Page 73 - 《中国药房》2026年5期

2.2 GA含量测定方法的建立 浴条件下观察其形态。结果（图 2）显示，ICG-Lip、GA-
2.2.1 对照品溶液的配制 ICG-Lip 均澄清透明且色泽均匀，当以激光笔照射时均
精密称取 GA 对照品 5 mg 置于 10 mL 棕色容量瓶 呈现出明显的丁达尔现象，表明两者均为稳定的纳米胶
中，加入甲醇-0.1%磷酸溶液（95∶5，V/V，下同）溶解并定 体分散体系；GA-ICG-Lip-gel 在室温下呈溶液状态，而
容，即得GA质量浓度为500 μg/mL的GA储备液。精密 在 37 ℃下则迅速形成稳定的凝胶，表明其具有良好的
吸取GA储备液适量，置于10 mL容量瓶中，加入甲醇稀 温度响应性。
释并定容，即得 GA 质量浓度为 50 μg/mL 的对照品
溶液。
2.2.2 供试品溶液的配制
分别取“2.1.1”项下制备的 GA-ICG-Lip 适量，加入
甲醇-0.1%磷酸溶液稀释并定容，即得供试品溶液。
2.2.3 色谱条件及专属性试验
本研究所用色谱柱为 ZORBAX Eclipse XDB-C18
（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为甲醇-0.1% 磷酸溶
A. ICG-Lip、GA-ICG-Lip激光笔照射前后比较
液，流速为 1 mL/min，柱温为 25 ℃，进样量为 20 μL，检
测波长为361 nm。吸取“2.2.1”“2.2.2”项下对照品溶液、
供试品溶液以及空白对照溶液（取“2.1.1”项下 ICG-Lip
按“2.2.2”项下方法制备）适量，用 0.22 μm 微孔滤膜过
滤，取续滤液适量按上述色谱条件进样测定，记录色谱
图。结果显示，GA 的保留时间为 7.62 min，理论板数不
低于3 000；空白对照溶液对测定无干扰，具体见图1（空
白对照溶液图略）。 B. GA-ICG-Lip-gel胶凝前后比较
0.28 1：超纯水；2：ICG-Lip；3：GA-ICG-Lip。
0.22
AU 0.16 图2 ICG-Lip、GA-ICG-Lip 与 GA-ICG-Lip-gel 的 外
0.10
0.04
0 观形态观察结果
0 5 10 15
t/min
A.对照品溶液 2.3.2 微观形态观察
0.22
0.16 取“2.1.1”项下 ICG-Lip、GA-ICG-Lip 适量，用水稀
AU 0.10
0.04 释10倍并超声3 min后，滴加于喷碳铜网上，经2%磷钨
0
0 5 10 15 酸负染后，采用透射电镜观察其微观形态。另取“2.1.2”
t/min
B.供试品溶液 项下GA-ICG-Lip-gel适量，采用扫描电镜观察其微观形
图1 GA专属性考察的色谱图 态。结果（图3）显示，ICG-Lip呈类球形[粒径为（189.6±
2.2.4 方法学考察 0.72）nm]，具有清晰的双层膜结构；载药后（即 GA-ICG-
参考2025年版《中国药典》（三部）9101分析方法验 Lip）仍保持完整的囊泡结构[粒径为（180.6±0.65）nm]，
[15]
证指导原则 进行方法学考察。结果显示，GA 的标准 表明 GA 被成功包载于脂质体内部；GA-ICG-Lip-gel 的
曲线方程为 y＝30 424x+25 127（r＝0.999 9），线性范围 结构致密、表面光滑、孔隙较小，整体结构较为稳定。
为1～200 μg/mL；精密度试验、重复性试验的RSD均小 2.3.3 包封率与载药量测定
于 2.00%（n＝6）；平均回收率为 100.98%，RSD 为 0.59% 采用超滤-离心法测定。取“2.1.1”项下 GA-ICG-
（n＝3）。以上均符合指导原则相关要求。 Lip 1.0 mL，置于 30 kDa 超滤管中，于 4 ℃、5 000 r/min
2.3 GA-ICG-Lip-gel的理化性质表征 条件下离心 20 min，收集未渗漏的浓缩脂质体。随后，
2.3.1 外观形态观察 分别精密量取浓缩脂质体和 GA-ICG-Lip 适量，用流动
取“2.1.1”项下 ICG-Lip、GA-ICG-Lip 适量，用水稀 相稀释并超声破乳后，按“2.2.3”项下色谱条件进样分
释10倍，在正常光线下肉眼观察其形态，再以激光笔照 析，根据标准曲线计算浓缩脂质体和GA-ICG-Lip中GA
射两者并观察其形态。另取“2.1.2”项下 GA-ICG-Lip- 含量（分别记为 W 包和 W 总，另外 GA-ICG-Lip 中除 GA 之
gel适量，在室温条件下观察其形态，再将其置于37 ℃水 外的辅料总量记为W 辅 ）；再根据公式计算包封率和载药

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