Page 11 - 202014
P. 11

3.2 复验工作                                           的顺利开展，复验报告还应传递至质量公告数据整理核
        3.2.1  严格审核复验资料         为保证复验工作合法合规，               对机构，如药监部门委托或指定的开展此项工作的其他
        建议复验机构在受理复验时严格核实相关资料，尤其是                           单位。由于复验结论直接关系到质量公告中药品的定
        时限证明，即“检验结果送达及拟公告告知书”的回执，                          性，关系到公众的用药选择和相关企业的切实利益，因
        注意辨别复验申请人是否篡改报告书签收日期。例如，                           此应务必保证及时传递给相关单位，以便根据复验结论
        实际签收日期为 2020 年 1 月 6 日，复验申请人在已超出                   确定质量公告情况。
        规定时限的情况下，为了继续享受复验权利，可能会篡                           4 结语
        改为 2020 年 1 月 16 日或 2020 年 1 月 26 日。《办法》要求             检验和复验工作是药品上市后抽检的核心内容，是
        药品监管部门自收到不符合规定报告书之日起5个工作                           发现假劣药品和潜在风险并确保检验结果科学准确的
        日内组织递送至生产/销售企业，“检验结果送达及拟公                          主要途径。针对药品监管形势的变化，《办法》中修订并
        告告知书”与回执是一体化的文件，可以同时查到药监                           新增了部分检验和复验工作要求，对加强药品抽检管
        部门加盖骑缝章的办理日期和生产/销售企业的签收日                           理、更加科学准确地排查假劣药品和挖掘潜在质量风
        期。复验机构应注意对比上述2个日期，若发现异常情                           险、保障当事人合法权益均具有重要意义，建议相关人
        况，应联系负责送达的药监部门进行确认，以维护复验                           员在全面执行《办法》要求的基础上重点关注上述内容，
        工作的合法合规性。此外，国家药监局组织修订了《复                           积极执行并落实到位。
        验申请表》和《复验申请回执》，并于2019年12月26日印                      参考文献
        发，复验申请人应严格执行《药品管理法》和《办法》的相                         [ 1 ]  王亚龙，王燕玲，张永.药品检验过程中质量控制的必要
        关要求，及时提交相关资料和复验申请；建议复验机构                                性分析及有效措施探索[J].名医，2019（2）：24-26.
        加强对复验资料的审核，并按最新版《复验申请回执》出                          [ 2 ]  高志峰，林兰.药品复验申请的审核要点研究[J].中国新
        具复验受理文书。                                                药杂志，2015，24（14）：1568-1571.
        3.2.2  重视不得复验的情形          为规范复验工作，保证在              [ 3 ]  刘玉华.完善药品复验程序[N].中国医药报，2014-07-14
        规定的项目范围内开展复验，建议药品检验机构严格执                                （3）.
        行《办法》中的复验要求，认真排查不得复验的情形，杜                          [ 4 ]  章莹，孙国君，胡英.食品药品检验研究院公信力影响因
        绝“越界复验”。针对检出明显可见异物的药品，不得复                               素与评价指标研究[J].中国药房，2017，28（13）：1746-
                                                                1749.
        验，但药品检验机构应妥善保存检出明显可见异物的样
                                                           [ 5 ]  国家药监局.国家药监局关于印发药品质量抽查检验管
        品或影像资料，以供现场确认。在收到复验申请时，检
                                                                理办法的通知[S]. 2019-08-19.
        验机构应要求复验申请人按《办法》规定提交相关材料，
                                                           [ 6 ]  国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局关
        在其符合要求的情况下积极配合复验申请人对该项目
                                                                于印发药品质量抽查检验管理规定的通知[S]. 2006-
        的检验结果进行现场确认。                                            07-21.
        3.2.3  全面传递复验报告          为充分保障复验申请单位               [ 7 ]  高志峰，张启明.浅谈药品标准管理的思路与实践[J].中
        的合法权益，促进原检验机构提高检验准确性，防止复                                国药师，2012，15（10）：1515-1516.
        验结论改判对后续核查处置和质量公告等工作带来的                            [ 8 ]  李云端.时间管理在提高政府行政效能中的应用[J].辽宁
        不良影响，建议复验机构按《办法》要求，在复验报告签                               行政学院学报，2014，16（5）：18-19.
        发之日起2个工作日内，将复验报告传递至复验申请单                           [ 9 ]  EMA. Standard operating procedure for sampling and te-
        位、原药品检验机构和复验申请单位所在地省级药监部                                sting of centrally authorised products[EB/OL].（2011-
        门。特殊情况需要延期的，应向组织抽检工作的药监部                                05-13）[2019-08-28]. https：//www.ema.europa.eu/en/
        门提出书面申请。若复验结论合格，原药品检验机构应                                documents/sop/standard-operating-procedure-sampling-
        分析原因，查找自身存在的问题，提高检验检测能力和                                testing-centrally-authorised-products_en.pdf.
        水平，以保证检验结果科学准确。                                    [10]  张莉，孟庆妍，李丹.实验室质量管理体系运行中改进措
                                                                施的探讨[J].中国药事，2016，30（2）：121-123.
            另外，笔者认为，复验报告关系重大，应根据实际情
                                                           [11]  张莉，李秀芬.药检所质量管理体系运行中的问题及改
        况增加传递对象，具体如下：对于经营和使用环节抽取
                                                                进[C]//天津：中国药学会第 2 届药物检测质量管理学术
        的样品，若申请复验单位是生产企业，则复验报告书除
                                                                研讨会资料汇编，2015：336-338.
        传递至以上3家机构外，还应传递至对经营和使用单位
                                                           [12]  李超，金成花.药品检验机构质量管理工作的信息化建设
        具有管辖权的药监部门，以便于后者开展经营和使用环                                研究[J].中国卫生标准管理，2018，16（9）：1-2.
        节的核查处置工作；若申请复验单位是经营或使用单                            [13]  国家食品药品监督管理总局.关于 6 家药品生产企业违
        位，复验报告还应传递至生产企业所在地的药监部门，                                规 生 产 新 复 方 大 青 叶 片 情 况 的 通 告 ：2015 年 第 96
        以便于后者对生产环节的核查处置工作。若以上机构                                 号 [EB/OL].（2015-12-02）[2019-06-06]. http：//www.
        不负责质量公告数据整理核对，为了保证质量公告工作                                nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300080.html.


        中国药房    2020年第31卷第14期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 14  ·1669  ·
   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16