Page 8 - 《中国药房》2025年8期
P. 8

1 指南制定目的                                            4.2 证据来源
              本指南旨在规范药品临床综合评价主题遴选的流                               证据来源包括——（1）指南数据库：美国国立实践

          程和实施细则，完善主题遴选评估体系，以推进该项工                            技术指南库（National Guideline Clearinghouse，NGC）、国
          作的高质高效开展，提升综合评价证据质量，促进评价                            际指南协作网（Guidelines International Network，GIN）、
                                                              Trip 循证医学数据库（Trip Medical Database，TRIP）、英
          结果的应用转化。
                                                              国国家卫生与临床优化研究所（the National Institute for
          2 指南适用范围
                                                              Health and Care Excellence，NICE）等；（2）系统评价、卫
              本指南适用于开展药品临床综合评价工作的各类
                                                              生技术评估（health technology assessment，HTA）、卫生经
          人员，包括但不限于政策决策人员和管理执行人员、医
                                                              济学评价研究数据库：NHS Economic Evaluation Data‐
          疗机构专业技术人员、大专院校科研人员、企事业单位
                                                              base（NHS EED）、Cochrane Library、HTA 数据库等；（3）
          相关从业人员等。
                                                              文献数据库：PubMed、Embase、中国生物医学文献数据
          3 指南制定单位                                            库（CBM）、万方数据、中国知网（CNKI）和维普网；（4）官
              本指南于 2024 年 5 月由中国药师协会药品临床评                     方网站：国际组织和各国卫生行政主管部门、药监部门、
          价工作委员会、中国药学会循证药学专业委员会和天津                            医疗保障部门或相关行业协会的官方网站；（5）通过百
          市药品使用监测和临床综合评价中心共同发起，并在国                            度等公共搜索引擎进行补充检索。
          际实践指南注册与透明化平台（http：//www.guidelines-                4.3 证据纳入与排除标准

          registry.cn/）进行注册（注册号 PREPARE-2024CN637），               证据的纳入标准包括：（1）内容涵盖HTA/药品临床
          注册分类为“标准指南”。本指南由兰州大学基础医学                            综合评价主题遴选相关内容的研究文献；（2）指南、规范
                                                              性文件及理论框架等研究性文献。
          院循证医学研究所给予方法学支持，汇聚了25个省（自
                                                                  证据的排除标准包括：（1）摘要、讲座、评论、新闻、
          治区、直辖市）44家单位（医疗机构、大专院校及研究所、
                                                              资讯等类型的文献；（2）研究内容为具体药品或医疗器
          行政管理部门）的47名专家共同参与制定。
                                                              械的HTA/临床综合评价报告/临床研究；（3）其他内容不
          4 指南制定方法
                                                              相关的文献或报告；（4）重复文献；（5）非中英文文献。
              本指南的制定遵循美国国家科学院医学研究所
                                                              4.4 证据筛选流程
                                                     [4]
         （Institute of Medicine，IOM）关于指南的最新定义 ，以
                                                                  证据筛选由两名研究人员独立进行，存在争议时征
          世界卫生组织（World Health Organization，WHO）标准指            求第三位研究人员的意见或通过召开指南制定工作组
          南制定的方法学为依据           [5―6] ，并符合指南研究与评价工             会 议 协 商 解 决 。 经 过 筛 选 ，本 指 南 共 纳 入 28 项 证
          具 Ⅱ（Appraisal  of  Guidelines  for  Research  and  Evalua‐  据 [10―37] ，证据筛选流程及结果采用筛选流程图进行呈
                                      [7]
          tion，AGREE Ⅱ）的六大评价领域 。本指南制定过程中                      现，见图1。
          的专家组组建、利益冲突声明、研究问题和评估指标体
                                                                  英文数据库            中文数据库       国际组织和各国卫生行政主管
                                                                                               部门、药监部门、医疗保障部门
          系构建、证据检索和筛选、证据质量分级、推荐意见形成                           PubMed、Embase、Cochrane Li‐  CNKI、万方数据、维普网、CBM  或相关行业协会官方网站
                                                                                   等（n＝423）
                                                                 brary等（n＝5 141）
                                                                                                   （n＝20）
          方法、指南外审及报告撰写等技术流程均严格遵循标准
          指南制定方法进行        [8―9] 。                                               检索文献证据（n＝5 584）
          4.1 证据检索方法
                                                                                             排除重复文献（n＝3 533）
              基于德尔菲法构建的研究问题，参照PICO（popula‐
          tion，interventions，comparisons，outcomes）原则将问题分                       去重后获得文献（n＝2 051）
          解为主题词和自由词，并制定相应的检索策略，检索词                                                          排除（n＝1 999）：
                                                                                            （1）证据类型为摘要、讲座、评
                                                                                            论、新闻、资讯等（n＝475）
          包括“药品临床综合评价”“卫生技术评估”“主题遴选”                                                        （2）研究内容为具体药品或医
                                                                                            疗器械的 HTA/临床综合评价
                                                                                            报告/临床研究（n＝217）
         “clinical comprehensive evaluation of drugs”“health tech‐                          （3）其他内容不相关文献或报
                                                                                            告（n＝1 307）
          nology assessment”“topic selection”等；限定语种为中文
                                                                              标题及摘要初筛后文献（n＝52）
          和英文，检索时限自建库起至2024年9月。
              检索工作由指南秘书组研究人员在指南制定组专                                                           全文筛选排除（n＝26）
                                                                    手工补充检索（n＝2）
          家的指导下统一进行，检索过程由至少两名研究人员同
          时独立进行，存在争议时征求第三位研究人员的意见或                                               筛选证据（n＝28）
          通过召开指南制定组专家工作会议协商解决。                                              图1 证据筛选流程图


          · 898 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 8                               中国药房  2025年第36卷第8期
   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13