Page 28 - 《中国药房》2021年07期
P. 28

址和密码，后台研究人员可以查看每种药物报告的不良                            反应进行监测、识别、评估和控制 。为了进一步建立
                                                                                         [12]
        反应数目的图表。这种应用程序既适用于患者，也适用                            健全我国的药物警戒制度，我国的药品监管部门正在积
        于医护人员，而且报告质量较好、信号检测效果显著，并                           极探索ADR主动监测的新模式。
        有助于实现双向风险沟通，便于患者报告 ADR 以及监                          3 利用社交媒体收集ADR信息的技术支持
        测机构接受安全信息，从而早期识别潜在的、新的                              3.1 从社交媒体信息中提取ADR信息
        ADR 。                                               3.1.1  欧美国家经验        社交媒体的挖掘是一个渐进演
             [7]
            英国制药工业协会（ABPI）在2013年还发布了一个                      变的复杂过程，分为三大类：倾听（安全数据报告）、参与
        指导性文件，详细说明了如何收集和管理来自社交媒体                           （跟进）和传播（风险沟通） 。从社交媒体收集的与药
                                                                                   [13]
        的不良反应报告和产品投诉，以及如何在规定时间内建                            物有关的数据中，只有一部分包含ADR的相关信息，具
        立“社交媒体项目”，例如对关键医疗领域的专家或患者                           有较高的信噪比 。美国亚利桑那大学为了解决患者
                                                                           [14]
        群体代表在社交媒体网站的发表内容进行前瞻性或追                             在社交媒体上报告 ADR 的困难、提高 ADR 提取的精确
                [8]
        溯性监控 。                                              度、更加有效地捕捉患者的ADR数据，开发了一个整合
            法国国家药品管理局（ANSM）在 2014 年 3 月颁布                   的、高性能的信息抽取框架，设计了一个基于词汇的医
        了《健康产品（药品和医疗）宣传和推广宪章》，其章程建                          疗实体提取方法，集成了多种医疗词汇和消费者健康词
        议 MAH 在自己的网站上提供有关药品安全的信息，包                          汇，这是一种基于医学知识库信息的语义过滤的ADE提
        括用户如何通过 ANSM 门户网站报告药品不良反应 。                         取方法 。
                                                      [9]
                                                                  [15]
        法国医药行业协会也制定了《适用于医药行业数字通信                                法国ADR-PRISM项目的目标是提供文本挖掘和可
        的法律框架指南》，内容与ICH E2B和美国PhRMA 2013                    视化工具，以挖掘从社交媒体中提取的帖子语料库。其
        年发布的草案相似，包含了对ADE的标准和有效性的要                           采用基于命名实体识别和关系抽取的文本挖掘方法，然
        求，并且对MAH在社交媒体中的责任等都做了说明 。                           后利用比例报告率（PRR）进行信号检测；在此基础上，
                                                     [9]
            此外，意大利药品监管机构（AIFA）在2014年2月发                     采用基于相关主题模型的主题建模方法，获取语料库中
        布了一份针对制药公司的指南，其中涉及到 MAH 如何                          的语料列表，并根据主题对信息进行分类 。命名实体
                                                                                                [16]
                                                [10]
        报告在互联网或数字媒体上收集的患者 ADR 。瑞典                           识别结合信号检测和主题建模在挖掘社会媒体数据方
        医药行业协会在 2013 年 12 月发布了一份指导文件，其                      面具有互补性，例如一项针对哌醋甲酯的深入分析表
        中包括了英国 ABPI 的《社交媒体不良反应事件及产品                         明，这种方法能够检测到潜在的信号，并且能够更好地
        投诉管理指导》中的相关规定 。土耳其药品监管机构                            了解患者滥用药物等行为的情况 。
                                  [6]
                                                                                        [16]
        根据欧盟药物安全规范（GVPs）的规定也发布了类似的                          3.1.2  我国的研究进展         王芳芳等 研发了一个手机
                                                                                           [17]
        指 导 意 见 ；该 国 研 究 型 公 司 协 会（AIFD）也 制 订 了             应用程序——“乐之健康”用药软件手机程序——以建
       “AIFD 业务守则”，其中包括医疗保健人员和组织、与患                         立为公众服务的药物警戒信息以及院外 ADR 监测模
        者协会的沟通、数字平台的使用等，强调了MAH在社交                           块，方便患者及时获取药品安全信息。这是国内较早利
        媒体中检测到不良反应报告后通知药品安全部门的必                             用社交媒体收集 ADR 的尝试。患者在用药过程中，当
            [6]
        要性 。                                                出现疑似 ADR 症状时，可直接通过该手机程序在线填
        2 我国利用社交媒体收集ADR的应用现状                                写可疑的 ADR/ADE 和用药错误报告；若患者不能判断
            1999 年以来，我国在部分地区先后建立了 ADR 监                     产生的症状是否因 ADR 引起时，可通过该手机程序在
        测制度，成立了 ADR 监测中心，开始运行 ADR 监测系                       线咨询专业的药师或医师，由接诊的药师或医师判断，
        统，并加入了ICH，正逐步与国际接轨。我国遵循“一体                          明确为ADR/ADE后再代替患者填报。医院的执业药师
        两翼”的监测格局（“一体”指 ADR 监测机构，“两翼”指                       再通过该APP获取患者既往的处方信息，对患者或在线
        医疗机构和 MAH），药品监测数据仍以被动监测为主，                          接诊的药师/医师填写的报告进行审核，最后上报至国家
        即医疗机构和MAH作为ADR报告的主体，承担报告不                           ADR监测中心。
                     [11]
        良反应的任务 。相较于欧美国家，我国借助社交媒体                            3.2 识别ADE
        （如微信、微博、QQ 等社交媒体或工具以及相关应用程                              在一些验证性研究和社交媒体提供药物安全预警
        序、小程序等）收集 ADR 仍停留在技术探索阶段，且国                         的测试中，很少有医学术语可以与目标药物相结合。在
        家并未出台相应的法律法规等指导文件。2019 年新修                          这种情况下，在一些研究中一般使用标准的医学术语词
        订的《中华人民共和国药品管理法》中提出建立药物警                            典，也有使用专为研究创建的医学术语集。医学术语集
        戒制度，要求对药品不良反应及其他与用药有关的有害                            可使用手动修改的数据集生成，或通过包含目标药物名


        ·790 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 7                                    中国药房    2021年第32卷第7期
   23   24   25   26   27   28   29   30   31   32   33