Page 27 - 《中国药房》2021年07期
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we should give full play to the supervisory role of regulatory department，consider non-regulatory factors，and take privacy
        protection measures to make it conform to ethics.
        KEYWORDS Adverse drug reaction；Pharmacovigilance；Social media；EU；United States


            目前，很多国家都有自己的药物安全监测观察数据                         良事件上报程序（MedWatch）和安全用药实践研究所的
        库，主要通过医护人员、医药企业等报告药物不良反应                           药物错误报告系统（MERP）。其上报途径包括强制报告
       （ADR），而由患者通过医务工作者（如医师、药师、护士                         和自发报告两种，其中 MAH 报告药品不良反应事件
        等）和医疗卫生监督管理机构报告的不良反应则存在被                           （ADE）是强制性的，而医疗保健专业人员和公众（如患
                                                                                           [4]
       “过滤”的可能；同时，在不良反应事件发生、发现和报告                          者及其家庭成员等）的报告是自发的 。FAERS 数据库
        之间存在时效性问题，故通过这些方式得到的数据往往                           的报告信息结构依据国际人用药品注册技术协调会议
        存在漏报、缺乏地域多样性等问题；此外，企业也可能会                          （ICH）发布的个例安全报告电子传输执行指导原则
        考虑到经济利益，对报告不良反应持规避的态度，并消                           （ICH E2B）制定，报告中的 ADR 和用药错误术语依据
              [1]
                                                                                                   [5]
        极应对 。                                              《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）进行编码 。
            我国主要采用自发报告的药物安全监测系统，医疗                             2013 年，美国药物研究与制造商协会（PhRMA）发
        机构申报较为积极、申报数量较多，但药品上市许可持                           布了一套关于社交媒体上涉及药物安全问题的草案，确
        有人（MAH）或生产企业申报意愿较低、漏报率较高。                          定了 ADE 报告的最低标准、有效的 ADE 的要求；要求
        研究发现，我国原有的不良反应监测和报告制度已不能                           MAH 应拥有自己产品的ADR报告网站，并定期筛查其
        满足药品监管的要求，需要从法规层面和实际操作层面                           管理或负责的网站，收集可能的ADR案例报告（也需符
        上重新进行整体设计 ，故新修订的《中华人民共和国药                          合现行 ICH E2B 要求）；同时还规定社交媒体中的药物
                          [2]
                                                                                                         [6]
        品管理法》首次引入建立药物警戒制度的内容，并于                            和不良事件报告应采用 FAERS 中的医学术语描述 。
        2019 年 12 月 1 日正式开始施行。近年来，欧美国家（组                   自此，从社交媒体中挖掘不良反应信息成为美国FAERS
        织）如美国、欧盟、英国、法国等开始借助社交媒体（如                          收集 ADR、药物依从性和药物有效性证据的一种新方
        Twitter、Facebook等）收集不良反应信息，并发现这一途                  法。由于社交媒体触手可及，越来越多的患者在社交媒
        径具有方便患者报告ADR、帮助药物警戒部门及时收集                          体上分享他们的医疗经验，如高血压、心脏病、糖尿病和
        ADR 等优点，同时也是传统药物安全信息的重要补充，                         癌症等慢性疾病患者会利用Twitter、Facebook等社交网
        取得了较好的应用效果。基于此，本文通过检索中国知                           络平台分享他们的诊断、治疗过程，并自发报告疑似的
        网、Web of Science、Elsevier ScienceDirect、SpringerLink  ADR。患者在社交媒体上自发报告ADR有助于药物安
        等数据库的相关文献，并查阅国际人用药品注册技术协                           全研究人员捕捉和检测不良反应信号。
        调会（ICH）官网的相关资料，对欧美国家利用社交媒体                         1.2  欧洲国家（组织）的应用现状
        收集 ADR 的应用现状进行研究，并与我国相应工作进                             欧洲药物警戒的质量受权人（EU-QPPV）可监督所
        行对比，总结其经验及可能存在的问题，为我国的 ADR                         有药物安全相关的信息，包括药物警戒、法律、数据保
        监测工作开展及药物警戒制度建立提供新思路。                              护、医疗信息、市场研究等，并采用适当的跟踪方法来确
        1 欧美国家利用社交媒体收集ADR的应用现状                             认和跟踪安全信息，利用正式的网站注册获取信息，使

            目前，很多欧美国家的患者都可以向其所在国家自                         MAH能够识别和联系用户等。
        发报告系统报告 ADR，但患者直接报告 ADR 还存在有                           由欧盟组织的创新药物计划（IMI）网络识别药物不
        很大的障碍，比如患者不一定清楚地知道接收不良反应                           良反应事件（WEB-RADR）项目利用移动应用程序开发
        的机构和途径，或即使知道，也由于发生 ADR 和报告                         了一个基于简化报告表格的自发报告 ADR 的应用程
                                                                                                [7]
        ADR之间存在时滞导致其对ADR症状的记忆比较模糊                          序，以提高报告工具的可用性和可访问性 。该应用程
                      [3]
        而不能准确报告 。因此，通过社交媒体辅助自发报告                           序的报告表格包括了患者、疑似药物、ADR 和病史等信
        ADR，由于其便捷、有效的优点，已经在很多国家得以实                         息，完全符合ICH E2B（R3）格式，也符合现行的 ADR 报
        践。通过其广泛的数量、覆盖面和及时性，社交媒体可                           告电子传输标准。该应用程序在3个国家推出——英国
        以弥补传统 ADR 自发报告系统数据来源的局限性，如                         （2015年7月）、荷兰（2016年1月）和克罗地亚（2016年5
        时滞长、上报不足、缺乏地域多样性、患者视角缺失等。                          月），并分别通过社交媒体（英国）、新闻发布会（克罗地
        1.1  美国的应用现状                                       亚）和 Lareb 网站（荷兰）进行推广。该应用程序包含两
            在美国，药品上市后的安全监测主要依赖于美国                          个功能：报告 ADR 和获取有关药物安全的信息。要访
        FDA的不良事件报告系统（FAERS）、FDA安全信息及不                      问该应用程序，用户必须在登录屏幕上输入电子邮件地


        中国药房    2021年第32卷第7期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 7  ·789 ·
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