Page 117 - 《中国药房》2025年5期

利妥昔单抗治疗原发性干燥综合征疗效及安全性的Meta分析 Δ

＊
李纪高 ，刘瑞林，王子华，王荷珺，苏培培，周 全（河南中医药大学第一附属医院风湿病科，郑州 450099）
#
中图分类号 R986；R593.2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）05-0619-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.20

摘 要 目的 评价利妥昔单抗（RTX）治疗原发性干燥综合征（pSS）的疗效及安全性。方法 检索 Cochrane Library、PubMed、
Embase、Medline、Web of Science、维普网、中国知网、万方数据等数据库，收集RTX（试验组）对比安慰剂（对照组）治疗pSS的随机
对照试验（RCT），检索时限为建库至 2024 年 2 月。对文献进行资料提取和质量评价后，采用 RevMan 5.3 软件进行 Meta 分析。
结果 最终纳入 7 篇 RCT，共计 518 例患者。Meta 分析结果显示，试验组患者的欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数
（ESSDAI）评分[MD＝－1.17，95%CI（－1.52，－0.82），P＜0.000 01]、口干视觉模拟（VAS）评分[MD＝－3.97，95%CI（－5.08，－2.86），
P＜0.000 01]均显著低于对照组，未刺激唾液流速[SMD＝0.64，95%CI（0.41，0.87），P＜0.000 01]、希尔默试验（Schirmer）评分
[MD＝0.19，95%CI（0.18，0.20），P＜0.000 01]均显著高于对照组；两组患者的应答率[RD＝0.10，95%CI（－0.04，0.23），P＝0.16]、疲
乏 VAS 评分[MD＝－12.50，95%CI（－35.14，10.15），P＝0.28]、欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者自我报告指数（ESSPRI）评分
[MD＝0.33，95%CI（－0.53，1.18），P＝0.46]、健康调查简表-物理部分（SF36-PCS）评分[MD＝0.90，95%CI（－2.97，4.78），P＝0.65]、
健康调查简表-心理部分（SF36-MCS）评分[MD＝0.11，95%CI（－0.41，0.63），P＝0.68]、总唾液腺超声评分[SMD＝－1.91，
95%CI（－4.01，0.19），P＝0.07]、不良反应发生率[OR＝1.15，95%CI（0.62，2.13），P＝0.66]比较，差异均无统计学意义。结论 RTX
可改善 pSS 患者的 ESSDAI 评分、未刺激唾液流速、Schirmer 评分和口干 VAS 评分，且安全性较好，但对改善疲乏 VAS 评分、
ESSPRI评分、SF36-PCS评分、SF36-MCS评分和应答率无显著优势。
关键词 原发性干燥综合征；利妥昔单抗；疗效；安全性；Meta分析

Meta-analysis of the efficacy and safety of rituximab in the treatment of primary Sjögren syndrome
LI Jigao，LIU Ruilin，WANG Zihua，WANG Hejun，SU Peipei，ZHOU Quan（Dept. of Rheumatology， the First
Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine， Zhengzhou 450099， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the efficacy and safety of rituximab （RTX） in the treatment of primary Sjögren syndrome
（pSS）. METHODS Randomized controlled trials （RCTs） on the effects of RTX （trial group） versus placebo （control group） in the
treatment of pSS were searched from the Cochran Library， PubMed， Embase， Medline， Web of Science， VIP， CNKI， Wanfang，
and other databases during the inception to February 2024. After literature screening and quality evaluation， meta-analysis was
performed by using RevMan 5.3 software. RESULTS Seven RCTs were finally included， involving a total of 518 patients. Results
of meta-analysis showed that European League Against Rheumatism Sjögren syndrome disease activity index （ESSDAI） score
[MD＝－1.17， 95%CI（－1.52， －0.82）， P＜0.000 01] and oral dryness visual analogue scale （VAS） score [MD＝－3.97， 95%CI
（－5.08， －2.86）， P＜0.000 01] in the trial group were significantly lower than the control group； unstimulated salivary flow rate
[SMD＝0.64， 95%CI（0.41， 0.87）， P＜0.000 01] and Schirmer score [MD＝0.19， 95%CI（0.18， 0.20）， P＜0.000 01] were
significantly higher than the control group. There was no statistical significance in response rate [RD＝0.10， 95%CI（－0.04， 0.23），
P＝0.16]， fatigue VAS score [MD＝－12.50， 95%CI（－35.14， 10.15）， P＝0.28]， European League Against Rheumatism Sjögren
syndrome patient reported index （ESSPRI） score [MD＝0.33， 95%CI（－0.53， 1.18）， P＝0.46]， Short-form 36 health survey
physical component summary （SF36-PCS） score [MD＝0.90， 95%CI（ －2.97， 4.78）， P＝0.65]， SF-36 mental component
summary （SF36-MCS） score [MD＝0.11， 95%CI（－0.41， 0.63）， P＝0.68]， total salivary gland ultrasound score [SMD＝－1.91，
95%CI（－4.01， 0.19）， P＝0.07] or the incidence of adverse drug reactions [OR＝1.15，95%CI（0.62，2.13），P＝0.66] between 2
groups. CONCLUSIONS RTX has advantages in the improvement of ESSDAI score， unstimulated salivary flow rate， Schirmer
score and oral dryness VAS score in pSS patients， and has a good safety profile. However， it did not exhibit significant
improvement in fatigue VAS score， ESSPRI score， SF36-PCS score， SF36-MCS score or response rates.
KEYWORDS primary Sjögren syndrome； rituximab； efficacy； safety； meta-analysis

Δ 基金项目 河南省中医药科学研究专项课题（No.2023ZXZX- 原 发 性 干 燥 综 合 征（primary Sjögren syndrome，
1071）；河南省第二批中医药青苗人才培养项目（No. 豫卫中医函 pSS）为一种慢性自身免疫性疾病，以眼睛和口腔干燥为
〔2023〕64号） 主要症状，同时可能伴随全身多器官受累，严重影响患
＊第一作者 副主任医师，硕士。研究方向：中西医结合防治风湿
[1]
者的生活质量 。pSS的病理过程涉及多种免疫细胞和
病。E-mail：1019322553@qq.com [2]
# 通信作者 副主任医师，博士。研究方向：中医药防治风湿病。 炎症介质的异常活化 ，然而其确切病因和病机仍不明
E-mail：doctorzq@sina.com 晰。近年来，随着 pSS 诊断标准的完善和临床对 pSS 认

中国药房 2025年第36卷第5期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 5 · 619 ·