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检查（67个信号）、神经系统疾病（60个信号）等。
先天性、家族性和遗传性疾病
表 2 纳入利伐沙班 ADR 报告的基本情况与严重的 肌肉骨骼和结缔组织疾病
感染和侵扰
ADR构成情况（n＝102 027）
呼吸，胸和纵隔疾病
Tab 2 Basic information of rivaroxaban ADR reports 良性，恶性和未指明的肿瘤
一般疾病和给药部位情况
and composition of severe ADR（n＝102 027） 皮肤和皮下组织疾病
类别 例数 占比，％ SOC 心脏疾病
性别 胃肠道疾病
女性 41 294 40.47 外科和医疗程序
伤害，中毒和手术并发症
男性 41 071 40.26
神经系统疾病
未知 19 662 19.27
各类检查
年龄，岁
血管疾病
＜18 144 0.14
血液和淋巴系统疾病
18～50 5 711 5.60
＞50～75 29 261 28.68 0 100 200 300
＞75 21 470 21.04 信号数
缺失 45 441 44.54 图 1 利伐沙班 ADR 信号数排序前 15 位的 SOC 分布
上报年份 情况
2008年 0 0． Fig 1 SOC distribution of top 15 ADR signal number
2009年 31 0.03
2010年 33 0.03 of rivaroxaban
2011年 499 0.49
感染和侵扰
2012年 3 430 3.36
外科和医疗程序
2013年 3 635 3.56 生殖系统和乳房疾病
2014年 4 209 4.13
肌肉骨骼和结缔组织疾病
2015年 14 369 14.08
皮肤和皮下组织疾病
2016年 16 164 15.84 肾脏和泌尿系统疾病
2017年 14 065 13.79 各类检查
2018年 18 446 18.08 SOC 伤害，中毒和手术并发症
2019年 16 994 16.66 一般疾病和给药部位情况
2020年 10 152 9.95 心脏疾病
上报国家或地区
胃肠道疾病
美国 75 390 73.89 神经系统疾病
德国 4 485 4.40 呼吸、胸和纵隔疾病
英国 3 667 3.59
血管疾病
日本 2 738 2.68 血液和淋巴系统疾病
法国 2 924 2.87
0 20 000 40 000 60 000 80 000
加拿大 1 783 1.75 报告数
其他 11 040 10.82 图2 利伐沙班ADR报告数排序前15位的SOC图
严重的ADR
死亡 4 173 4.09 Fig 2 SOC distribution of top 15 ADR report number
危及生命 599 0.59 of rivaroxaban
残疾 486 0.48
住院或住院时间延长 29 776 29.18 在神经系统疾病相关 ADR 中，脑血管意外和脑梗死的
先天畸形 12 0.01 ADR 报告数较多，且均为有效信号；而栓塞性脑梗死的
利伐沙班 ADR 报告数排序前 15 位的 SOC 分布情 信号值最强。脑血管意外、脑梗死、栓塞性脑梗死等均
况见图 2。由图 2 显示，利伐沙班 ADR 报告数较高的 未在利伐沙班药品说明书中被提及，尤其值得关注。
SOC 包括血液和淋巴系统疾病（68 065 例），血管疾病 2.3.2 PT 利伐沙班 ADR 报告数排序前 20 位的 PT 分
（22 187 例），呼吸、胸和纵隔疾病（7 541 例），神经系 布见表4。由表4显示，除肺栓塞、急性肾损伤和心房颤
统疾病（5 939例）等。 动外，其余ADR主要以出血相关的ADR为主，其中颅内
信号数排序前 4 位的 SOC 是利伐沙班 ADR 的重点 出血是较为严重的 ADR，其信号值也较高，药品说明书
SOC，其相关PT分布见表3。由表3显示，在血液和淋巴 中也有提及。
系统疾病相关ADR中，胃肠道出血的ADR报告数最多， 2.3.3 患者适应证 为进一步评估不同适应证患者的
并且信号值较强。在血管疾病相关ADR中，鼻出血、肺 ADR 信号情况，本研究对 ADR 报告数最多的前 5 个适
栓塞和脑血管意外的ADR报告数较多。在各类检查相 应证[依次为房颤、预防脑血管意外、血栓形成预防、
关 ADR 中，N 端激素前体脑利钠肽异常的信号值最强。 （深）静脉血栓和肺栓塞]的PT进行统计，分布情况见表

·1766 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 14 中国药房 2021年第32卷第14期