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表2 《办法》和《规定》中对复验工作要求的对比结果
                       Tab 2 Comparative results of drug retest between Management and Regulation
        序号            《办法》                                            《规定》                《办法》修订或新增的主要内容
        1  申请复验应当提交以下资料：                                     申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：     修订申请复验应提交的资料，增加经办人身份
            （1）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》；                           （1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；    证明和时限证明
           （2）药品检验机构的药品检验报告书原件；                              （2）药品检验机构的药品检验报告书原件；
           （3）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；                           （3）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件
           （4）经办人身份证明；
           （5）有效时限证明
        2  有下列情形之一的，不得受理复验申请：                                有下列情况之一的，不得受理：            修订不得复验的情况，增加检出为明显可见异
           （1）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；                            （1）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；  物时的处理方式
           （2）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；               （2）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
           （3）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；                         （3）已经申请过复验并有复验结论的；
           （4）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；                  （4）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项
           （5）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。                目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
           当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项 （5）不按规定预先支付复验费用的
           目进行现场确认
        3  复验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内作出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检  无                      新增复验报告传递要求
           验报告书传递至申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门，或对申请复验单位
           具有管辖权的药品监督管理部门；特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准

        应在 40 个工作日、非化学药品应在 65 个工作日完成检                      品药品检定研究院官网发布了6期国家药品抽检的探索
        验 。《办法》结合我国检验工作实际，要求除特殊情况外                         性研究情况     [15-20] ，提供了301个品种的707个标准之外的
          [9]
        应在25个工作日内完成检验，适当缩短了检验周期，这                          方法供药品生产企业参考，以不断提升药品质量。《办
        将有助于提高检验效率，以确保假劣药品和潜在质量安                           法》新增探索性研究的规定，要求检验机构以问题为导
        全隐患得以早发现、早处置。                                      向挖掘药品质量风险因素，研究新技术、新方法，提高检
        2.1.3  新增检验报告、原始记录、质量管理体系要求                        验技术水平，使得探索性研究合理、合法化，并有助于药
          质量管理对药品检验机构工作的规范性和数据的真                           品检验机构更好地发挥药检工作优势、降低药品潜在质
                          [10]
        实性具有直接的影响 。目前，部分药品检验机构仍存                           量安全风险，以便在处理假劣药品时更快捷、主动。
        在质量管理意识淡薄、监管措施执行不到位、检验原始                           2.1.6  新增检验机构和检验人员行为要求                  检验机构
        记录难以反映工作实际等情况              [11-12] 。《办法》新增了对检      和检验人员若更换样品，隐瞒、篡改检验数据或出具虚
        验报告、原始记录和质量管理体系等相关方面的要求，                           假检验报告，泄露当事人技术秘密，擅自发布抽检信息，
        有利于药品检验机构加强和细化检验质量管理，确保检                           将严重影响药品检验结果的公正性和药品检验机构的
        验结果准确、可追溯，在遇到行政复议或诉讼时也更具                           公信力。《办法》新增多条行为规范，将有利于保障抽检
        主动性。                                               公平公正。
        2.1.4  新增“严重风险”的定义及报告要求                若存在严        2.2  复验
        重影响药品安全性和有效性的情况，药监部门应立即采                           2.2.1  修订申请复验时应提交的资料要求                  2019 年版
        取控制措施，防止产生严重不良后果。因此，在检验过                           《药品管理法》规定，对检验结果有异议的自收到报告之
        程中若发现了此类问题，应及时报告组织抽检的药监部                           日起 7 个工作日内应提出复验申请，逾期则不再受理。
        门。例如，2015 年，国家食品药品监督管理总局曾通报                        不符合规定报告书的送达回执中记载了企业的签收日
        新复方大青叶片存在严重质量风险问题，经查实，6家药                          期，企业可通过该日期测算是否在7个工作日内提出复
        品生产企业存在未按处方规定投料、未按规定工艺组织                           验申请，并将其作为有效时限证明。此外，经办人作为
        生产等严重违法违规问题，收回该6家药品生产企业的                           企业代理人，申请复验时应提供有效身份证明，确保责
        药品质量管理规范（GMP）证书，并责令其召回问题产                          任到人，防止出现纠纷时责任不清。《办法》修订申请复
          [13]
        品 。《办法》新增“严重风险”的定义及报告要求，将有                         验时应提交的资料，增加了经办人身份证明和时限证明
        利于药品检验机构提高对严重风险的认识；同时要求发                           的要求，将有利于规范复验受理工作的顺利开展，并确
        现问题及时报告，以便药监部门通过现场检查等方式快                           保复验合法合规。
        速妥善处理。                                             2.2.2  修订不得复验的情形           注射剂和滴眼剂等药品
        2.1.5  新增探索性研究要求           有些药品虽然符合现行              中的明显可见异物通常非均一地存在于药品中，检出具
        的标准规定，但现行标准也有所疏漏或检验手段落后，                           有概率性，相对于其他检验项目，通常不具有重现性或
                                    [14]
                                                                    [21]
        实际仍存在质量安全风险和隐患 。针对这种情况，结                           重现性差 。如药品中出现明显可见异物，足以证明其
        合生产工艺、原辅料等可能影响药品质量的因素，应用                           质量或生产等环节存在问题。但在实际日常工作中，生
        标准以外的检验项目和方法开展探索性研究是排查潜                            产或经营使用单位经常对该项目提出复验申请 。《办
                                                                                                      [2]
        在风险和隐患的重要手段。例如，2017 年以来，中国食                        法》中针对明显可见异物的性质与特点新增了“当检出


        中国药房    2020年第31卷第14期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 14  ·1667  ·
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