Page 19 - 《中国药房》2021年07期

5 结语 [10] FDA. Postmarketing studies and clinical trials ：implemen-
美 国 生 物 药 上 市 后 的 风 险 管 理 措 施 主 要 采 取 tation of section 505（O）（3） of the FDCA[EB/OL].
REMS和“上市后研究和临床试验制度”两种方式，其中 （2011-04-11） [2020-06-26].https：//www.fda.gov/regula-
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后者包括 PMR 和 PMC 两类。美国 FDA 通过出台具体
keting-studies-and-clinical-trials-implementation-section-
指南，鼓励多角色参与，以实现与患者的有效沟通，对生
505o3-federal-food-drug.
物药风险进行持续监管。而我国在生物药上市后的风
[11] FDA. Remicade medication guides[EB/OL].（2020-05-14）
险管理方面仍存在欠缺，故可借鉴美国相关经验和措
[2020-06-26]. https：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_
施。建议我国尽可能吸纳利益相关方参与上市后风险
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管理，建立与患者开展有效沟通的机制与平台，提升患
[12] FDA. Renflexis medication guides[EB/OL].（2019-06-26）
者用药风险意识，并且进一步完善上市后研究管理制 [2020-06-26]. https：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_
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4334. （编辑：刘明伟）

中国药房 2021年第32卷第7期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 7 ·781 ·