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ADR 损害补偿制度首先要做的事情是推行法规制度。                          医疗保险等现状，探索构建ADR损害补偿机制，使各方
        目前，瑞典、日本、德国和新西兰等国家已建立了保险、                          的权益得到充分保障。
        基金、税收等补偿模式对 ADR 损害进行统一标准给                          参考文献
        付  [10-12] 。这些法规制度均认为合格药品的 ADR 属于药                 [ 1 ]  卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[EB/OL].
        品缺陷，是“不合理风险”，这从法律法规的层面为ADR                              （2011-05-04）[2019-12-14]. http：//www.nmpa.gov.cn/
                      [13]
        救济提供了保障 。我国《疫苗管理法》第五十六条规                                WS04/CL2077/300642.html.
        定，“国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种                           [ 2 ]  俞琪.药品不良反应所涉及的法律问题浅谈[J].法制博
        过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器                                览，2018（4）：180.
        官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排                           [ 3 ]  国家药品监督管理局.国家药品不良反应监测年度报告：
                                                                2018 年 [EB/OL]. [2019-12-18]. http：//www.nmpa.gov.
                           [14]
        除的，应当给予补偿” 。疫苗作为一种特殊的药品也
                                                                cn/WS04/CL2138/359373.html.
        已经有对应的补偿法规，而对于受众更广的药品却仍然
                                                           [ 4 ]  陆承坤，王梦洁.对无过错责任原则在药品不良反应中应
        停留在学者们提出建立ADR损害补偿法规、制定《药害
                                                                用的思考[J].科技经济导刊，2016（17）：155.
        补偿法》等的研究呼吁阶段           [15-18] 。2019年新修订的《药品
                                                           [ 5 ]  梁锦湄，邢花.我国 ADR 损害补偿体系研究[J].医院管
        管理法》的出台，明确了对药品质量问题导致的损害实                                理，2018，18（2）：192-193.
        行赔偿首问责任制，但是对于基于质量合格药品的ADR                          [ 6 ]  蔡蓝，高亚，李嘉伟，等.广东省公众对药品不良反应的认
        却未提出相关要求。因此，建议可参考国外 ADR 损害                              知现状调查分析[J].中国药房，2015，26（21）：2887-2889.
        补偿机制和我国预防接种异常反应补偿机制的经验，通                           [ 7 ]  孔质彬，刘翔，秦文玉，等.道路交通事故的成因和地区分
        过建立ADR损害条例专项立法试点构建ADR损害补偿                               布特点研究[J].中国社会医学杂志，2018，35（1）：31-33.
        制度，确定补偿范围、补偿程序、补偿流程和相关细则                           [ 8 ]  蔡敏女.关于建立浙江省药品不良反应损害救济制度的
        等，切实保护受害人的民事权益。此外，建议深圳市药                                探索与研究[D].杭州：浙江工业大学，2010.
        品监督管理部门可成立 ADR 损害鉴定委员会，并组建                         [ 9 ]  全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法[EB/OL].
        涵盖药学、临床医学、法学、流行病学、经济学等领域专                               （2019-08-26）[2019-12-18].http：//www.nmpa.gov.cn/
        家的专家库，对ADR进行权威鉴定。                                       WS04/CL2076/357712.html.
                                                           [10]  陈云，任磊，颜建周，等. MAH制度下日本药品不良反应
        3.3  加大对ADR监测工作的投入
                                                                损害救济基金制度研究[J].中国药事，2017，31（12）：
            此次问卷结果显示，目前发生 ADR 后有 64.53％的
                                                                1395-1403.
        调查对象会选择直接向供药方（医疗机构或药店）反馈，
                                                           [11]  艾国，黄正明.关于制定《药害补偿法》的可行性探讨[J].
        有 19.19％会选择在手机公众号填写反馈，有 14.53％选
                                                                中国医药科学，2018，8（6）：7-9.
        择直接与ADR监测机构联系。今后在加大宣传和ADR                          [12]  邹宜諠，陈云，柳鹏程，等.德国和日本MAH制度下的药
        损害补偿的背景之下，市民反馈 ADR 的意愿势必会加                              品损害事件风险管理研究[J].中国药事，2018，32（3）：
        强。在全民监测 ADR 的氛围下，可考虑利用当前我国                              362-366.
        处于优势地位的“互联网+”大数据等技术手段，优化、改                         [13]  张枫，徐晓媛.日本与我国台湾地区药品不良反应损害救
        造 ADR 监测管理模型，结合目前深圳市正在尝试的住                              济基金制度的比较及对我国的启示[J].中国药房，2017，
        院患者自主上报 ADR 的工作探索，设计针对公众、企                              28（22）：3036-3039.
        业、住院患者的“智慧监测系统”，并利用大数据等技术                          [14]  全国人民代表大会.中华人民共和国疫苗管理法[EB/
        手段进行数据整理、筛选。其次，建议从药品安全监管                                OL].（2019-06-29）[2019-12-18]. http：//www.nmpa.gov.
        经费中拨付专项经费用于 ADR 系统平台的搭建及维                               cn/WS04/CL2076/338648.html.
                                                           [15]  邓勇.明晰概念 健全法规：对完善药品不良反应侵权责
        护，构建自药品上市前临床试验阶段至药品上市后安全
                                                                任法律规范的几点建议[N].中国医药报，2017-09-18
        性监测的全程化药物警戒信息系统，以赋予不同利益方
                                                                （4）.
        不同权限的方式实现 MAH、医疗机构、监管部门、公众
                                                           [16]  梁锦湄，邢花.我国药品不良反应损害补偿体系研究[J].
        对药品全生命周期安全性的监测体系。
                                                                医院管理，2018，18（2）：192-193.
        4 结语                                               [17]  王瑛.药品不良反应损害法律责任的认定探析[N].中国
            本研究涉及的药品行业相关利益方对于严重（含死                              医药报，2019-01-24（3）.
        亡）的ADR实行补偿制度的意愿和需求是迫切的；对于                          [18]  刘永爽.庄河市建立药品不良反应损害补偿机制研究
        探索构建并推行 ADR 补偿制度，普遍认为法规制度建                              [D].大连：大连理工大学，2013.
        设、广泛科普开展和财政资金支持为其重要支撑。因                                         （收稿日期：2020-01-10   修回日期：2020-04-17）
        此，可从以上三方面出发，结合 ADR 监测和药品监管、                                                             （编辑：刘明伟）





        中国药房    2020年第31卷第13期                                             China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 13  ·1653  ·
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