Page 102 - 《中国药房》2021年第4期
P. 102

1 资料与方法                                             2.2 患者基本情况
        1.1 资料来源                                                8 566 例新的 ADR 报告中，除 8 例报告未说明性别
            调取 2019 年 10 月 1 日－2020 年 3 月 31 日山东省           外，其余8 558例报告中女性4 860例、男性3 698例。新
        ADR监测中心自发呈报系统收集到的新的ADR报告的                           的 ADR 在不同年龄段均有分布，其中以 45 岁及以上人
        相关数据，筛选关联性评价为“肯定”“很可能”“可能”的                         群为主，占70.00％，详见表1。
        ADR报告。                                                表1 山东省8 566例新的ADR报告患者年龄分布
        1.2 评价标准                                            Tab 1 Distribution of reporters’age in 8 566 cases of
            2011 年 7 月 1 日起施行的《药品不良反应报告和监                          new ADR from Shandong province
        测管理办法》 对新的ADR、一般的ADR和严重的ADR                                            例数
                    [2]
                                                            年龄，岁                                   占比，％
        都作了明确的规定，其中新的 ADR 是指药品说明书中                                      一般的           严重的
                                                            0            97            6            1.20
        未载明的ADR；药品说明书中已有描述，但ADR发生的
                                                            1～4          247           14           3.05
        性质、程度、后果或者频率与药品说明书描述不一致或                            5～14         254           31           3.33
        者更严重的，按照新的ADR处理；一般的ADR是指严重                          15～44       1 790         121           22.31
        程度为轻、中度的ADR；严重的ADR是指可引起以下损                          45～64       2 821         234           35.66
                                                            ≥65         2 742         199           34.33
        害之一的 ADR：（1）死亡，（2）危及生命，（3）致癌、致畸、
                                                            不详           10            0            0.12
        致出生缺陷，（4）导致严重的或者永久的人体伤残或器                           合计          7 961         605          100.00
        官损害，（5）导致住院或者住院时间延长，（6）导致其他                         2.3 ADR关联性和患者转归
        重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的                                8 566 例新的 ADR 报告中，关联性评价“肯定”的有
        ADR。                                                381 例，“很可能”的有 1 945 例，“可能”的有 6 240 例，分
            ADR 报告累及器官/系统分类参照《世界卫生组织                        别占 4.45％、22.71％、72.85％。患者治愈的有 4 688 例，
        药品不良反应术语集》，当同一报告涉及多种临床表现                            占 54.73％；好转的有 3 789 例，占 44.23％；未好转的有
        时，只统计主要临床表现。                                        22例，占0.26％；结果不详的有67例，占0.78％。
            药品分类统计以国家ADR数据库的药品分类方法                          2.4  ADR的给药途径
        为基础，参考《新编药物学（第17版）》进行分类 。不同                             8 566例新的ADR报告涉及的给药途径主要包括静
                                                 [3]
        厂家生产的同一通用名（包括不同剂型）的药品记为同                            脉滴注4 083例（占47.67％）、口服3 531例（占41.22％）、
        一品种。                                                静 脉 注 射 196 例（占 2.29％）、肌 内 注 射 147 例（占
        1.3  数据处理                                           1.72％）、局部外用107例（占1.25％）等，详见表2。
            采用Excel 2010软件和手工检索方式对纳入的新的                       表2   山东省8 566例新的ADR报告给药途径分布
        （包括新的一般的、新的严重的）ADR报告的报告类型、                          Tab 2  Distribution of route of administration in 8 566
        上报机构、报告人职业和患者年龄、性别、ADR关联性及                                 cases of new ADR from Shandong province
        转归情况、怀疑药品的剂型和给药途径、怀疑药品的种
                                                            给药途径                 例数                 占比，％
        类及分布情况、重点监控药品、ADR累及器官/系统和临                          静脉滴注                 4 083               47.67
        床表现等项目进行统计、分析。                                      口服                   3 531               41.22
        2 结果                                                静脉注射                  196                 2.29
                                                            肌内注射                  147                 1.72
        2.1  ADR基本信息                                        局部外用                  107                 1.25
        2.1.1 ADR 报告类型        山东省 ADR 监测中心 2019 年           吸入给药                  104                 1.21
        10 月－2020 年 3 月共收集有效（即填写完整）ADR 报告                   阴道给药                  79                  0.92
                                                            皮下注射                  57                  0.67
        79 255例，其中新的ADR报告8 566例（占10.81％）。新
                                                            直肠给药                  43                  0.5
        的ADR报告中，一般的ADR有7 961例（占92.94％）、严                    泵内注射                  62                  0.72
        重的ADR有605例（占7.06％）。                                 经眼给药                  43                  0.5
        2.1.2  上报机构及报告人职业           8 566例新的ADR报告           局部浸润麻醉                32                  0.37
                                                            含服                    28                  0.33
        中，医疗机构共上报 8 431 例（占 98.42％），为新的 ADR
                                                            皮内注射                  10                  0.12
        报告的上报主体；经营企业共上报131例，个人共上报4                          其他                    44                  0.51
        例，分别占 1.53％、0.05％。报告人职业分布为医师、护                      合计                   8 566               100.
        士、药师、监测员及其他。其中，医师共上报 6 719 例                        2.5 ADR怀疑药品类别
        （占 78.44％），为新的 ADR 报告的上报主体；药师共上                         8 566例新的ADR报告怀疑药品共涉及17类、1 158
        报 1 020例，护士共上报667例，监测员共上报6例，其他                      个品种。其中，新的 ADR 涉及药品类别排名前 5 位的
        职业人员（如药企质管员、医务科科员）共上报154例，分                         依次为中药制剂（2 955 例，占 34.50％）、抗微生物药物
        别占11.91％、7.79％、0.07％、1.80％。                        （1 178 例 ，占 13.75％）、循 环 系 统 用 药（977 例 ，占


        ·476 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 4                                    中国药房    2021年第32卷第4期
   97   98   99   100   101   102   103   104   105   106   107