Page 7 - 《中国药房》2025年8期

·指南与共识·

药品临床综合评价主题遴选指南
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《药品临床综合评价主题遴选指南》项目组 #

中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）08-0897-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.08.01

摘 要 目的 为促进药品临床综合评价工作的规范、高质开展，提升综合评价证据的质量和应用转化价值提供参考。方法 遵循
美国国家科学院医学研究所关于指南的最新定义，并以世界卫生组织标准指南制定的方法学为依据进行指南制定。采用德尔菲
法构建主题遴选评估指标体系，并采用层次分析法对各级指标进行权重赋值；应用循证医学方法建立研究证据，采用中国循证医
学中心的证据分级体系进行证据分级评价，通过专家共识法形成推荐意见。结果 形成的《药品临床综合评价主题遴选指南》涵盖
主题遴选组织管理、主题遴选评审流程、主题遴选评估方法3个部分，其中主题遴选评估指标体系包括5个一级指标、9个二级指
标、17个三级指标。结论 本指南的制定，为药品临床综合评价拟开展的主题研究工作提供了标准化遴选工具，有助于提升评价
质量、促进评价结果转化，支持卫生决策科学化。
关键词 药品临床综合评价；主题遴选；指南；评估指标体系

Guidelines for topic selection for comprehensive clinical evaluation of drugs
Project Team of Guidelines for Topic Selection for Comprehensive Clinical Evaluation of Drugs

ABSTRACT OBJECTIVE To promote the standardized and high-quality development of comprehensive clinical drug evaluation，
and enhance the quality of comprehensive evaluation evidence and its application transformation value. METHODS The guidelines
were formulated in accordance with the latest definition of guidelines provided by the Institute of Medicine of the National Academy
of Sciences and based on the methodology established by the World Health Organization standard guidelines. An index system for
topic selection was constructed using the Delphi method， and weights for each index were assigned through the analytic hierarchy
process. Research evidence was established following the principles of evidence-based medicine. The evidence grading evaluation
was conducted using the evidence grading system of the China Evidence-Based Medicine Center， and recommendation opinions
were formed via expert consensus. RESULTS Guidelines for Topic Selection for Comprehensive Clinical Evaluation of Drugs
（hereinafter referred to as “the Guidelines”） were successfully developed， encompassing the organization and management of topic
selection， review processes， and evaluation methods. The evaluation index system for topic selection was established， comprising 5
primary indexes， 9 secondary indexes， and 17 tertiary indexes. CONCLUSIONS The development of the Guidelines provides a
standardized topic selection tool for the proposed research work of clinical comprehensive evaluation of drugs， enhances the quality
of evaluations， facilitates result transformation， and supports scientific health decision-making.
KEYWORDS clinical comprehensive evaluation of drugs； topic selection； guideline； evaluation index system

药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技 药品临床综合评价工作需要投入大量的人力、时
术工具。近年来，国家陆续发布了《国家卫生健康委关 间、资源成本，而由于研究资源的相对有限性，亟待科学
[1]
于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》 、 规范的主题遴选评估流程和方法来指导如何有效选取
《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见 临床用药实践中迫切需要评估、解决的关键问题，从而
的通知》 、《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品 进行高效、规范的评价工作。主题遴选是规范开展药品
[2]
[3]
临床综合评价工作的通知》 等多项规范性文件，明确了 临床综合评价工作的基础，更是前提和保障，对提升综
药品临床综合评价证据在行政决策和临床合理用药等 合评价证据质量和评价结果的转化应用具有重要意义。
方面的重要作用和指导价值。 针对药品临床综合评价主题遴选工作，目前尚未形成标
准化、规范化、科学化、同质化的主题遴选指标体系，且
Δ 基金项目 白求恩·求索-药学科研能力建设项目（No.B-19-H-
无相关标准化指南发布。为此，《药品临床综合评价主
20200622）
题遴选指南》（以下简称“本指南”）项目组开展了本指南
# 通信作者 李正翔：主任药师。研究方向：医院药学、药品临床综
合评价。E-mail：13820893896@163.com 的制定工作。

中国药房 2025年第36卷第8期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 8 · 897 ·