Page 106 - 《中国药房》2026年8期
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鳞状细胞癌用药占比为 3.11%，且主要集中于上述特殊                         3.7.4 瘢痕疙瘩
          人群，用药决策符合循证医学原则，故本研究建议按证                                目前，国内外指南均尚未将 ALA-PDT 列为瘢痕疙
          据级别Ⅱ级进行备案管理。                                        瘩的常规推荐疗法。虽有小样本研究提示其对瘢痕疙
                                                                                                  [11]
          3.7 ALA-PDT 在其他皮肤疾病中的超说明书用药                         瘩的抑制作用可能较糖皮质激素更为持久 ，但缺乏大
          分析                                                  样本的 RCT 或 Meta 分析来验证其远期疗效及复发风
              除前述超适应证病种外，ALA-PDT 在乳房外 Paget                   险，循证依据尚不充分。本研究结果显示，在ALA-PDT
          病、玫瑰痤疮、硬化性苔藓及瘢痕疙瘩等疾病中亦显示                            超说明书用药中，该用药占比为 2.22%。基于现有循证
          出一定疗效。但目前临床在上述疾病中的应用存在两                             证据，本研究建议按证据级别Ⅳ级进行备案管理：在信
          方面局限：一是单次治疗难以彻底治愈，常需多次或联合                           息系统中对该用法进行拦截管控，待后续有高级别循证
                                           [4]
          治疗；二是整体治疗费用高于传统方案 。基于上述局限                           证据支持后，可重新申请备案。
          性，临床应严格把握应用指征。因此，本研究建议仅将其                           3.8 基于证据分级的 ALA-PDT 超说明书用药药学干
          作为传统治疗疗效欠佳或难以实施时的备选方案。                              预策略
          3.7.1 乳房外Paget病                                         为促进 ALA-PDT 超说明书用药的规范化管理，本
              ALA-PDT 可作为Ⅰ～Ⅱ期乳房外 Paget 病的二线                   院从系统规则、流程管理、信息支撑、人员培训及持续评
          治疗或姑息治疗，但疗效不及放疗（完全缓解率 36.00%                        价5个方面构建多维干预体系：（1）在系统规则方面，基
                    [23]
          vs. 97.00%） 。本研究结果显示，该类超说明书用药占                      于证据等级在审方系统中设置差异化管控策略，对证据
          比为2.37%。由于ALA-PDT用于乳房外Paget病的证据                     级别为Ⅰ/Ⅱ级的用法自动放行，提示临床医生告知患者
          等级较低且疗效存在局限性，故本研究建议按证据级别                            知情同意；对证据类别为Ⅲ级的用法依据备案及专家审
          Ⅲ级进行备案管理，仅在患者不耐受手术或放疗时谨慎                            议结果设定具体规则；对证据类别为Ⅳ级的用法予以自
          考虑使用。临床科室如拟采用该方案，应提交超说明书                            动拦截。（2）在流程管理方面，建立并优化“临床申请-药
          用药备案申请，由药事会组织专家审议，严格把控适应                            师初审-专家评审-伦理委员会/药事会备案-规则更新”的
          证；同时，需向患者充分告知可能需要多次治疗、费用较                           标准化路径，以提升审批效率与可追溯性；（3）在信息支
          高及预期疗效不确定等信息，并请患者签署知情同意书                            撑方面，在医院信息系统中嵌入循证证据库链接及知情
          后方可使用。                                              同意书电子模板，辅助临床决策并规范文书填写；（4）在
          3.7.2 玫瑰痤疮                                          人员培训方面，加强对临床医生和临床药师的专项培
              ALA-PDT治疗玫瑰痤疮的临床疗效尚不确切。现                        训，普及超说明书用药的循证理念、备案流程及相关管
          有研究多集中于丘疹脓疱型玫瑰痤疮，显示其对丘疹脓                            理要求。（5）在持续评价方面，由临床药师定期检索更新
          疱型玫瑰痤疮有一定改善作用，但对红斑和毛细血管扩                            相关循证证据，触发对已备案用法的再评价，实现动态
          张型玫瑰痤疮效果不佳，甚至可能加重红斑，因此指南                            管理与闭环优化。
                                     [8]
          将其推荐级别定为“谨慎推荐”。本研究中，ALA-PDT                         4 总结
          用于玫瑰痤疮的超说明书用药占比仅为 0.89%，临床应                             在本院门诊中，ALA-PDT 超说明书用药现象较为
          用较为审慎。鉴于该用法证据等级较低且存在潜在风                             普遍（占比为37.49%），且均为超适应证用药。超说明书
          险，故本研究建议按证据级别Ⅲ级进行备案管理：临床                            使用的大部分用法集中于中重度痤疮、皮肤疣等疾病，
          科室如确需使用该疗法，应提交备案申请，经药事会组                            并拥有较高级别的循证证据支持（证据级别为Ⅰ、Ⅱ级
          织专家审议后，严格筛选适宜病例，充分告知患者疗效                            的处方合计占92.01%）。医疗机构应建立并实施基于循
          与风险，并请患者签署知情同意书后方可使用。                               证证据等级的超说明书用药分级管理体系：对于高级别
          3.7.3 硬化性苔藓                                         证据用法，规范备案、优化审方规则并落实知情同意；对
              现有少量研究仅涉及女性生殖器硬化性苔藓，且多                          于低级别证据用法，严格审核或限制使用。同时，需强
          为小样本观察性研究，证据质量较低，整体推荐等级为                            化临床药师与审方药师的循证评价与全程化管理能力，
         “不推荐”，尤其反对用于女童             [9，24] 。本研究结果显示，在         通过系统化、信息化的药学干预，最终实现超说明书用
          ALA-PDT超说明书用药中，该用药占比为2.51%。基于                       药在保障患者安全前提下的合理、规范应用，平衡临床
          现有医学循证证据，本研究建议按证据级别Ⅳ级进行备                            创新需求与用药风险管控。
          案管理：在信息系统中对该用法进行拦截管控，待后续                                本研究的局限性在于：处方数据未关联患者随访的
          有高级别循证证据支持后，可重新申请备案。                                疗效与安全性结局，未能充分利用真实世界数据评价临


          · 1060 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 8                              中国药房  2026年第37卷第8期
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