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择，并充分利用HTA结果进行公众教育。为了确保研究                          HEWG 对不同优先级药品分别安排评估机构。高优先
        独立性、避免利益冲突，HITAP 主要由泰国卫生部门和                        级药品由 HEWG 指定的非营利组织（一般为 HITAP）进
        世界卫生组织等机构资助，不会直接或间接地从营利组                           行经济评估，低优先级药品由其他感兴趣的组织（包括
        织或由营利组织资助的机构获得任何赠款或支持。                             制药公司等营利组织）进行经济评估。若低优先级药品
        2 泰国基本药物遴选流程                                       没有组织愿意开展评估，则该药品需等待下一轮遴选时
        2.1 基本药物遴选主要流程                                     再次进行优先级排序。
            泰国基本药物遴选首先由 NLEM 小组委员会对制                           上述各组织需在24周内完成相关经济评估，主要进
        药公司、医疗保健提供者、患者或患者组织等利益相关                           行成本效果评估和预算影响分析研究。值得注意的是，
        者提出的药品申请进行筛选，根据药品疗效和经济性区                           无论由哪个组织开展 HTA，都必须遵循 HTA 指南的相
        分一般药品和价格高昂但必需的药品。                                  关要求。评估完成后提交结果至HEWG，HEWG与外审
            对于一般药品，由多个专家组（每个专家组由不同                         专家进行研究质量审核评估，而后HEWG形成政策建议
        医药领域专家组成）分别开展遴选工作，得出各组的遴                           提交NLEM小组委员会。最终，NLEM小组委员会根据
        选结果。NLEM协调工作组进行意见协调，综合得出统                          评估建议确定药品直接纳入 NLEM 或者进行价格谈
        一结果，并提交给NLEM小组委员会审议。对于价格高                          判。泰国基本药物HTA流程见图2。
        昂但必需的药品，由HEWG专门制定HTA的工作流程，                                   卫生经济工作组确定评估优先级          1.疾病负担
                                                                                             2.危及生命程度
        组织相关机构开展HTA工作，并将结果提交给NLEM小
                                                                    6周               无人感兴趣则进入下一轮排序
        组委员会审议。值得注意的是，此前已纳入NLEM的药                                安排高优先级评估      安排低优先级评估
        品也可能进行 HTA，一旦评估结果认为不适合纳入                                    6周
                                                                              其他感兴趣的组织进行     1.成本效益
        NLEM，该药品将被及时调出。                                          非营利组织进行HTA        HTA       2.预算影响
            最终，NLEM 小组委员会对申请进行审议，在该过                               24周       8周
                                                                  卫生经济工作组与外审专家评估研究质量
        程中需要与泰国三大保险计划的部门（财政部、劳动和
                                                                           4周
        社会福利部、卫生部） 进行协商，考虑保险基金的预算
                          [12]
                                                                     卫生经济工作组形成政策建议
        影响和支付能力，而后经泰国食品药品监督管理局
                                                                           4周
       （FDA）秘书处、卫生部部长、国家药物政策发展委员会                                 NLEM小组委员会进行目录准入或价格谈判       系统性、紧急性、
                                                                                             可替代性、伦理、
                                     [13]
        逐层审批通过后，发布最终 NLEM 。泰国基本药物遴                                                           政治
        选流程见图1。                                                       图2   泰国基本药物HTA流程
                                                             Fig 2  HTA process for essential drugs in Thailand
                   制药公司、组织等递交申请
                                       价格高昂但必需的药品          3 泰国HTA的配套措施
                  NLEM小组委员会筛选药品
                                                           3.1  HTA指南
                     专家组进行遴选                               3.1.1 HTA 方法学指南        公众对卫生资源需求的无限
                                         卫生经济工作组、
                                         价格谈判工作组进          增长与卫生资源有限性的矛盾催生了泰国学术界率先
                 NLEM协调工作组形成拟议目录         行HTA
                                                           引进 HTA 理念并开展探索 ，但在HITAP成立之前，泰
                                                                                   [14]
                    NLEM小组委员会审议                            国HTA研究大多存在方法缺陷、质量水平参差不齐。而
                                                           且不同国家、政府和 HTA 机构因为经济发展水平、卫生
                     FDA秘书处审批
                                                           资源的需求及供给水平存在较大差异，作出的政策决策
                     卫生部部长审批
                                                           可能大相径庭。因此，泰国迫切需要根据自身情况制定
                                                           本国的HTA方法学指南。
                  国家药物政策发展委员会审批
                                                               2008年，泰国在借鉴澳大利亚、加拿大、英国等发达
                       目录发布
                                                           国家 HTA 指南的基础上，由 HITAP 咨询泰国各地学术
                   图1 泰国基本药物遴选流程                           研究机构的专家起草指导方针，并提交给各利益相关方
        Fig 1 Essential medicine selection process in Thailand  （包括泰国卫生部、国家卫生安全办公室、劳工部、泰国
        2.2 基本药物HTA流程                                      卫生基金会、财政部、学术机构、医疗机构以及多家制药
            经筛选决定开展HTA的药品由HEWG和价格谈判                        公司的代表）进行磋商，最终形成第 1 版 HTA 方法学指
        工作组负责具体工作。根据 NLEM 小组委员会筛选出                         南，主要目标是确保高质量的经济评估和推进研究框架
        的价格高昂但必需的药品清单，首先由HEWG在6周内                          的标准化 。该指南属于国际药物经济学与结果研究
                                                                    [15]
        依据疾病负担与生命危及程度进行优先级排序。其次，                           协会（ISPOR）定义的审评资料提交指南（Submission


        中国药房    2020年第31卷第19期                                             China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 19  ·2307 ·
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