Page 136 - 《中国药房》2021年22期

容的覆盖面更广、科学性更高、实施性和应用性更强。 并提取基本信息、结局指标和质量评价条目等资料，随
表1 近年来我国药品临床综合评价相关指南中维度及 后进行偏倚风险评估，对系统评价和 Meta 分析使用
内容的变化 AMSTAR 量表 进行质量评价，对经济学评价报告使用
[8]
[9]
评价维度 CHEERS 量表 进行评价，对 HTA 报告使用国际卫生技
发布时间 发布主体 文件名称 具体评价内容
数量，个 术评估组织协会（International Network of Agencies for
2011年11月 中国药学会 《中国药品综合评价指南 9 安全性、有效性、药品质量、药品原
医院药学专 参考大纲》 [4] 料、药品工艺、药品包材、药品顺应 Health Technology Assessment，INAHTA）制 定 的 HTA
业委员会 性、药物经济性、药物临床价值 checklist 进行评价，最后进行证据整合，对纳入研究的
[10]
2015年4月 中国药学会 《中国药品综合评价指南 8 安全性、有效性、体内药学特性、药品 数据特征（患者类型、样本量、治疗措施等）进行综合比
医院药学专 参考大纲（第二版）》 [5] 质量、药品顺应性、临床药物经济性、
业委员会 药物临床价值、药品信息服务 较与分析，形成研究结果并得出结论。
2021年7月 国家卫生健 《药品临床综合评价管理 6 安全性、有效性、经济性、创新性、 文献分析的应用十分广泛，常被应用于对药品有效
康委办公厅 指南（2021年版试行）》 [3] 适宜性、可及性 [11]
性、安全性及经济性的快速HTA。周华等 通过文献分
2 药品临床综合评价方法 析筛选了4 488篇相关文献，最终纳入了4篇系统评价、2
药品临床综合评价方法较多，不同的评价维度采取 篇经济学研究、3 篇 HTA 报告，通过对奥马珠单抗治疗
的评价方法也不尽相同，某一评价维度也可采取多种评 儿童重度过敏性哮喘进行的快速HTA得出如下结论：该
价方法使评价更完整、更科学。国内有学者研究认为， 药可显著降低儿童重度过敏性哮喘急性发作的风险，缓
药品临床综合评价过程从本质上可分为证据收集和综 解其临床症状，减少用药剂量，降低不良反应发生率，且
合分析决策两个部分，其中证据收集过程是指收集药品 安全性较好，但奥马珠单抗的价格昂贵，与安慰剂或哮
内在价值因素的循证证据并确定证据等级，综合分析决 喘标准治疗方案相比不具有成本-效果优势。周洋等 [12]
策过程是指根据证据及证据等级确定价值因素的权重， 初始检索获得了 442 篇文献，最终纳入了 5 篇 Meta 分
从而完成综合决策 。目前，药品临床综合评价常见的 析、6 篇经济学研究、2 篇 HTA 报告，其对伊伐布雷定治
[6]
证据收集方法有文献分析、问卷调研和真实世界数据分 疗慢性心力衰竭的快速HTA的结果显示，对于使用心力
析，综合分析决策方法有德尔菲法、层次分析法和多准 衰竭标准治疗后心率仍未达标或不耐受者，联合使用伊
则决策分析法，常用方法及其优缺点 [6－7] 如表2所示。 伐布雷定可显著改善其部分临床结局指标，同时不增加
表2 药品临床综合评价常用方法的优缺点 安全性风险，且具有经济性，但该药对患者心血管死亡
分类 方法 优点 缺点 率等终点结局的影响还需进一步研究。
证据收集 文献分析 成本低、效率高 存在文献不全面、可信度低等问题 文献分析是药品临床综合评价中最常用的方法之
问卷调研 效率高、简单易操作， 缺乏一定的弹性，同时需保证问卷回收 一，主要用于有效性、安全性及经济性等维度的综合评
具有一定的客观性 率和有效率
真实世界数据分析 普适性、真实性 数据指标不全或遗漏、随访信息不完整 价。文献分析的优点在于分析成本较低、效率较高，并
综合分析决策 德尔菲法 准确性高、专业性强 存在主观片面性，易受组织者主观认知 且能进一步为整体评价工作提供基础资料和信息；但该
的影响
法也存在一定弊端，如收集文献不够全面、文献质量难
层次分析法 系统性强且简洁实用 不能提供新解决方案，数据多时应用难 [6－7，11]
度大 以保证以及其他效度与信度的问题 。因此，评价者
多准则决策分析法 透明度高，具有一致 工作量大、决策效率较低、评价成本较高 在使用文献分析时要尽量全面检索，并根据评价量表规
性和合理性 范评价文献质量，使文献分析结果科学、可靠。
2.1 证据收集 2.1.2 问卷调研 问卷调研是指向医师、护师、药师和
2.1.1 文献分析 文献分析是根据待评价的药品及评 患者等发放问卷，调查其对药品评价各维度下评价指标
价维度所构建的规范检索式，可借助其在 Medline、Em- 的主观感受。在药品临床综合评价中，因某些维度指标
base、中国知网及万方数据等综合数据库，英国国家卫生 无法进行定量评价，故需采用问卷调研的方法进行定性
保健服务系统卫生经济评价数据库（NHS economic 评价。同时，评价者还可通过将问卷中的定性指标进行
evaluation database）、卫生经济评价数据库（health eco- 赋值，将其转化为定量指标，从而达到指标量化的目
nomic evaluations database，HEED）等卫生经济学数据 的。该方法被普遍应用在各种综合分析决策模型中。
库，以及卫生技术评估（health technology assessment， 例如，贾露露等 向 10 位儿童呼吸科临床医师和 10 位
[13]
HTA）相关数据库中检索系统评价、Meta分析、经济学评 儿童呼吸科临床药师发放并回收了20份调查问卷，经一
价报告及HTA报告等，同时制定纳入与排除标准并推荐 致性检验后得到了16份有效问卷，并以问卷调研结果为
遵循PICOS原则[确定研究所需研究人群（P）、干预措施 参考，确定了儿童使用大环内酯类药物临床综合评价指
（I）、对照措施（C）、结局指标（O）和研究类型（S）]开展研 标体系中的各项指标的权重；彭剑等 通过对医师和患
[14]
究。相关研究应根据检索策略在数据库中进行检索，由 者发放调查问卷来确定了他汀类药物调脂强度和药品
两位研究人员根据纳入与排除标准独立进行文献筛选， 费用等评价指标的权重。

·2814 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 22 中国药房 2021年第32卷第22期