Page 104 - 《中国药房》2026年8期

段（伦理委员会、药事会审批备案），同时审方药师制定 形美容科（112张，16.57%）。
该超说明书用药的临时审核规则。药事会备案完成后， 2.2 超说明书用药类型及涉及病种分布
最终决议由审方药师录入审方系统，实施分级管理干 676 张超说明书用药处方均为超适应证用药，共涉
预，具体流程见图1。 及 10 个病种。其中，中重度痤疮（含囊肿型、聚合性痤

新发现 疮）最多，共270张（39.94%）；其次为皮肤疣（含掌跖疣、
超说明书用药
汇总整理 寻常疣、扁平疣，共 172 张，25.44%）、鲍恩病（81 张，
反馈给临床住院总医师
11.98%）和光线性角化病（actinic keratosis，AK；58 张，
限期30 d，逾期未提 填写申请 查找证据
交或初审未通过者， 提交给相应临床药师 8.58%）。具体分布见图2。
行前置审方拦截
审核
不通过 通过 审方药师制定临时规则 处方智动监测系统 300
270
专家审议，伦理委员会、药事会审批
备案 250
正式修改超说明书用药审核
审方药师制定拦截规则 不通过 通过 200
规则 172
处方数/张 150
图1 超说明书用药备案审核流程图
1.5 超说明书用药循证评价及分级管理 100 81
由2名审方药师将检索获得的文献按研究类型进行 58
50
归类，并对每项超说明书用法所对应的最高级别证据 21 20 17 16 15
6
（文献）进行质量评价，确定其证据级别（Ⅰ～Ⅳ级），遇 0 AK
分歧时由第3名审方药师协助裁决。针对不同证据类别 中重度痤疮 皮肤疣 鲍恩病 鳞状细胞癌 基底细胞癌 硬化性苔藓 乳房外Paget病 瘢痕疙瘩 玫瑰痤疮
超说明书用药实施分级管理：证据级别为Ⅰ、Ⅱ级的超
说明书用药，经规范流程审批后，更新审方系统审核规 图2 超说明书用药病种分布（n＝676）
则；证据级别为Ⅲ级的超说明书用药，经专家会议审议，
2.3 超说明书用药的循证证据评价结果及分级管理
同意率＞50% 的可进行备案，经规范化流程审批后，更
策略
新审方系统审核规则；证据级别为Ⅳ级的超说明书用
根据证据来源及推荐意见，建议将 ALA-PDT 用于
药，禁止使用，审方系统将对其进行拦截。
2 结果 中重度痤疮、AK、鲍恩病、基底细胞癌、鳞状细胞癌及皮
2.1 超说明书用药处方占比及科室分布 肤疣等病种的超说明书用药按证据级别Ⅰ或Ⅱ级进行
共纳入 1 803 张有效处方，其中说明书内用药处方 管理；用于乳房外Paget病、玫瑰痤疮按证据级别Ⅲ级进
1 127 张（62.51%），超说明书用药处方 676 张（37.49%）。 行管理；用于硬化性苔藓与瘢痕疙瘩按证据级别Ⅳ级进
超说明书用药处方来源于皮肤科（564 张，83.43%）和整 行备案管理，详见表2。
表2 ALA-PDT超说明书用药的循证证据评价表
证据 推荐 证据
超适应证病种 证据来源 推荐意见
强度 a 等级 a 级别 b
中重度痤疮 文献[3] ALA-PDT适用于中重度炎症性痤疮，对聚合性痤疮也可能有治疗潜力，可作为传统系统治疗的替代选择 Ⅰ B Ⅰ级
文献[4] ALA-PDT可作为中重度痤疮的一线治疗方法之一，尤其适用于不能耐受或不愿接受系统应用抗生素和维A酸类药物或其他治疗方法效果不佳的患者 Ⅰ A
AK 文献[3] ALA-PDT是AK的一线治疗选择，可同时用于病损局部治疗和区域/癌前病变区域治疗 Ⅰ A Ⅰ级
文献[4] ALA-PDT可作为AK的首选治疗方法之一，尤其适用于头面部、多发性或大面积AK的治疗 Ⅰ A
鲍恩病 文献[3] ALA-PDT是鲍恩病的一线治疗选择，尤其适用于面部、头皮等美容需求高的部位或多发性、大面积病变，可同时发挥病损治疗和癌前病变区域预防作用 Ⅰ A Ⅰ级
文献[4] ALA-PDT治疗鲍恩病主要用于不耐受手术或不愿接受手术，并愿意承担保守治疗相应风险的患者 Ⅰ A
皮肤疣 文献[3] ALA-PDT优先用于顽固性手足疣（对常规治疗无效者），也可用于扁平疣、生殖器疣（含尿道、肛管部位），尤其适用于不耐受冷冻等传统治疗的患者 Ⅰ B Ⅱ级
文献[5] ALA-PDT适用于所有类型扁平疣，尤其适用于面部扁平疣及泛发性或难治性扁平疣 Ⅰ B
鳞状细胞癌 文献[4] 由AK或光线性唇炎进展而来的、早期微灶浸润型、发病部位特殊、多发、传统治疗困难的高分化鳞状细胞癌，可以考虑采用ALA-PDT治疗 Ⅱ B Ⅱ级
基底细胞癌 文献[4] ALA-PDT可作为浅表型基底细胞癌及侵袭深度＜2 mm的结节型基底细胞癌的临床治疗方法 Ⅰ A Ⅰ级
文献[6] 对于浅表型基底细胞癌及侵袭深度＜2 mm的结节型基底细胞癌，ALA-PDT的疗效与手术相当，且美容效果更佳 Ⅰ /
乳房外Paget病 文献[7] ALA-PDT可作为Ⅰ～Ⅱ期乳房外Paget病的二线治疗，通常用于术前缩小肿瘤病灶或术后辅助治疗，以降低复发率 Ⅰ / Ⅲ级
文献[6] 推荐ALA-PDT作为乳房外Paget病的姑息治疗，尤其推荐新辅助或辅助PDT Ⅳ /
玫瑰痤疮 文献[8] 临床疗效并不肯定，相关研究文献也较少 Ⅳ 谨慎推荐 Ⅲ级
硬化性苔藓 文献[9] ALA-PDT用于硬化性苔藓的推荐意见因人群而异，证据等级整体较低，仅对于女性生殖器硬化性苔藓有较少研究支持 / 不推荐 Ⅳ级
文献[10] 现有的观察性研究结果尚无法确定ALA-PDT对外阴硬化性苔藓的准确疗效及远期作用 / /
瘢痕疙瘩 文献[11] 小样本研究提示ALA-PDT对瘢痕疙瘩的抑制作用可能比糖皮质激素（复方倍他米松）更为持久 / / Ⅳ级
a：原文献中的推荐强度或等级；b：根据本院药事会制定的《超说明书用药备案标准》判定后确定；/：原文献中无相应推荐。

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