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师开具环孢素，系统警示“环孢素不推荐用于非移植性 超说明书用药处方
适应证（内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎）的儿 是 查看原研药或国外 否
药品说明书
童”。然而，药品说明书和指南均明确环孢素可用于7～ 是 Micromedex
数据库收录
有效性及推荐等级
70岁肾功能正常的复发性葡萄膜炎患者的治疗 [19－20] ，以 是 Ⅱb级或以上且证据 参考Thomson 否
等级B级或以上 分级系统 组织卫生技术
上情况均属于药品适应证信息维护不及时而导致的审 有效性或推荐等级Ⅲ 评估
级或证据等级C级
核规则错误。 告、临床指南、系统评价/Meta
证据收集（卫生技术评估报
2.8 食物和中药对CNI的影响信息缺失 推荐使用 不推荐使用 分析、随机对照研究、观察性队
列研究和药物经济学研究）
橙灯，PASS
目前，我院 PASS 系统仅包含化学药之间的相互作 医务处、药 警示
学部备案 证据质量评价
用，但已有研究证实，部分食物和中药会影响 CNI 的体
蓝灯，PASS系 证据提取
内过程，进而影响后者的临床疗效，如葡萄柚、银杏、五 统审核通过 与合成
味子等，但 PASS 系统并未就食物及中药对药物体内过 形成结论
与建议
程的影响进行提示。
3 前置审核规则修改 图1 超说明书用药审核规则制定流程
针对上述问题，我院对 PASS 审核规则作出了如下 Fig 1 Flow chart of review rules of off-label use
修改： 3.3 修改系统假阳性规则
3.1 制定超说明书用药的规范化管理流程 对于患者诊断中同时出现 CNI 药物使用禁忌证和
医疗机构对于超说明书用药的管理应有明确的制
适应证的问题，我院通过绘制树状图修改了系统假阳性
度，以减少因超说明书用药导致的医患矛盾，保护患者
规则，制定了药物禁忌证白名单，以减少PASS系统的无
用药安全，降低医师执业风险 [21－22] 。我院药师根据PASS
效警示：例如，对于接受骨髓移植的白血病患者服用他
系统警示的CNI超说明书用药内容，先查阅原研药或国
克莫司，是符合药物适应证的，系统可以审核通过，不再
外药品说明书，若说明书记载有相关内容，则对PASS的 予以警示；而对于没有进行骨髓移植的白血病患者服用
审核规则进行补充完善；若说明书中未记载相关内容，
他克莫司，系统仍给出红灯警示，详见图2。
则通过查询Micromedex数据库对其有效性和安全性证
据进行评估，根据 Thomson 分级，若该项超说明书用药 ● 判断条件
●
判断条件
● 判断条件
判断条件
●
的有效性及推荐等级在Ⅱb 级、证据等级在 B 级及以上 ▲ 开始 患者信息。疾病名称 包含淋巴 是 患者信息。疾病名称 不
瘤、白血病、骨髓增生异常 包含移植
时，可在我院医务处和药学部备案后修改 PASS 系统中
的审核规则，相关处方即可通过PASS系统审核，但同时
审核结论
审核结论
PASS系统会在医师端提醒处方医师需完善病程记录并 警示信息：患者诊断为恶性肿瘤时不推荐使用
警示级别：
取得患者知情同意；证据级别不够上述标准的，则在 是
PASS系统中设置为橙灯警示。若Micromedex数据库中 挂接药品：他克莫司胶囊<普乐可复>、他克莫司胶囊<福美欣>、环孢素
软胶囊<新山地明>、环孢素软胶囊<新赛斯平>
未收录相关信息，则可组织相关人员对现有证据进行快
速卫生技术评估，形成结论。同样的，推荐的、合理的超 图2 避免药物禁忌证假阳性的PASS系统审核规则举例
说明书用药可在医务处和药学部备案后修改PASS系统 Fig 2 Examples of review rules for PASS system to
中的审核规则，不推荐的、不合理的超说明书用药则在 avoid false positive of drug contraindications
PASS系统中设置为橙灯警示。超说明书用药审核规则
3.4 分级警示药物相互作用
制定流程见图1。
3.2 合理启用系统拦截功能 我院参考 Lexicomp 医药信息数据库、Micromedex
数 据 库 、www.drugs.com 网 站 、用 药 助 手 应 用 程 序
在临床治疗中，CNI常使用低于初始剂量的维持剂
量，但是考虑到患者的体质量过大或基因型为快代谢型 （APP）、《药物相互作用基础与临床》等药学工具中记载
的药物相互作用的严重程度、循证证据以及临床意义，
等可能性，我院依据药品说明书及文献[23－24]设置了
远高于维持剂量的剂量：他克莫司单次最大剂量为 10 在PASS系统中设置药物相互作用的警示级别。当不同
mg（参考药品说明书“初始最大剂量每次0.15 mg/kg”而 的参考标准对药物相互作用严重程度级别划分不一致
定）、环孢素为 500 mg（参考药品说明书“初始最大剂量 时，需要对其参考文献进行回溯，重新评价文献质量，同
每次 7.5 mg/kg”而定），单日给药频次≤2 次，给药途径 时参考医师的意见综合评估，以最终确定相互作用等
为口服或鼻饲。当剂量超量或给药频次、给药途径不符 级。如，他克莫司与伊曲康唑的相互作用，Lexicomp 医
合上述规则时，系统会自动拦截使处方无法开出，需经 药信息数据库中分级为 D 级（考虑修改治疗方案），《药
医师修改正确后方可成功开具。修改后的系统流程不 相互作用基础与临床》中分级为 P 级（谨慎联用），用药
仅能发挥其拦截不合理处方、规避用药风险的作用，同 助手APP中分级为“禁用”；他克莫司与螺内酯的相互作
时还有助于减少药师人工审核的工作量。 用，Lexicomp 医药信息数据库中分级是 C 级（需监护治

中国药房 2021年第32卷第18期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 18 ·2273 ·