Page 105 - 《中国药房》2026年8期
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          2.4 不同证据级别超说明书用药分布情况                               2.24，95%CI 为 1.24～4.04，P＝0.008） 。本研究结果显
              根据表 2 的证据级别划分结果，对本院 676 张超说                    示，在 ALA-PDT 超说明书用药中，鲍恩病用药占比为
          明书用药处方进行统计发现，证据级别为Ⅰ～Ⅳ级的处                           11.98%，比例较高，但其用药合理性有充分循证医学证
          方 分 别 有 429、193、22、32 张 ，占 比 分 别 为 63.46%、         据支持，故本研究建议按证据级别Ⅰ级进行备案管理。
          28.55%、3.25%、4.73%。其中，证据级别为Ⅰ、Ⅱ级的处                  3.4 ALA-PDT在基底细胞癌中的超说明书用药分析
          方合计占比高达 92.01%，表明本院大部分 ALA-PDT 超                       ALA-PDT适用于浅表型及侵袭深度浅的结节型基
          说明书用药具有较充分的循证依据。                                   底细胞癌，其疗效与手术相当且美容效果比手术更
          3 讨论                                               优 [4，6] 。一项纳入 8 项 RCT（包含 1 583 例基底细胞癌患
          3.1 ALA-PDT在中重度痤疮中的超说明书用药分析                        者）的Meta分析显示，ALA-PDT的完全清除率仅低于手

              ALA-PDT 是目前唯一可作用于痤疮 4 个核心发病                    术切除（RR＝0.93，95%CI 为 0.89～0.98，P＝0.003）；与
          机制的物理治疗方法，疗效显著且不良反应轻微，已被                           冷冻治疗（RR＝0.92，95%CI 为 0.85～1.00，P＝0.060）和
          多部国内外权威指南纳入推荐             [3―4] 。一项纳入13项RCT        药物（如局部咪喹莫特、5-氟尿嘧啶等）治疗（RR＝0.95，
         （包含701例中重度痤疮患者）的Meta分析显示，从炎症                        95%CI 为 0.88～1.02，P＝0.130）比较，差异均无统计学
                                                                 [16]
          性皮损计数平均减少百分比（mean percent reduction in             意义 。本研究结果显示，在 ALA-PDT 超说明书用药
          inflammatory lesion counts，MPRILC）和总有效率（total      中，基底细胞癌的用药占比为2.96%，主要用于对美容效
          efficacy rate，TER）2 项结局指标来看，ALA-PDT 对中重            果有较高需求的头面部基底细胞癌患者。由于该用法
          度炎症性痤疮具有显著疗效。其中，MPRILC的均方差                         的疗效与手术相当且美容效果更优，故本研究建议按证
          为 15.97[95% 置 信 区 间（confidence  interval，CI）为      据级别Ⅰ级进行备案管理。
          11.93～20.00，P＜0.000  01]，TER 的 风 险 比 为 1.55        3.5 ALA-PDT在皮肤疣中的超说明书用药分析
                                         [12]
         （95%CI 为 1.38～1.74，P＜0.000 01） 。本研究结果显                  ALA-PDT 为难治性皮肤疣的治疗提供了有效选
          示，在ALA-PDT超说明书用药中，以中重度痤疮占比最                        择，其皮损清除率高、复发率低              [3，5，17] 。一项纳入 19 项
          高（39.94%）。该用法与国内外多部指南的高级别推荐                        RCT 的系统评价与 Meta 分析显示，ALA-PDT 组患者的
          相符，证据较为充分，故本研究建议按证据级别Ⅰ级进                           临床治愈率显著优于冷冻治疗组（P＝0.007）；同时，
          行备案管理。                                             ALA-PDT在扁平疣治疗中还展现出对安慰剂的显著优
                                                                         [18]
                                                                                     [19]
          3.2 ALA-PDT在AK中的超说明书用药分析                           势（P＝0.003） 。Borgia 等 曾报道 1 例 6 岁足背多发
              ALA-PDT是AK的A级推荐疗法，尤其适用于头面                      寻常疣患儿的治疗案例：采用ALA-PDT进行干预，先后
          部、多发性病灶      [3—4] 。一项纳入 15 项 RCT（包含 4 252 例       完成2次治疗且2次治疗间隔1个月；在末次治疗后的第
          AK 患者）的网状 Meta 分析显示，ALA-PDT、5% 咪喹莫                 6周，患儿足部的病灶实现完全消退，且经过1年的持续
                                                                                                   [20]
          特、甲基氨基酮戊酸酯-PDT 和冷冻手术均具有显著长                         随访，未观察到疣体复发的情况。Huang 等 开展的研
          期疗效，其中经 ALA-PDT 治疗的患者斑块的完全清除                       究中，46例难治性跖疣患者（共计271处疣体）接受了浅
          率 [ 相 对 危 险 度（relative  risk，RR）＝8.06，95%CI 为      表削除联合ALA-PDT治疗方案，治疗结束后6个月的随
          2.07～31.37，P＜0.05）]和病灶特异性清除率（RR＝5.08，              访结果显示，该联合疗法的有效率高达 91.30%，显著优
          95%CI 为 2.49～10.33，P＜0.001）均居首位，是长期疗效              于冷冻治疗的 23.10%（26 例患者的 147 处疣体）。本研
                        [13]
          最优的干预方式 。本研究结果显示，在 ALA-PDT 超                       究结果显示，在 ALA-PDT 超说明书用药中，皮肤疣（含
          说明书用药中，AK用药的占比为8.58%。该用法的高治                        掌跖疣、寻常疣、扁平疣）用药占比达25.44%，占比较高，
          愈率和良好美容效果已获得多项研究证实，故本研究建                           反映了临床对该治疗方案的迫切需求。基于现有循证
          议按证据级别Ⅰ级进行备案管理。                                    医学证据以及临床需求，故本研究建议按证据级别Ⅱ级
          3.3 ALA-PDT在鲍恩病中的超说明书用药分析                          进行备案管理。
              对于不耐受手术或特殊部位（如面部）的鲍恩病患                         3.6 ALA-PDT在鳞状细胞癌中的超说明书用药分析
          者，ALA-PDT 是一线治疗方案，能兼顾疗效与美容效                            对于由 AK 进展的早期、特殊部位或不可手术的鳞
          果 [3―4，14] 。一项纳入 12 项 RCT（包含 446 例鲍恩病患者）           状细胞癌，ALA-PDT 可作为替代治疗方案                 [4，21] 。Peng
                                                               [22]
          的 Meta 分析显示，ALA-PDT 首次治疗后的病灶缩小率                    等 的 RCT 研究显示，ALA-PDT 联合消融治疗可显著
          显著高于 5-氟尿嘧啶[优势比（odds ratio，OR）＝3.70，               提高Ⅱ～Ⅳ期鳞状细胞癌患者的有效治疗率并降低复
          95%CI 为 2.07～6.62，P＜0.000 01）]和冷冻治疗（OR＝            发率。本研究结果显示，在ALA-PDT超说明书用药中，


          中国药房  2026年第37卷第8期                                                China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 8    · 1059 ·
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