Page 144 - 《中国药房》2026年2期
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个体化配制操作，也可能加速耐药菌（如耐甲氧西林金                            输液袋在运输中的破损概率；在药品运输环节，智能冷
                             [10]
          黄色葡萄球菌）的传播 。多项研究表明，PIVAS通过部                         链系统通过双温区实时监控（分别控制在 2～8 ℃与
          署卫生监测系统、推行个人防护装备标准化操作规范及                            15～25 ℃），并配备 GPS 温度记录仪，全程保障了生物
                                                                                        [24]
          实施人员定期培训和考核制度，可有效降低人为污染风                            制剂等温敏药品的运输安全性 。
          险 [16―17] 。培训内容可依据现有无菌操作标准与药学服                          此外，一些 PIVAS 还依托药品追溯码系统，实现了
          务规范设计，通过模拟实战场景（如耐药菌暴发风险场                            调配、存储、运输等环节的全流程数据归集。然而，由于
                                        [19]
          景）提升人员风险识别与应对能力 。培训考核应结合                            尚未全面接入国家药品追溯协同平台，部分区域尤其是
          理论测试与现场操作评估，不合格者禁止参与无菌                              跨省医疗机构之间仍存在数据“孤岛”现象，导致不良反
          操作。                                                 应预警信息难以及时共享与联动，制约了药品安全管理
          2.3 药品管理环节的风险与管控                                    的整体效能 。
                                                                        [25]
              药品管理环节涉及药品的采购、储存、配药、分发及                         3 静脉药物配置公共卫生风险的系统防控管理
          使用等多个关键环节。每一环节的潜在风险都可能影                             策略
          响患者的治疗效果，甚至危及其生命。通过有效的风险
                                                                  除了各实操环节的公共卫生风险防控，PIVAS的体
          管控措施，如规范操作流程、完善质量控制、加强人员培
                                                              系化风险防控策略更是筑牢安全防线的基础，包括构建
          训和风险评估，可以有效预防和控制这些风险。                              “公共卫生导向”的PIVAS管理制度体系、强化全流程风
          2.3.1 药品储存与流转风险防控
                                                              险干预措施、健全风险监测与应急响应机制、推动技术
              冷链药品（如生物制剂、部分抗生素）对温度敏感，
                                                              赋能、完善药师培训与人员资质管控机制等，进而从根
          其储存流转的温控失效会降低药物效价，因此对于此类
                                                              本上构建从“被动应对”到“主动防控”的全链条公共卫
          药品，PIVAS药师在入库验收阶段须认真核查并记录其
                                                              生安全体系。
                  [20]
          运输温度 。例如，重组人促红素注射液是一种常用的
                                                              3.1 构建 “公共卫生导向”的PIVAS管理制度体系
          促造血生物制剂，目前广泛用于肾性贫血、肿瘤化疗相
                                                              3.1.1 完善风险防控标准
          关性贫血等的治疗。该药物对温度具有显著敏感性，需
                                                                  建议尽快制定PIVAS公共卫生风险防控专项指南，
          在2～8 ℃条件下储存与运输，短期温度波动（如室温暴                          将“群体健康保护”纳入核心管理目标，深度融合公共卫
                                             [21]
          露）易致其生物活性降低、降解产物增加 ，因此 PIVAS
          的药品温控核查至关重要。2024 年国家市场监督管理                          生防控理念与PIVAS的专业特性，设定可量化指标。例
                                                              如，耐药菌环境监测频率应为每月1次（覆盖配置台、生
          总局在发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》中
                                                              物安全柜等关键区域），高警示药品批量复核率需达
          强化了冷链追溯的要求，目前一些具备电子温控系统的
                                                              100% 。指南应全面覆盖人员资质审核、洁净区运维、
                                                                  [26]
          PIVAS 已能实现异常药品自动拦截功能（覆盖入库、储
                                                              药品耗材全周期管控、无菌操作规范、应急处置流程及
          存、调配等环节）。在特殊药品管理方面，一些医疗机构
                                                              长效监管等全环节，明确“三杜绝”（杜绝群体性污染、杜
          的PIVAS通过双人双锁制度与智能调配系统，不仅保证
                                                 [22]
          了药品储存质量，还显著降低了药品滥用风险 。                              绝批量错配、杜绝耐药菌交叉传播）、“两降低”（将药品
          2.3.2 药品污染风险防控                                      不良反应发生率降至 0.5% 以下、操作差错率降至 0.1%
              PIVAS 的药品配制一般在 A 级洁净度的生物安全                      以下）、“一保障”（保障医患群体健康安全）的核心目标，
          柜中进行，且需执行严格的无菌操作流程。同时，PIVAS                         并紧密对接《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗机构感
          配有动态环境监测设备，可系统化控制药品拆封与配制                            染预防与控制基本制度（试行）》《静脉用药调配中心建
          过程的污染风险。但在药品调配、扫码核对、输液打包                            设与管理指南（试行）》，明确PIVAS在院感监测、耐药菌
          等关键环节中，药师的核查工作对污染预防尤为重要：                            溯源等公共卫生链条中的职责，确保与顶层政策无缝
                                                                  [27]
          药师通过核查药品外观、包装密封性及调配设备运行状                            衔接 。
          态等，能及时识别污染隐患，从源头阻断问题药品流入                            3.1.2 建立多部门协同机制
          临床。因此，强化药师核查职责、规范操作流程，不仅能                               建立PIVAS与医院感染管理部门、公共卫生科及临
          有效降低用药差错率，更有助于防范因药品污染可能引                            床科室的“季度评估+月度会商”常态化协作机制：每季
                                    [23]
          发的群体性公共卫生事件风险 。                                     度开展联合风险评估，由感染管理科负责对配置环境中
          2.4 成品流转与追溯环节的风险防控                                  的耐药菌（如耐甲氧西林葡萄球菌等）等进行采样检测，
              为保障静脉用药在调配与配送过程中的安全性，一                          公共卫生科分析数据趋势，临床科室反馈用药异常信
          些医疗机构的 PIVAS 在操作环境和包装技术上进行了                         号，PIVAS牵头制定整改方案（如调整消毒频次、优化药
          系统优化。例如，采用密闭式负压配制技术，保证                              品存放分区）；每月召开会商会议，同步风险处置进展。
          PIVAS 环境符合 ISO 5 级的洁净标准，有效降低了微生                     据报道，某院通过上述机制将配置区耐药菌检出率从
          物污染风险；同时，使用具备防震防穿刺功能的专用包                            8.2% 降至 1.5%，形成了“监测-分析-干预-反馈”的防控
                                                                  [28]
          装（如膨胀聚丙烯泡沫结合相变材料内衬）显著减少了                            闭环 。

          · 270 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 2                               中国药房  2026年第37卷第2期
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