Page 9 - 《中国药房》2025年8期

在证据筛选过程中，需建立严格的质控方法以保障 5.1.2 主题遴选专家委员会的工作职责
证据筛选过程的标准、统一。本指南证据筛选质控方法 主题遴选专家委员会的工作职责包括：（1）主题遴
包括指南秘书组抽取文献进行文献纳入同质化筛选比 选评估指标的建立与确认 [11―14，16，18，20，24] （证据等级：Ⅲ；推
对，以及指南制定工作组中期核对确认等。 荐 强 度 ：B）；（2）临 床 综 合 评 价 研 究 主 题 技 术 审
4.5 证据分级及推荐强度分级方法 查 [10―16，18，20，24―37] （证据等级：Ⅰ；推荐强度：A）；（3）待遴选

本指南为管理型指南，采用中国循证医学中心的证 主题的评估及排序 [10，12，15―16，18―19，23，25―37] （证据等级：Ⅰ；推
据分级体系，将证据分为5级；采用牛津大学循证医学中 荐 强 度 ：A）；（4）对 主 题 清 单 遴 选 结 果 进 行 专 家 论
心的推荐强度分级标准，将推荐强度分为 4 级，详见表 证 [10―16，18―20，23―37] （证据等级：Ⅰ；推荐强度：A）。
1、表2。 5.2 主题遴选评审流程
药品临床综合评价主题遴选评审流程可分为4个步
表1 证据分级及定义
骤：主题征集、组建主题遴选专家委员会、确定主题遴选
证据等级 定义 证据等级 定义
Ⅰ 系统评价、HTA、Meta分析 Ⅳ 综述 评估指标体系、主题排序与决策。具体流程见图2。
Ⅱ 政府及相关机构报告 Ⅴ 专家意见
Ⅲ 有确切研究方法的文献 可根据政策制定需求、药品使用监测结果、临床用药问题、专
家意见、文献综述、药品生产供应需求等多种途径收集待遴选
主题征集 主题。待遴选主题来源包括但不限于国家/省市医疗、医保、医
表2 推荐强度分级及定义 药等管理部门以及涉及相关专业的机构和研究者、患者/公众
（证据等级：Ⅰ；推荐强度：A）
[10，17－19，21－30，32－37]
等社会群体
推荐强度 定义
A 推荐，证据极有效（证据等级：Ⅰ） 组建主题遴选专家 专家委员会组成及职责参见“5.1.1 主题遴选专家委员会的组
[10，18－19，23，28，33，35－37]
成”，“5.1.2主题遴选专家委员会的工作职责”
B 可推荐，证据有效（证据等级：Ⅱ、Ⅲ），可能会在将来出现更高质量的新证据而后改变 委员会 （证据等级：Ⅰ；推荐强度：A）
C 证据在一定条件下有效（证据等级：Ⅳ），应谨慎应用研究成果
D 证据的有效性具有局限性（证据等级：Ⅴ），只在特定的范围内有效 主题遴选评估指标体系参见“5.3.1 主题遴选评估指标体系”；
权重赋值方法参见“5.3.2主题遴选评估指标权重赋值”。根据
确定主题遴选评估 评价目的，选择全部或部分评估指标构建本机构药品临床综
指标体系 合评价指标体系，并进行量化，以对主题遴选进行定量评分和
5 指南研究内容 优先排序 [10，17－19，21－28，33－35] （证据等级：Ⅰ；推荐强度：A）
本指南通过德尔菲法构建研究问题，主要包括主题 专家委员会根据评估分数和优先排序，对各待遴选主题进行
主题排序与决策 讨论审议，并做出最终决策，确定主题 [10，17－19，21－26，32－37] （证据等
级：Ⅰ；推荐强度：A）
遴选组织管理、主题遴选评审流程、主题遴选评估方法3
图2 药品临床综合评价主题遴选评审流程
个方面。
5.3 主题遴选评估方法
5.1 主题遴选组织管理
5.3.1 主题遴选评估指标体系
为保障药品临床综合评价主题遴选工作的高质量
本指南基于德尔菲法，构建了包括 5 个一级指标、9
开展，需组建具有代表性强、权威度高、专业覆盖面全的
个二级指标、17个三级指标的药品临床综合评价主题遴
主题遴选专家委员会。合理组建专家委员会有利于提
选评估指标体系，并采用循证医学方法，明确了各指标
高主题遴选的科学性、规范性和透明度，同时有利于减
的评估内容，详见表4。
少因专业角度差异导致的评估偏倚以及专业知识能力
5.3.2 主题遴选评估指标权重赋值
不匹配的情况。
药品临床综合评价主题遴选指标体系权重赋值方
5.1.1 主题遴选专家委员会的组成 法推荐如下：（1）层次分析法 [11，19，24，31] （证据等级：Ⅱ；推荐
药品临床综合评价主题遴选专家委员会建议由6个 强度：B）；（2）多属性决策法 [12，16，18] （证据等级：Ⅲ；推荐强
部分的人员组成（表 3），在特定情况下，卫生行政管理/ 度：B）；（3）德尔菲法 [15，23] （证据等级：Ⅲ；推荐强度：B）；
决策部门代表和企业方及商业团体代表因存在利益冲 （4）专家研讨会/小组讨论 [13，24] （证据等级：Ⅲ；推荐强度：

突，不推荐参加主题遴选专家委员会 （证据等级：Ⅲ； B）；（5）配对比较法 （证据等级：Ⅲ；推荐强度：C）；（6）
[16]
[14]
[22]
推荐强度：C）。 简单加性加权法 （证据等级：Ⅲ；推荐强度：C）；（7）等
[22]
表3 主题遴选专家委员会的组成人员 权重算法 （证据等级：Ⅲ；推荐强度：C）。
专家委员会的组成人员 证据等级 推荐强度等级 本指南采用证据等级最高、推荐强度最强的层次分
卫生行政管理/决策部门代表 [13―16，18―19，23―24，33―34，36] Ⅱ B 析法，对药品临床综合评价主题遴选评估指标体系进行
卫生技术专业人员及学者（包括临床医学、药学、护理学、卫生管理、循证医学和卫生 Ⅰ A
经济学、伦理学等） [10―13，15―16，19，24―27，30，33―37] 了权重赋值（表 4）。指南使用者可根据自身工作需求，
患者方 [11，16，19] Ⅲ B 灵活选择指标权重赋值方式。
公众代表 [16，20] Ⅲ B 5.4 利益冲突
企业方及商业团体代表 [16，19] Ⅲ B
监管机构代表 [25，33―34，36―37] Ⅰ A 本指南项目组所有成员均声明无利益冲突。

中国药房 2025年第36卷第8期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 8 · 899 ·