Page 104 - 《中国药房》2021年第4期
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2.6.3  循环系统用药         977 例循环系统用药的新的                酰谷酰胺（3例），主要不良临床表现见表7。
        ADR 报告共涉及 64 个品种，剂型以注射剂型为主（673                      表7   新的严重的ADR数量排名前5位的神经系统药品
        例），其次为口服剂型（304 例）。致新的 ADR 数量排名                           及其致ADR的临床表现
        前10位的药品依次为注射用环磷腺苷葡胺（122例）、硝                         Tab 7 Top 5 nervous system drugs in the number of
        苯地平片（缓释片）（87例）、单硝酸异山梨酯注射液（片）                               new and serious ADR and clinical manifesta-
        （81 例）、川芎嗪注射液（63 例）、注射用葛根素（62 例）、                          tions of its ADR
        倍他司汀注射液（片）（55 例）、七叶皂苷钠注射液（53                        药品名称        主要不良临床表现（例数）                    总例数
        例）、己酮可可碱注射液（50 例）、丹参酮Ⅱ A磺酸钠注射                       天麻素注射液      过敏性休克（1）、头晕加重（1）、全身瘙痒（1）、胸闷恶性（1）、眼部充血/ 10
                                                                        视物模糊（2）、恶性高烧（1）、寒战（2）、面部及上肢抽搐（1）
        液（36例）、注射用阿魏酸钠（26例）。
                                                            胞磷胆碱钠注射液（片） 过敏性休克（1）、整夜失眠/烦躁（1）、转氨酶异常升高（1）、胸闷/呼吸困  7
            977 例 报 告 中 ，新 的 一 般 的 ADR 有 897 例（占                        难（2）、精神异常/行为异常（2）
        91.81％），主要累及器官/系统包括胃肠道系统、皮肤及                        三磷酸胞苷二钠注射液 高热/恶心/呕吐（6）、肢体不自主抖动/胸前区及背部疼痛/伴紧张焦虑（1）  7
        其附件，大部分经及时停药后均可自愈。新的严重的
                                                            吡拉西坦注射液     寒战/高热（3）、呼吸困难（1）、肝功能异常（1）、局限性硬皮病（1）  6
        ADR 有 80 例（占 8.19％），主要包括全身性损害和心血                    注射用乙酰谷酰胺    肝功能异常（1）、高热（2）                    3
        管系统损害；其怀疑药品剂型包括注射剂型（67 例）、口                         3 讨论
        服剂型（13例），其中数量排名前5位的药品依次为注射                          3.1 ADR基本情况分析
        用环磷腺苷葡胺（23例）、川芎嗪注射液（8例）、注射用葛                            在8 566例新的ADR报告中，上报机构以医疗机构
        根素（7例）、单硝酸异山梨酯注射液（6例）、注射用倍他                         为主，报告人职业以医师为主，新的一般的为主要类型，
        司汀（6例），主要不良临床表现见表6。                                 大多数 ADR 虽经停药后无需特殊处理即可自愈，但会
        表6    新的严重的ADR数量排名前5位的循环系统药品                        在一定程度上影响患者的用药依从性。总的来看，发生
              及其致ADR的临床表现                                   新的 ADR 的女性患者略多于男性。有研究指出，药物
        Tab 6 Top 5 circulatory system drugs in the number  在体内的吸收、分布、代谢和排泄这4个过程均有显著的
               of new and serious ADR and clinical manifesta-  性别差异，这可能是女性 ADR 例数多于男性的原因之
               tions of its ADR                             一 。本研究发现，各年龄段患者均可能发生新的
                                                              [4]
        药品          主要不良临床表现（例数）                    总例数     ADR，其中45～64岁年龄段发生例数最多，其次为65岁
        注射用环磷腺苷葡胺   抽搐（1）、血压升高（1）、寒战（5）、紫绀（1）、呕吐（2）、全身皮疹（3）、严重 23  及以上年龄段，这可能与中老年人脏器结构及生理功能
                    胸闷/心慌（8）、低血压（1）、憋气（1）
        川芎嗪注射液      呼吸困难（1）、寒战（2）、胸闷憋喘（1）、高热（2）、心慌（1）、血压降低（1）、  8  衰退，从而导致药物代谢及机体对药物的反应性等发生
        注射用葛根素      胸闷伴心烦（3）、心慌及出汗伴发热（1）、心慌/憋气/血压降低（1）、畏  7  变化有关   [5－6] 。在给药途径分布的分析中，笔者发现静
                    寒/寒战/意识障碍（1）、头晕眼花（1）
                                                            脉滴注及口服为导致新的 ADR 的主要给药途径，与国
        单硝酸异山梨酯注射液 腹泻不止（1）、胃部疼痛不可耐受（1）、高热/心室颤动（2）、头晕心慌  6
                    （1）、低血压（1）                              家药品监督管理局发布的2019年度国家ADR监测年度
                                                                        [1]
        注射用倍他司汀     血压升高及头晕加重（1）、心慌/出汗/全身无力（1）、低血压/头晕（2）、 6  报告基本相符 。但与以往相关报道               [1，7] 不同的是，本研
                    胸闷/四肢震颤（1）、尿潴留（1）                       究发现中药制剂为导致新的 ADR 的主要药品，其次为
        2.6.4  神经系统用药         547 例神经系统用药的新的                抗微生物药物。笔者查看中药制剂的药品说明书发现，
        ADR 报告共涉及 53 个品种，剂型以注射剂型为主（432                      其 ADR 及禁忌证等安全性描述较少，临床使用时可供
        例），有少量口服制剂（115 例）。致新的 ADR 数量排名                      医师参考的资料有限，这可能是该类制剂易诱发药品说
        前 10 位的药品依次为天麻素注射液（97 例）、注射用吡                       明书中未记载的 ADR 的原因之一 。建议在使用中药
                                                                                          [8]
        拉西坦（67例）、注射用乙酰谷酰胺（61例）、硫辛酸注射                        制剂时，药师一定要做好用药监护与用药教育，尤其在
        液（49例）、胞磷胆碱钠注射液（片）（41例）、硫酸镁注射                       使用中药注射剂时，严禁其与其它药物配伍使用，一旦
        液（36例）、盐酸氟桂利嗪胶囊（14例）、三磷酸胞苷二钠                        发生ADR应及时停药并根据症状严重程度给予对症处
        注射液（13例）、丁苯酞注射液（胶囊）（11例）、奥氮平片                       理；此外，建议中药制剂生产企业根据上市后的安全性
        （10例）。                                              再评价结果及时补充 ADR 和禁忌证等相关安全数据，
            547 例 报 告 中 ，新 的 一 般 的 ADR 有 488 例（占            完善药品说明书，促进中药制剂的安全使用。
        89.21％），主要累及器官/系统包括胃肠道系统、皮肤及                        3.2 中药制剂致ADR分析
        其附件，大部分经及时停药后均可自愈。新的严重的                                 从新的ADR数量排序来看，前5位中药制剂主要为
        ADR有59例（占10.79％），主要包括全身性损害和神经                       清热解毒类和活血化瘀类，以口服剂型为主，其中连花
        系统损害；其怀疑药品剂型包括注射剂型（44 例）、口服                         清瘟胶囊（颗粒）引发新的 ADR 占比最高，该药主要用
        制剂（15例），其中数量排名前5位的药品依次为天麻素                          于治疗流行性感冒（属热毒袭肺证），是呼吸系统疾病治
        注射液（10例）、胞磷胆碱钠注射液（片）（7例）、三磷酸胞                       疗中常用的复方制剂。本研究数据提取时间集中在冬、
        苷二钠注射液（7例）、吡拉西坦注射液（6例）、注射用乙                         春季节，是呼吸道疾病的高发期，连花清瘟胶囊（颗粒）


        ·478 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 4                                    中国药房    2021年第32卷第4期
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