Page 30 - 《中国药房》2021年07期
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在使用时面临的风险巨大，必然会影响其报告 ADR 的                          集 ADR 信息，并取得了一定的成效。利用社交媒体收
        真实性和质量。国外有研究表明，在控制肥胖、糖尿病                            集 ADR 相对于传统的不良反应报告模式更为方便、及
        或预防青少年性疾病的传播和药物滥用等方面，应用程                            时、全面，社交媒体产生的数据数量和及时性可为加强
        序的使用将受到易用性、布局和应用程序中数据的安全                            药物警戒、完善不良信息提供支持；同时，利用传统数据
        性等因素的影响        [29－31] 。另外，使用恰当的措辞避免冒犯              来源和社交媒体数据的优势互补，可扩大药物上市后安
        到患者也是应该考虑的问题。                                       全监测的范围。但是，在利用社交媒体收集ADR时，还
        6.2 应用程序设计应与ICH E2B（R3）接轨                           有许多问题亟待解决，比如如何减少 ADR 的误报以提
            我国国家药品监督管理局已于2017年加入ICH，决                       高报告精确度、如何落实各方责任并进行监管、如何保
        定适用 5 个 ICH 的二级指导原则，其中，《E2B（R3）临床                   护患者隐私等。这些问题不仅是技术上的，还需要从法
        安全数据的管理——个例安全报告传输的数据元素》就                            律法规和伦理道德的角度进行仔细考量。因此，我国在
        是其中之一；2019 年 7 月 30 日，国家药品监督管理局发                    利用社交媒体收集 ADR 时，在技术上应注意数据元素
        布《E2B（R3）安全性消息处理和个例安全性报告技术规                         能够标准化地进行电子传输，并与 ICH E2B（R3）接轨；
        范》；为了加速与ICH接轨，国家药品监督管理局药品评                          同时应解决维护公众健康和保护患者隐私权之间的矛
        价中心又于同年 11 月 22 日发布《个例安全性报告 E2B                     盾，并充分发挥监管部门的作用，从而加强药物警戒、完
        （R3）区域实施指南》，描述个例安全性报告在电子传输                          善我国ADR监测系统。
        中的数据元素项目、元素编码规则、元素间逻辑校检关                            参考文献
        系以及传输标准等，以促进药品个例安全性报告报告信                            [ 1 ]  POWELL G E，SEIFERT H A，REBLIN T，et al. Social
                                  [32]
        息在不同机构间的共享和交换 。                                          media listening for routine post-marketing safety surveil-
            因此，在设计 APP 或社交媒体收集程序时，应根据                            lance[J]. Drug Saf，2016，39（5）：443-454.
        ICH ADR 监测统一的医学术语、数据格式进行填报说                         [ 2 ]  陈新，温宝书.《药品管理法》中药物警戒制度实施的思
        明，以确保上报数据符合ICH E2B的要求；同时，还应该                             考[J].中国药事，2019，33（11）：1217-1221.
                                                            [ 3 ]  MATOS C，HARMARK L，VAN HUNSEL F. Patient re-
        加强人工管理，有效消除噪音、消除误报，提高社交媒体
                                                                 porting of adverse drug reactions：an international survey
        处理链的精确度，确保患者叙述对医疗药品和事件的正
                                                                 of national competent authorities’views and needs[J].
        确编码，真正做到与ICH的要求接轨。
                                                                 Drug Saf，2016，39（11）：1105-1116.
        6.3  充分发挥监管部门的作用并考虑非监管因素
                                                            [ 4 ]  SARKER A，GINN R，NIKFARJAM A，et al. Utilizing so-
            国家药品监督管理局可借鉴欧美国家利用社交媒
                                                                 cial media data for pharmacovigilance：a review[J]. J
        体收集ADR的经验，出台相应的政策及指导文件，确定                                Biomed Inform，2015，54：202-212.
        在收集和审查社交媒体数据方面的各方责任，尤其应当                            [ 5 ]  YANG C C，YANG H D，JIANG L，et al. Social media
        充分发挥 MAH 的主体责任，可采取对未尽主体责任的                               mining for drug safety signal detection[C]. New York：Pro-
        MAH进行问责等措施实施监管。在推广社交媒体收集                                 ceedings of the 2012 International Workshop on Smart
        ADR 信息的同时，还要考虑到非监管因素，例如社交媒                               Health and Wellbeing，2012：33-40.
        体数据的真实性和有效性、患者身份的可识别性、不良                            [ 6 ]  LENGSAVATH M，PRA A D，DE FERRAN A M，et al.
        反应个例报告的完整性等。                                             Social media monitoring and adverse drug reaction repor-
        6.4 采取隐私保护措施以符合伦理道德                                      ting in pharmacovigilance：an overview of the regulatory
            在监测 ADR 报告时，应当征得患者的知情同意并                             landscape[J]. TIRS，2017，51（1）：125-131.
        对其资料进行保护，即新技术的提供必须以符合道德、                            [ 7 ]  OOSTERHUIS I，TAAVOLA H，TREGUNNO PM，et al.
                                                                 Characteristics，quality and contribution to signal detec-
        符合规定、尊重数据隐私和确保负责任地使用数据为前
                                                                 tion of spontaneous reports of adverse drug reactions via
        提，不得违背伦理准则。若参与社交媒体监测 ADR 的
                                                                 the WEB-RADR mobile application：a descriptive cross-
        患者数量日益增加，潜在的隐私侵犯的风险也在增加，
                                                                 sectional study[J]. Drug Saf，2018，41（10）：969-978.
        对数据保护的需求也会日益增加，因此必须采取措施赢
                                                            [ 8 ]  Association of the British Pharmaceutical Industry. Gui-
        得用户对相关部门所提供服务的信任，必要的话，立法                                 dance notes on the management of adverse events and
        者应当制定相关的数据保护法或修订现有的相关条                                   product complaints from digital media：version 2.0[EB/
        例 。                                                      OL].（2013-04-08）[2020-05-08].http：//www.abpi.org.uk/
          [14]
        7 结语                                                     ourwork/library/guidelines/Documents/ABPI％20Guid-
            2013年以来，欧美国家在逐步探索利用社交媒体收                             ance％20on％20PV％20and％20Digital％20Media.pdf.


        ·792 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 7                                    中国药房    2021年第32卷第7期
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