Page 145 - 《中国药房》2026年2期
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3.2 强化全流程风险干预措施                                    照《药品生产质量管理规范》的无菌药品附录等新规更
              一些医疗机构 PIVAS 应用基于区块链技术的药品                      新防控标准，实现风险管理动态逐步升级。
          全程追溯系统，实现了药品从生产厂家、入库验收、储存                          3.5 完善药师培训与人员资质管控机制
          养护到配制使用的全生命周期可追溯，确保关键节点数                               静脉用药调配药师作为静脉药物配置全流程的核
          据不可篡改，药品出现质量问题时可在 1 h 内定位问题                        心执行主体，其对公共卫生风险的识别与处置能力直接
                        [29]
          批次并启动召回 。还有一些医疗机构 PIVAS 对特殊                        关系到防控效果，因此需通过专项培训与资质管控机制
          药品实施了双控机制：抗菌药物按“非限制级-限制级-特                         筑牢人员能力防线。培训需聚焦公共卫生风险相关模
          殊使用级”分级授权审核，主治医师仅可审核限制级以                           块，包括冷链药品温控核查、感染防控操作、应急风险处
          下品种；同时，在医院信息系统或处方审核系统中嵌入                           置等；培训后需通过理论考核与实操评估，确保药师取
          使用量智能预警模块，单科室月使用量超常规阈值（如                           得静脉用药调配专业资质。同时，应建立资质定期复核
          30%）时自动锁定，需药学部与感染科联合复核方可解                          机制，每 1～2 年开展复训与再考核，持续提升药师风险
          锁。应用上述措施后，该院的抗菌药物滥用率下降了                            识别与应对能力，从人员能力层面降低静脉药物配置的
          42% 。                                              公共卫生风险。
             [30]
          3.3 健全风险监测与应急响应机制                                  4 结语与展望
          3.3.1 建立PIVAS公共卫生风险监测数据库                               在公共卫生安全日益严峻的当下，医疗机构药事管
              构建“全维度采集-动态化评估-精准化处置-可追溯
                                                             理需从个体安全保障向群体风险防控转型，通过整合技
          管理”的 PIVAS 公共卫生风险监测数据库：数据采集采
                                                             术创新与制度协同，筑牢药品配置环节的公共卫生防
          用“自动化+手动”双渠道，其中自动化采集的数据涵盖
                                                             线。本文通过系统梳理静脉用药配置全流程中的关键
          洁净区监测数据（粒子浓度、温湿度）、生物安全柜运行
                                                             公共卫生风险，尝试基于“预防-管控-应急”全链条管理
          参数等，手动采集的数据主要用于录入药品不良反应报                           理念，提出系统性防控策略，为突破传统管理模式的局
          告、院感病例等信息；数据应用方面，通过建立“周分析-
                                                             限、提升PIVAS管理规范化与科学化水平提供了全新视
          月研判-季复盘”闭环，每周分析药品不良反应发生率、
                                                             角。但需进一步关注的是，PIVAS与区域疾控平台的协
          每月研判耐药菌趋势，并与临床系统、区域疾控平台联
                                                             同仍存在多重现实障碍，成为风险防控的关键瓶颈：首
          动，当特定药品不良反应发生率骤升20%或感染病例呈
          时空聚集时，数据库可自动触发风险评估。例如，某院                           先是数据标准不统一，PIVAS侧重药品调配全流程数据
                                                            （如冷链温度、调配差错类型），采用院内信息系统自定
          通过建立 PIVAS 公共卫生风险监测数据库，提前 1 周预
                                                             义编码，而区域疾控平台通常依据《传染病信息报告管
          警了头孢类药物污染风险，避免了群体性感染事件的
              [31]
          发生 。                                               理规范》以“病例-病原-暴露”为核心维度，二者编码与指
                                                             标定义差异显著。例如，某三甲医院 PIVAS 监测到 3 例
          3.3.2 制定应急处置预案
                                                             头孢类药物过敏聚集性反应时，因数据格式不匹配需人
              为确保医疗机构在面临突发事件时能够快速反应、
                                                                                          [34]
                                                             工录入，致使延误上报时间达48 h ；其次是信息共享机
          有效应对，医疗机构PIVAS应制定应急处置预案。预案
          应以PIVAS运行中高发的群发性药品污染、耐药菌感染                         制缺失，受机构利益与数据安全顾虑影响，多数机构未
                                                             建立常态化信息共享通道；此外，是响应闭环断裂，
          暴发为核心防控场景，根据2023年国家卫生健康委印发
          的《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》及监测数                          PIVAS与区域疾控平台多为单向信息报送，缺乏双向反
          据库成果制定详细、可操作的应急预案，明确关键流程，                          馈。受限于实证案例的缺乏，智能化审核算法的适配
          在中止配置后15 min内完成溯源（通过区块链系统定位                        性、区块链追溯的成本-效益等尚未得到充分验证，现阶
          药品批次、环境监测追溯污染点），30 min内隔离污染区                       段 PIVAS 中公共卫生风险仍存在理论框架与实践验证
          域及涉事药品，2 h 内上报属地卫生管理部门及疾控机                         之间的衔接缺口。未来研究需以此为突破点，一方面通
          构。此外，每季度应开展多部门联合演练，模拟耐药菌                           过多场景实证完善策略细节，弥合理论与实践的鸿沟；
          暴发、化疗药污染等场景，并设置考核指标，如响应时间                          另一方面需针对性破解协同壁垒，例如推动卫生健康部
          是否在30 min内、处置准确率是否达到95%等 。                         门与公共安全部门的数据标准化建设，参照国家疾控部
                                                 [32]
          3.4 推动技术赋能                                         门的传染病监测数据元标准统一核心指标口径，以便各
              有条件的PIVAS可考虑引入静脉用药配药机器人，                       级政府与医疗机构能够有效共享和使用数据；采用数据
          实现抗肿瘤药等高危药品调配全程自动化。配药机器                            脱敏与区块链存证技术实现各相关部门之间，特别是公
          人的机械臂可通过精密称重系统确保剂量精准，且全程                           共卫生、疾控、医疗和行政管理部门之间的数据实时互
          监控可追溯。有医疗机构报道，应用静脉用药配药机器                           通；构建协同响应体系，将 PIVAS 纳入区域传染病哨点
                                   [33]
          人后，其差错率下降了 60.6% 。为进一步巩固这一应                        监测网络，借助大数据与人工智能技术实现公共卫生风
          用成效、实现风险管理的长效化，可建立持续改进机制，                          险的早期识别与主动干预，最终构建起“被动应对”到
          每季度采用失效模式与影响分析法复盘风险点，每年对                          “主动防控”的全链条公共卫生安全体系。


          中国药房  2026年第37卷第2期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 2    · 271 ·
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