Page 32 - 《中国药房》2025年17期

的多级结构，粒径分布范围为 50～100 μm。紫外-可见 指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；血生化指
吸收光谱表征结果（图 1I）显示，FCN 在 250～400 nm 紫 标（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、尿素氮、肌酐）虽
外波段表现出宽谱吸收特性。 然部分差异有统计学意义（P＜0.05），但均在正常参考
3.2 FCN的自由基清除能力评价结果 值范围内，表明 FCN 不会引起系统毒性反应。结果
由表1可知，FCN对各类自由基清除率呈明显的浓 见表2。
度依赖趋势。当FCN的质量浓度增加至200 μg/mL时， 表2 两组小鼠第11、20天的血常规和血生化检测指标
其对ABTS自由基、DPPH自由基、•OH和•O2⁻的清除率 结果比较（x±s，n＝3）
分别为（62.56±1.41）%、（60.52±1.42）%、（89.02±1.04）% 时间 指标 FCN组 对照组 t P
和（77.30±1.37）%，表明其具有较好的抗氧化活性。 第11天 白细胞计数/（×10⁹ L ） 4.06±0.50 4.03±0.95 0.05 0.963
－1
12 －1
表1 不同质量浓度 FCN 对各种自由基的清除率结果 红细胞计数/（×10 L ） 10.87±0.11 10.52±0.21 2.68 0.056
－1
血小板计数/（×10⁹ L ） 1 517.67±78.93 1 399.00±25.15 2.66 0.057
（x±s，n＝3，%%） 丙氨酸转氨酶/（U/L） 57.00±10.20 44.67±2.36 2.22 0.090
质量浓度 ABTS自由基 DPPH自由基 •OH •O 2⁻ 天冬氨酸转氨酶/（U/L） 137.00±6.53 131.70±11.56 0.79 0.457
25 μg/mL 24.88±1.60 15.71±0.58 70.32±2.23 11.62±0.50 尿素氮/（mmol/L） 9.41±0.70 6.96±0.80 4.12 0.015
50 μg/mL 47.05±1.69 22.58±2.56 76.38±0.87 19.52±0.85 肌酐/（μmol/L） 9.67±0.47 12.00±2.04 －2.33 0.080
9
－1
100 μg/mL 62.18±1.17 34.36±2.98 83.43±1.39 42.10±3.12 第20天 白细胞计数/（×10 L ） 6.40±1.20 6.30±0.80 0.14 0.896
200 μg/mL 62.56±1.41 60.52±1.42 89.02±1.04 77.30±1.37 红细胞计数/（×10 L ） 10.90±0.00 10.60±0.10 5.20 0.007
12 －1
血小板计数/（×10 L ） 1 427.30±151.50 1 576.70±86.80 －1.63 0.178
9
－1
3.3 FCN的紫外线屏蔽能力评价结果
丙氨酸转氨酶/（U/L） 56.33±7.93 38.33±2.49 4.13 0.015
FCN 在临界波长 370 nm 处的 SPF 值为 58.95±0.82 天冬氨酸转氨酶/（U/L） 172.67±6.85 133.67±3.40 9.97 ＜0.001
（n＝3），显著超越SPF 50+的超高防护分级；PA为6.21± 尿素氮/（mmol/L） 9.83±0.21 6.97±0.48 9.19 0.001
肌酐/（μmol/L） 10.67±0.47 9.00±0.82 3.18 0.034
[14]
0.15（n＝3），符合PA++++级（新规最高级）标准 。以上
注：肝肾功能指标的正常参考范围为丙氨酸转氨酶26～80 U/L、
结果表明，FCN具有广谱紫外线防护性能。
天冬氨酸转氨酶50～200 U/L、尿素氮5～10 mmol/L、肌酐5～30 μmol/L。
3.4 FCN的生物安全性评价结果
3.5 FCN的皮肤黏附性能评价结果
3.4.1 常规9项检测结果
与初始量 100% 比较，人工汗液冲刷组小鼠的皮肤
FCN中未检出金黄色葡萄球菌等致病菌（检出限＜
表面仍保留（72.40±12.96）%（n＝3）的荧光物质（P＜
10 cfu/g），铅（5 mg/kg）、砷（0.01 mg/kg）、汞（0.002 mg/kg）、
0.01），材料清除率不到30%，表明FCN具有较强的皮肤
镉（0.59 mg/kg）等重金属含量检测结果均符合药用辅料
黏附性能。与初始量100%比较，经干态清洁后，干态清
标准。
洁组小鼠皮肤表面仅残留（7.96±3.86）%（n＝3）的荧光
3.4.2 皮肤相容性评价结果
物质（P＜0.01），材料清除率约为92%。
体重记录结果（图 2A）显示，FCN 组与对照组小鼠
各时间点的体重差异均无统计学意义（P＞0.05），表明 3.6 FCN的防晒伤能力评价结果
FCN 对小鼠的一般状态无显著影响。背部皮肤观察结 3.6.1 皮肤防晒伤观察结果
果（图 2B）显示，FCN 组小鼠未出现红斑、水肿、脱屑等 与对照组相比，紫外线照射组小鼠在照射后第 3 天
刺激性反应，符合 ISO 10993-10：2021 医疗器械生物学 出现明显的红斑反应，第11天发展为典型的晒伤创面，
评价标准中对无刺激性材料的要求。 直至实验终点（第20天）仍未完全恢复；防护组小鼠在整
3.4.3 血液相容性评价结果 个实验过程中均未出现明显红斑或形成溃疡。结果
FCN组和对照组小鼠在第11天和第20天的血常规 见图3。
第0天 第3天 第11天 第20天

对照组
24 对照组
FCN组
体重/g 20

FCN组
16
0 4 8 12 16 20
时间/d
A.小鼠体重（x±s，n＝3） B.小鼠背部皮肤观察图片
图2 FCN的皮肤相容性评价结果

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