组织、患者代表团等均有着密切的联                            体现在医保药品目录调整、医保药品定价与偿付两个方
        系。HAS的任务包括对药品、医疗器械及诊疗过程进行                           面。但在各国的医保药品决策中，HTA在上述两个方面
                                                      [6]
        评估，出版指南，以及对医疗机构和医师进行认证 。                            的流程各不相同，笔者将在后文中对其进行介绍。
        TC由医药行业专家、患者及消费者协会代表等组成，在                           2.1 医保药品目录调整
        TC 中担任顾问职务的成员为国家医疗保险基金代表、                           2.1.1  英国   英国的 HTA 有单一技术评估（single tech-
        国家各政府部门代表。TC的职能是对医药产品的实际                            nology appraisal，STA）、多技术评估（multiple technology
        临床效益（actual clinical benefit，ACB）和临床附加值             appraisals，MTA）和快速技术评估（fast track appraisal，
        （clinical added value，CAV）进行评估，并根据评估结果              FTA）3种类型。其中，STA是对单一药物或治疗方法的
        对药品是否纳入医保目录及药品的合理使用等提供建                             评估；MTA是对一种疾病的多种药物或多种治疗方法的
        议 。CEESP 是由卫生经济和公共卫生领域的专家、患                         评估；FTA 是对增量成本效果比（incremental cost effec-
          [7]
        者协会或卫生保健用户的代表组成，其职能是根据临                             tiveness ratio，ICER）低于 10 000 英镑/质量调整生命年
        床、经济以及其他领域的证据发布公共卫生建议和技术                           （quality-adjusted life year，QALY）或与指南推荐相比更
                  [8]
        评估报告等 。                                             具成本-效益的评估 。
                                                                             [14]
        ·2 ·    China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1                                    中国药房    2022年第33卷第1期
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