Page 77 - 《中国药房》2020年23期
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丙型病毒性肝炎（Hepatitis C，简称“丙肝”）由丙型                 结局指标：成本、质量调整生命年（QALYs）、增量成本-
        肝炎病毒（HCV）感染引发。据世界卫生组织（WHO）估                        效果比（ICER）。
        计，2013 年全世界范围内有超过 1.8 亿人感染 HCV，约                   1.2.2  排除标准      ①非原始研究；②非中、英文发表的
        占世界总人口的 2.8％，且每年的新增病例约 300 万 。                     文献；③仅涉及DAAs的药理或疗效研究；④目标人群同
                                                     [1]
        普通人群感染 HCV 后，约有 30％会在 6 个月内自愈，其                    时感染其他病毒，如人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎
        余70％的患者则发展为慢性丙型肝炎，而慢性丙肝有较                          病毒（HBV）；⑤仅测算成本或仅进行预算影响分析的文
        高的发病率和病死率，可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细                           献；⑥仅评估HCV筛查的经济性的文献；⑦未说明具体
        胞癌  [2-3] 。丙肝的传染性对于公共卫生存在巨大威胁，给                    DAAs品种的文献；⑧未报道结局指标的文献。
        社会带来了较大的经济负担            [4-5] 。                    1.3 资料提取
            2017年以来，治疗丙肝的多种第二代直接抗病毒药                           资料提取内容主要包括：（1）研究基本信息（作者、
        物（Direct-acting antiviral drugs，DAAs）陆续在我国上        国家、发表年份等）；（2）研究模型特征（建模类型、研究
        市，我国目前临床批准使用的第二代DAAs主要包括艾                          角度、研究时限、循环周期等）；（3）目标人群特征（基因
        尔 巴 韦/格 拉 瑞 韦（EBR/GZR）、索 磷 布 韦/维 帕 他 韦             型、初治/经治或混合、肝硬化/非肝硬化或混合）；（4）比
       （SOF/VEL）、雷迪帕韦/索磷布韦（LDV/SOF）、格卡瑞韦/                  较 方 案 ；（5）经 济 性 基 本 分 析 结 果（成 本 、QALYs、
        哌仑他韦（GLE/PIB）、达拉他韦片联合阿舒瑞韦（DCV+                     ICER）；（6）敏感性分析结果（单因素敏感性分析、概率敏
        ASV）、达诺瑞韦钠（DAN）、奥比帕利联合达塞布韦                         感性分析）。
       （3D）等。因第二代 DAAs 能实现较高的持续病毒学应                        1.4 文献质量评价
        答率（SVR），且疗程短、对患者毒副作用小，因此逐渐取                            采用卫生经济学评价报告标准共识（CHEERS）清
        代了第一代 DAAs 和传统治疗方案[聚乙二醇干扰素联                        单 [9-10] 对纳入文献进行质量评估。该质量评价表有24个
        合利巴韦林（Peg-INF+RBV ，即 PR 方案）]，可极大程度                 条目来分别评估经济学评价报告的6个部分，包括：标题
        改善患者的健康状况          [6-8] 。虽然目前多种第二代 DAAs           和摘要、背景和目的、方法、结果、讨论、其他（资金来源
        已在中国上市，但由于高昂的价格限制了其在临床上的                           和利益冲突）。根据评价条目要求判断文献内容是否符
        使用，因此遴选出更具经济性的丙肝治疗药物，为医保                           合标准，符合为“是”，不符合为“否”，最后将“是”的条目
        目录调整提供参考，降低患者经济负担，是亟需解决的                           数量转化为百分比，根据“是”所占百分比（即标准符合
        问题 。然而，由于第二代DAAs近年来才在我国上市，                         率）评价文献质量高低。其中，标准符合率＜50％为低
            [2]
        因此尚未有药物经济学研究对其经济性进行系统评                             质量文献，50％～＜75％为中等质量文献，75％～100％
                                                                         [11]
        价。基于此，本研究对近年国内外发表的治疗丙肝的第                           为较高质量文献 。
        二代DAAs的药物经济学评价进行系统分析，一是从方                          1.5  经济性评价
        法学角度对模型特征进行归纳，为今后开展抗丙肝药物                               干预方案的经济性评价结果有以下两种情况：（1）
        经济学研究提供方法学建议；二是从经济性评价结果角                           当干预方案相对于对照方案成本更低而效果更好（即
        度对第二代DAAs的经济性研究结果进行总结，为医保                          QALYs 更高）时，干预方案具有绝对优势；（2）当干预方
        目录调整及市场准入提供决策参考。                                   案相对于对照方案成本和效果都更高时则需要计算
        1 资料与方法                                            ICER[ICER 为增量成本与增量 QALYs 的比值（ICER＝
        1.1  文献检索                                          Δ成本/ΔQALYs）]，当ICER小于目标国家的意愿支付值
            在 PubMed、Embase、The Cochrane Library、中国知       （WTP）时，则认为干预方案具有经济性，否则不具有经
        网、万方数据库、维普数据库进行检索，收集治疗丙肝的                          济性。
        第二代DAAs的经济性评价研究。由于第二代DAAs最                         1.6 质量控制
        早于 2014 年在美国上市，因此将检索时间限定为 2015                         以上步骤均由 2 名研究者独立进行并交叉核对结
        年1月－2020年1月。此外，追溯纳入文献的参考文献，                        果；如有分歧，则通过讨论或由第3名研究者判断。
        以补充获取相关文献。检索采取主题词和自由词相结                            2 结果
        合 的 方 式 。 英 文 检 索 词 包 括“Hepatitis C”“DAAs”         2.1 文献检索结果
       “Cost”“Economic”等；中文检索词包括“丙型肝炎”“直                       按照相应检索式进行检索，共检索出1 414篇文献，
        接抗病毒药物 ”“成本”“经济性”等。                                在进行逐层筛选之后，最终 14 篇（项）研究                [12-25] 纳入分
        1.2  纳入与排除标准                                       析。文献检索流程见图1。
        1.2.1  纳入标准     ①研究类型：采用模型法进行的第二                   2.2 纳入文献质量评价
        代DAAs药物经济学评价；②目标人群：成年丙肝患者；                             14 项研究的标准符合率在 79.2％～95.8％之间，整
        ③干预措施：干预方案与对照方案均为第二代DAAs；④                         体质量较高，所有研究均提供了摘要，背景和目的、比较


        中国药房    2020年第31卷第23期                                             China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 23  ·2883 ·
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