Page 103 - 《中国药房》2021年第4期

11.41％）、神经系统用药（547例，占6.39％）、血液系统药 表 4 新的 ADR 数量排名前 5 位的中药制剂及其致
物（412 例，占 4.81％），分别涉及 517、91、64、53、50 个品 ADR的临床表现
种，详见表3。 Tab 4 Top 5 TCM preparations in the number of new
表3 山东省8 566例新的ADR报告怀疑药品类别分布 ADR and clinical manifestations of its ADR
Tab 3 Distribution of suspected drugs in 8 566 cases 主要不良临床表现（例数）
药品 总例数
of new ADR from Shandong province 一般的 严重的
连花清瘟胶囊（颗粒） 嗳气（2）、恶心（34）、粪便异常（3）、腹痛（17）、腹 严重腹泻（1）、食管 120
报告 药品
药品类别 泻（12）、腹胀（6）、口麻木（2）、呕吐（8）、皮疹 病（1）、风团（1）
例数 构成比，％ 品种数 构成比，％
（11）、烧心（9）、嗜睡（1）、头痛（4）、胸闷（1）、头晕
中药制剂 2 955 34.50 517 44.65 （3）、双下肢酸痛（1）、心慌（1）、咽喉不适（2）
抗微生物药物 1 178 13.75 91 7.86 活血止痛胶囊 呕吐（11）、皮疹（5）、恶心（17）、烧心（5）、腹胀 血尿及腰痛（1） 77
循环系统用药 977 11.41 64 5.53 （12）、腹痛（14）、腹泻（2）、口干（1）、斑丘疹（1）、
神经系统用药 547 6.39 53 4.58 瘙痒（4）、头晕（1）、心慌（2）、牙龈出血（1）
血液系统药物 412 4.81 50 4.32 银杏达莫注射液 憋气（3）、关节疼痛（1）、耳鸣（1）、腹痛（2）、寒战 过敏性休克（3）、血 56
维生素类、矿物质与微量元素 383 4.47 32 2.76 （3）、流泪增多（1）、烦躁（1）、全身无力（1）、头痛 压升高（1）、呼吸困
消化系统用药 349 4.07 55 4.75 （9）、头胀（3）、心慌（9）、胸闷（9）、肢体疼痛（2）、 难（3）
呼吸系统用药 345 4.03 33 2.85 面色潮红（2）、口周震颤（1）、腹泻（1）
专科用药物 230 2.69 47 4.06 清开灵注射液（颗粒） 腹泻（3）、心悸（2）、斑丘疹（2）、面部潮红（2）、恶 过敏性休克（1）、惊 42
心（9）、腹痛（2）、憋喘（1）、皮疹（9）、寒颤（2）、喉 厥（1）
其他 215 2.51 33 2.85
激素及调节内分泌功能药物 202 2.36 39 3.37 头水肿（1）、惊厥（1）、尿急（1）、头晕（3）、胸闷（2）
解热镇痛药物 181 2.11 32 2.76 心可舒胶囊（片） 恶心（12）、反酸（3）、腹痛（3）、腹泻（1）、腹胀（6）、 41
口干（1）、排气增多（1）、皮疹（3）、四肢颤抖（1）、
营养药品 164 1.91 9 0.78
抗肿瘤药物 162 1.89 40 3.45 头痛（2）、头晕（4）、烧心（2）、乏力（1）、心慌（1）
酶类及其他生物制品 140 1.63 37 3.19 奇霉素（70例）、克林霉素（67例）、哌拉西林钠他唑巴坦
麻醉药与麻醉辅助用药 101 1.18 19 1.64 钠（56 例）、头孢呋辛（49 例）、头孢哌酮钠舒巴坦钠（40
诊断用药 25 0.29 7 0.6
合计 8 566 100. 1 158 100. 例）、头孢唑林钠（35例）、阿莫西林克拉维酸钾（32例）、
2.6 ADR高频药品类别的药品分布 甲硝唑（31例）。
由表 3 结果显示，中药制剂、抗微生物药物、循环系 1 178 例报告中，新的一般的 ADR 有 1 056 例（占
统用药和神经系统用药导致新的 ADR 数量较多，所以 89.64％），主要累及器官/系统包括胃肠道系统和神经系
统，大部分经及时停药后均可以自愈。新的严重的ADR
进一步分析其药品分布情况。由于中药制剂说明书中
有 122 例（占 10.36％），主要包括全身性损害、神经系统
安全性描述不完善，所以本研究对其新的一般的、新的
损害和呼吸系统损害；其药品剂型包括注射剂型（114
严重的 ADR 的药品分布进行分析。后 3 种药品的说明
例）、口服剂型（7 例）、滴眼剂（1 例），其中数量排名前 5
书安全性描述较完善，所以仅对其新的严重的 ADR 的
位的药品依次为左氧氟沙星注射液（24例）、注射用头孢
药品分布进行分析。
曲松钠（15例）、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（11例）、
2.6.1 中药制剂 2 955例中药制剂的新的ADR报告共
涉及 517 个品种。在新的 ADR 怀疑药品类别和数量排 注射用头孢呋辛钠（6例）、注射用阿奇霉素（6例），主要
不良临床表现见表5。
名中，中药制剂均位于首位，其中新的ADR数量排名前
表5 新的严重的ADR数量排名前5位的抗微生物药物
5位的药品依次为连花清瘟胶囊（颗粒）、活血止痛胶囊、
及其致ADR的临床表现
银杏达莫注射液、清开灵注射液（颗粒）、心可舒胶囊（片），
Tab 5 Top 5 anti-microbials in the number of new
分别有120、77、56、42、41例，主要不良临床表现见表4。
2 955 例报告中，新的一般的 ADR 有 2 838 例（占 and serious ADR and clinical manifestations
of its ADR
96.04％），主要累及器官/系统包括胃肠道系统、皮肤及
其附件、神经系统，大部分经及时停药后均可自愈。新 药品 主要不良临床表现（例数） 总例数
左氧氟沙星注射液 肢体剧烈抖动（1）、癫痫发作（3）、精神障碍（2）、手臂麻木无法耐受（1）、 24
的严重的 ADR 有 117 例（占 3.96％），主要为全身性损 咳嗽加重（2）、全身烧灼感（1）、心慌严重（3）、严重胸闷（4）、血压升高
害；其怀疑药品剂型包括注射剂型（69例）、口服剂型（41 （2）、言语不清（1）、过敏性休克（2）、焦虑（1）、低血压（1）
例）、外用剂型（7例），其中ADR数量排名前5位的药品 注射用头孢曲松钠 声音嘶哑（1）、高热及降钙素原升高（1）、面部水肿（1）、呼吸困难（4）、心 15
前区疼痛（1）、紫绀（2）、憋气及小便失禁（1）、头皮瘙痒难耐（1）、寒战发
依次为参麦注射液（11例）、银杏达莫注射液（7例）、丹参 热（1）、喘息（1）、泌尿结石（1）
注射液（6 例）、醒脑静注射液（6 例）、血塞通注射液（4 注射用哌拉西林钠 气促/胸闷/喘憋不止（2）、畏寒/寒战（4）、胸背部及双上肢可见大片状红 11
例）。 他唑巴坦钠 色皮疹/双肺呼吸粗（1）、呼吸困难/寒战症状（2）、晕倒/面色苍白（1）、过
敏性休克（1）
2.6.2 抗微生物药物 1 178 例抗微生物药物的新的
注射用头孢呋辛钠 胸闷（2）、低血压（1）、头痛（1）、寒战（1）、呼吸困难和四肢颤抖（1） 6
ADR 报告共涉及 91 个品种。在新的 ADR 怀疑化学药
品中，抗微生物药物为首位，其ADR数量排名前10位的 注射用阿奇霉素 寒战/肢体抖动（2）、胃出血（1）、头痛加重（1）、整个面部潮红不适（1）、胸 6
药品依次为左氧氟沙星（207例）、头孢曲松钠（73例）、阿 闷（1）

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