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为明显可见异物时，申请单位可自收到检验报告书之日                            3.1.4  重视严重质量风险          为保证检验过程中发现的
        起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现                            严重质量风险得到及时、有效处置，防止出现严重药害
        场确认”的规定，这将有利于复验申请人直观认识到产                            事件，建议药品检验机构认真对照《办法》中要求不得迟
        品存在的问题，减少对检验结果的质疑。                                  报漏报的5种风险情况，提高对严重质量风险的敏感性，
        2.2.3  新增复验报告传递要求            复验的性质属于委托              并立即报告发现的相关问题。报告内容应有理有据、有
        检验，一般情况下，复验报告只送至复验申请单位，这不                           针对性和有可操作性，建议至少包括以下内容：①基本
        利于药监部门在药品抽检工作中对假劣药品开展核查                             情况，即阐述相关品种抽检的基本情况，需涵盖必要的
        处置和质量公告等工作。若相关当事人按规定申请了                             背景信息；②发现的问题，即阐述严重质量风险的具体
        复验，在复验机构出具复验报告书之前，监管部门可以                            情况，包括但不限于问题描述、发现问题所使用的方法、
        对涉及的药品采取暂控措施，但不能进行处罚，也不能                            涉及的生产企业、批次、批号等；③风险研判，即客观分
        按原检验结论进行质量公告，以防复验结论改判而造成                            析该严重质量风险可能对用药安全性、有效性造成的不
        不良后果。《办法》从复验结论给出时限和寄送对象两方                           良影响；④原因分析，即分析产生该严重质量风险的可
        面进行了规定，这将有利于相关单位及时收到复验报
                                                            能原因，分析要有针对性且应有数据支持，逻辑严密、论
        告，顺利开展后续工作。
                                                            证充分；⑤监管建议，即药品监管部门在其权限范围内
        3 药品检验机构实施《办法》修订内容的建议                               针对发现的严重质量风险问题提出操作性强的监管建
        3.1 检验工作
                                                            议；⑥其他需要说明的内容，即以上5个方面未能包含的
        3.1.1  加强检验能力建设          为全面评价药品质量，更好
                                                            重要内容，可在此阐述；⑦附件，即根据需要应随附相关
        地发挥药品检验工作对打击假劣和风险药品的作用，建
                                                            材料、证明文件等。
        议检验机构加强自身业务能力建设，提高检验人员的检
                                                            3.1.5  积极开展探索性研究          为做好探索性研究工作，
        验检测能力水平，扩展检验项目资质，尤其是检验任务
                                                            深入挖掘现行法定检验标准之外的药品质量风险，建议
        繁重复杂的药品检验机构，加强能力建设的重要性和必
                                                            药品检验机构按《办法》要求，坚持以问题为导向，紧密
                     [22]
        要性更为突出 。承担检验任务时，检验机构及人员应
                                                            联系临床用药需求，不断学习掌握国内外药品监管新理
        做好工作计划和预案，梳理所需的检验标准，对照自身
                                                            念、新要求，运用灵敏度更高、专属性更强的新方法，弥
        具有的检验项目资质，排查无法开展检验的项目，进而
                                                            补现行法定标准的不足，同时关注、调研药品生产/销售
        对无法开展全项目检验的药品提前做好出具检验数据
                                                            企业是否存在违法违规行为以及技术水平不足、管理缺
        或委托具有相应资质检验机构进行检验的准备，保证检
                                                            陷等影响药品质量的情况，结合日常投诉举报、舆情监
        验任务的顺利完成。
                                                            测和案件查办等信息，全面掌握可能的风险点，开展针
        3.1.2  加强检验工作时间管理            为及时发现假劣药品
                                                            对性的探索性研究，对发现的质量风险及时报告，并提
        和潜在质量风险，提高检验工作的时效性，建议检验机
                                                            出处理建议。同时，按照国家食品药品监督管理总局于
        构针对承担的任务，提前做好人员、设备、标准物质、试
                                                            2018年1月5日发布的《药品补充检验方法研制指南》的
        剂、耗材、应急预案等各方面的准备，细化收样核验、样
                                                            要求，加强补充检验方法研究和报批 ；另外，在保质保
                                                                                            [23]
        品流转、检验过程、数据分析、报告生成等各环节的时间
                                                            量完成抽检任务的基础上，将药品抽检工作与国家药典
        限制；应做到随收随检并及时出具报告，杜绝集中检验、
                                                            委员会的标准修订工作有机结合，借助药品检验机构抽
        集中出具报告的情况。对于抽样量大的药品，必要时可
                                                            检样品量大、覆盖面广、代表性强等优势，积极开展检验
        优先安排检验；若无《办法》规定的特殊情况，应确保各
        批次样品均能在收样之日起25个工作日内完成检验。                            标准修订研究，不断扩充和发展挖掘假劣药品和质量风
        3.1.3  加强检验质量管理          为进一步规范药品检验工                险的技术手段。
        作，最大程度保障检验结果准确、可追溯，建议检验机构                           3.1.6  加强检验行为规范         为保证检验工作的公正性，
        应按《办法》要求，加强质量管理体系建设，重视检验人                           规范检验机构和检验人员的检验工作，建议检验机构在
        员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，                           检验工作培训中按《办法》要求增加廉政教育和行为规
        通过定期培训、加强内检和考核等措施，强化对检验过                            范的内容，要求做到不更换样品，不隐瞒、篡改检验数据
        程的质量控制；必要时，可邀请实验室认证方面的专家                            或出具虚假检验报告，不泄露当事人技术秘密，不擅自
        对检验涉及的各个环节进行外审，针对发现的缺陷或不                            发布药品抽查检验信息。此外，检验人员如需与企业开
        足制订详细的整改方案并落实到位。加强检验报告书                             展技术交流，不得涉及检验内容，不得接受可能影响检
        和原始记录的管理，做到格式规范、内容真实完整、数据                           验公正性的礼品礼金、有价证券、支付凭证、名贵特产或
        准确、结果明确可追溯，尤其注意原始记录中的称样量                            其他财物；同时，要求检验人员签署承诺书，树立自觉维
        记录、检验步骤描述、数字修约、结果运算、内容划改等                           护检验工作公平公正的意识；建议纪检监察部门加强对
        方面的规范性，充分保障原始记录的“原始”性。                              检验行为规范方面的监督检查。


        ·1668  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 14                                中国药房    2020年第31卷第14期
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