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Drug Quality Sampling and Testing actively.
        KEYWORDS     Management of drug quality sampling and testing；Test；Retest；Comparative analysis


            药品检验是指通过科学的方法评价药品质量特征，                          1.2 复验
        排查潜在风险，以促进医药事业的健康稳定发展，保障                               《办法》中的复验要求主要在第五章“复验”；《规定》
        公众用药安全 。申请复验是法律赋予当事人的权利，                            中的复验要求则主要在第四章“检验和复验”。《办法》与
                     [1]
        是保障其合法权益的重要措施              [2-3] 。检验和复验结果的         《规定》对复验工作要求的对比结果见表2。
        准确性、规范性和公正性直接影响到检验机构的公信                             2 《办法》修订或新增的主要内容分析
          [4]
        力 。法律在严格规范药品生产/销售单位行为的同时，                           2.1 检验
        也对检验机构的公信力提出了更高的要求。因此，加强                            2.1.1  修订检验项目要求          国家药品标准是现行有效
        对检验和复验工作的管理，确保检验结果和结论科学、                            的法定药品监管技术依据，是药品生产、经营、使用、监
        准确、可追溯非常必要。                                         管单位/机构共同遵循的规范 ，检验项目与正确判断药
                                                                                     [7]
            2019 年 8 月，国家药监局发布《药品质量抽查检验                     品真假优劣和安全有效性的关系十分密切。《办法》将允
                                    [5]
        管理办法》（以下简称“《办法》”） ，同时废止了《药品质                        许“根据监管工作的需要进行部分检验”修订为“无特殊
        量抽查检验管理规定》（以下简称“《规定》”） 。《办法》对                       要求时的全项目检验”，并作出了出具检验数据和允许
                                              [6]
        检验和复验工作的相关内容进行了多处修订，提出了更                            委托检验的相关要求，有利于对药品质量状况进行全面
        高的要求，检验机构及药品生产/销售企业均应予以足够                           正确评价，提高发现问题的概率，并有助于深入揭示药
                                                 [6]
        的重视。本文中，笔者对比了《办法》 和《规定》 中的检                         品潜在质量安全风险。
                                        [5]
        验和复验工作要求，分析了修订内容，并提出实施建议，以                          2.1.2  明确检验时限要求          提高政府工作效能的重点
        期为药品抽检工作相关人员理解并执行新要求提供                              在于对时间进行高效管理 。抽验工作具有很强的时效
                                                                                  [8]
        参考。                                                 性，检验作为评价药品质量和发现潜在风险的主要途
        1 《办法》和《规定》中检验和复验工作要求的对比                            径，加快检验进度可以为后续及时核查处置、信息公开
        1.1  检验要求                                           等赢得更多时间，减少假劣药品的市场流通和临床应
            《办法》中的检验要求主要在第四章“药品检验”，                         用，降低对公众用药安全的损害。欧洲药品管理局对
        《规定》中的检验要求则主要在第四章“检验和复验”。                          “通过集中程序获准上市的药品”（Centrally authorized
        《办法》与《规定》对检验工作要求的对比结果见表1。                           products，CAPs）抽检要求规定，除特殊情况外，化学药品

                                    表1 《办法》和《规定》对检验工作要求的对比结果
                         Tab 1  Comparative results of drug test between Management and Regulation
        序号                           《办法》                                  《规定》         《办法》修订或新增的主要内容
        1    除组织抽查检验的药品监督管理部门作出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目  抽查检验应按照国家药品标准进行，并可  修订检验项目要求
             检验，对结果进行判定并出具检验报告书；必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据；    根据监督工作的需要进行部分检验
             药品检验机构对自身不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部
             门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务
        2    除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书            药品检验机构接到样品，在取得检验必要  明确检验时限要求
                                                                    的材料后应当按照法定质量标准在规定周
                                                                    期内完成检验，并出具药品检验报告书
        3    药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责；检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确；检验原始  无                 新增检验报告、原始记录、质量管理体系要求
             记录、检验报告书的保存期限不得少于5年
             药品检验机构应当具备健全的质量管理体系；应当加强对检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，强化
             检验质量过程控制；做到原始记录及时、准确、真实、完整，保证检验结果准确可追溯
        4    药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报、漏报：  无                   新增“严重风险”的定义及报告要求
            （1）药品存在严重安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的；
            （2）涉嫌存在掺杂、掺假的；
            （3）涉嫌违法违规生产行为的；
            （4）同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；
            （5）对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的
        5    药品检验机构可根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门工作安排开展有针对性的探索性研究；开展探索性研究应当按  无                   新增探索性研究要求
             照国务院药品监督管理部门制定的质量分析指导原则进行，鼓励药品检验机构开展提升药品质量的新技术、新方法研究
        6    检验机构和检验人员在检验过程中，不得有以下5种行为：                             无                   新增检验机构和检验人员行为要求
            （1）更换样品；
            （2）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；
            （3）泄露当事人技术秘密；
            （4）擅自发布抽查检验信息；
            （5）其他影响检验结果公正性的行为


        ·1666  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 14                                中国药房    2020年第31卷第14期
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