Page 113 - 《中国药房》2021年07期
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膝骨性关节炎（Knee osteoarthritis，KOA）是一种慢            联合氨基葡萄糖，对照组患者治疗方案为单独使用氨基
        性关节炎疾病，通常以关节边缘和软骨下骨质再生以及                           葡萄糖。用药周期≥6周。
                                                     [1]
        关节软骨纤维化、溃疡、脱失、皲裂、软骨变性为特征 。                         1.1.4  结局指标      本研究的结局指标包括：①治愈率；
        随着全球老龄化进程加剧，KOA导致的老龄化社会问题                          ②显效率；③总有效率；④疼痛视觉模拟（Visual ana-
        越来越明显     [1－2] 。在 2018 年《膝骨关节炎中西医结合诊              logue scale，VAS）评分；⑤膝关节功能评分；⑥日本骨科
        疗指南》中指出，约有 8.1％的 60 岁以上老年人患有                       协会（JOA）腰痛评分；⑦不良发应发生率；⑧疼痛缓解
                                        [3]
        KOA，且这一比例有不断升高的趋势 。KOA患者的膝                         时间（PRT）。其中①～③根据 JOA 的膝骨性关节炎治
        关节功能逐步减弱，其主要临床表现为屈伸运动受限、                           疗效果判定标准等        [9－10] 进行评价。
        活动时疼痛加剧、膝关节压痛肿胀，且多数患者有骨摩                           1.1.5  排除标准      本研究的排除标准包括：①重复发表
            [4]
        擦音 。《膝骨性关节炎阶梯治疗专家共识（2018 年版）》                      的文献；②无法提取有效数据的文献；③非中、英文文
        指出，KOA的治疗包括基础治疗、药物治疗、修复性治疗                         献；④动物实验。
                  [5]
        和重建治疗 。修复性治疗和重建治疗中无法回避的麻                           1.2 检索策略
        醉风险、血栓栓塞风险、手术感染风险、脂肪栓塞风险和                              计算机检索 Cochrane 图书馆、PubMed、Embase、中
        下肢静脉炎风险是患者难以接受的，因此患者更希望通                           国知网（CNKI）、万方数据库、中国生物医学文献数据库
        过基础治疗或药物治疗的方式达到缓解疾病症状的目                            （CBM）、维普网，检索时限均为各数据库建库起至2020
        的。KOA最终治疗目的是改善关节功能、缓解或消除疼                          年 11 月；英文检索词为“Xianlinggubao”“Glucosamine”
                           [5]
        痛，提高患者生活质量 。局部外用药物因吸收缓慢导                          “Knee osteoarthritis”“KOA”。中文检索词为“仙灵骨
        致效果不佳，而口服用药较外用药物的生物利用度更                            葆”“氨基葡萄糖”“膝骨关节炎”“骨关节炎”“关节炎”。
                                           [1]
        高。氨基葡萄糖是KOA的二线治疗药物 ，其对关节软                          同时，对纳入的文献研究进行手工筛查。中文数据库的
        骨有一定的保护和润滑作用，可以帮助维持关节软骨的                           检索式为“主题（仙灵骨葆）and 主题（氨基葡萄糖）and
        正常结构和功能，但在临床使用中，常伴有一些不良反                           主题（膝骨关节炎 or 骨关节炎 or 关节炎）and 全部（随
                         [6]
        应，如胃肠道反应等 ，严重影响患者的用药依从性和治                          机对照 or RCT）”。
        疗效果。因此，越来越多的研究者考虑中西药联用治疗                           1.3  文献筛选与资料提取
        KOA，以期提高治疗效果、降低不良反应发生率。仙灵                              由 2 位研究者独自完成文献筛查、资料提取并交叉
        骨葆胶囊是骨伤科名家时光达教授在临床经验及苗族                            核对；如遇分歧，与第三方讨论后解决。需要提取的内
        民间验方的基础上采用现代科研手段研制而成的新型                            容有：1）纳入研究的基本信息；2）纳入研究的基线特征；
        民族药成方制剂，该药由淫羊藿、知母、续断、生地黄、丹                         3）具体干预措施；4）评价偏倚风险的要素；5）结局指标
        参、补骨脂等药味组方而成，具有滋补肝肾、活血通络、                          数据。
        强筋壮骨的功效，主要用于治疗骨性关节炎、骨质疏松                           1.4  方法学质量评价
        症、骨折等多种骨科疾病 ，是目前骨伤科常用中成药品                              按照 Cochrane 系统评价员手册 5.1.0 推荐的风险评
                             [7]
                                                                  [11]
        种之一，为国家医保目录甲类药物。目前已有多项随机                           估标准 对纳入的文献进行方法学质量评价，包括：1）
        对照试验（RCT）证明中西药联用可提高治疗 KOA 疗                        随机序列生成；2）分配隐藏；3）受试者及研究人员的盲
        效、降低不良反应发生率，但各研究样本量不高，且尚未                          法；4）结果评价人员的盲法；5）结局数据的完整性；6）选
        见相关系统评价。因此，本研究采用Meta分析的方法，                         择性报告研究结果；7）其他偏倚。评价结果分别以“偏
        系统评价了仙灵骨葆胶囊联合氨基葡萄糖对比单独使                            倚低风险”“偏倚风险未知”“偏倚高风险”来表示。由 2
        用氨基葡萄糖治疗KOA的疗效和安全性，为KOA的临                          位研究者交叉核对；如遇分歧，与第三方讨论后解决。
        床治疗提供循证参考。                                         1.5 统计学方法
        1 资料与方法                                                采用 Rev Man 5.4 软件对所得数据进行 Meta 分析。
        1.1 纳入与排除标准                                        计量资料采用均数差（MD）为效应指标，计数资料采用
        1.1.1  研究类型      RCT，无论是否采用盲法均纳入研                  优势比（OR）为效应指标，各效应量均提供点估计值和
                                                                            [7]
                                                                                     2
        究。语种限定为中文和英文。                                      95％置信区间（CI） 。通过χ 检验和 I 衡量异质性，若
                                                                                             2
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        1.1.2  研究对象     按照中华骨科学会《骨关节炎诊疗指                   各研究结果间无统计学异质性（I ＜50％，P＞0.1），则采
                     [8]
        南（2018 年版）》 临床诊断为 KOA 的患者，不限制其国                    用固定效应模型合并效应量，以 P≤0.05 表示差异有统
        籍、种族和性别。                                           计学意义；反之，则需要分析异质性的来源，明显的临床
        1.1.3  干预措施     试验组的治疗方案为仙灵骨葆胶囊                    异质性采用亚组分析、敏感性分析或描述性分析等方式

        中国药房    2021年第32卷第7期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 7  ·871 ·
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