Page 10 - 《中国药房》2025年3期

者差异无统计学意义，其 5 年 OS 率及 DFS 率差异也无 期 SOX 方案序贯 S-1 单药维持治疗可作为局部进展期
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统计学意义 。 胃癌患者的新选择。另外，同期报道的 PRODIGY 研究
JACCRO GC-07 研究是一项对比Ⅲ期胃癌患者 R0 显示，对于 cT2～3N+M0或 T4NanyM0的局部进展期胃癌，与
切除术后给予S-1单药治疗1年和S-1+多西他赛治疗的 S-1 单药辅助化疗相比，术前 3 个周期 DOS 新辅助化疗
Ⅲ期临床试验。其结果表明，术后给予S-1口服1年+多 加上术后 8 个周期 S-1 单药可将 PFS 提高 29%，5 年 PFS
西他赛治疗 7 个周期可改善患者的 3 年 RFS 率（65.9% 率分别为 60.6% 和 56%，8 年 PFS 率分别为 55.8% 和
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vs. 49.5%，P＜0.001） 。因此，推荐 S-1+多西他赛双药 43.2% 。
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专家共识家共识 33（（专家推荐率专家推荐率：：8686..33％％；；推荐等级推荐等级：：22 级级）：）：
方案作为Ⅲ期胃癌患者术后辅助化疗方案之一，S-1 单 专
药方案可作为某些患者希望避免发生多西他赛相关不 对于于cTcT44aaNN++MM00或或TT44bbNN00MM00局部进展期胃癌患者局部进展期胃癌患者，，可推荐围可推荐围
对
良事件（例如脱发）的推荐方案。Ⅲ期试验 ARTIST2 的 手
手术期术期SOXSOX方案序贯方案序贯SS--11单药维持治疗单药维持治疗；；对于对于cTcT22～～33NN++MM00
结果显示，对于 D2 根治术后 pⅡ/Ⅲ期胃癌患者，与 S-1 或 或 TT44NNanyanyMM00的局部进展期胃癌患者的局部进展期胃癌患者，，可推荐术前可推荐术前 33 个周个周
单药持续 1 年比较，术后辅助化疗使用 SOX 方案 6 个月 期 期DOSDOS方案新辅助化疗加术后方案新辅助化疗加术后88个周期个周期SS--11单药化疗单药化疗。。
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可显著延长患者的 DFS（HR＝0.692，P＝0.042） 。因 2.2 晚期转移性胃癌一线药物治疗
此，对于 pⅡ/Ⅲ期胃癌患者根治术后推荐使用包含 S-1 晚期转移性胃癌的一线治疗，需根据患者的HER2、
单药或联合方案进行辅助化疗，对 pⅢ期患者优先推荐 MMR/MSI 状 态 、PD-L1、紧 密 连 接 蛋 白 18.2（Clau‐
S-1联合方案治疗。 din18.2，CLDN18.2）等表达情况选择相应的全身药物治
ATTRACTION-5研究证实胃癌D2根治术或更广泛 疗；根据病情可选择联合姑息性手术、放疗、介入等局部
的淋巴结清扫后的Ⅲ期胃癌患者行辅助纳武利尤单抗+ 或者营养治疗等来获得更好的生存期和生存质量。
化疗与安慰剂+化疗的 3 年 RFS 率分别为 68.4% 和 2.2.1 HER2阳性患者
65.3%，无复发生存的风险比为 0.90（P＝0.44）；但在亚 HER2 阳性指免疫组织化学（immunohistochemis‐
组 分 析 中 细 胞 程 序 性 死 亡 - 配 体 1（programmed cell try，IHC） 3+或者 IHC 2+且免疫荧光原位杂交检测
death ligand 1，PD-L1）肿瘤细胞阳性比例分数（tumor HER2 扩增阳性。KEYNOTE-811 研究结果提示，对于
proportion score，TPS）≥1% 的患者能够在纳武利尤单 PD-L1 联合阳性分数（combined positive score，CPS）≥1
抗+化疗中显著获益（HR＝0.33） 。因此，对于 PD-L1 （以下简称为 PD-L1 CPS）的 HER2 阳性胃癌患者，帕博
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表达阳性的患者，PD-1单抗联合治疗对降低复发风险具 利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗[奥沙利铂/顺铂+5-氟尿嘧
有重要临床意义。 啶（5-fluorouracil，5-FU）/卡培他滨]的疗效优于曲妥珠单
专家共识家共识 22（（专家推荐率专家推荐率：：9494..55％％；；推荐等级推荐等级：：22 级级）：）：
专 抗+化疗，能延长 mPFS（10.9 个月 vs. 7.3 个月，HR＝
辅助化疗适用于胃癌助化疗适用于胃癌 DD22 根治术后病理分期为根治术后病理分期为ⅡⅡ期及期及
辅 0.71）和 mOS（20.0 个月 vs. 15.7 个月，HR＝0.81）；而对
Ⅲ～～ⅣⅣAA期的患者期的患者；；ⅡⅡ期患者推荐期患者推荐SS--11单药辅助化疗单药辅助化疗，，或或 于PD-L1 CPS＜1的患者，该方案则无获益 。ToGA研
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Ⅲ
两药联合方案辅助化疗药联合方案辅助化疗；；ⅢⅢ～～ⅣⅣAA 期胃癌患者推荐期胃癌患者推荐
两 究结果显示，对初治 HER2 阳性的晚期转移性胃腺癌患
SOX、、SS--11++多西他赛多西他赛、、氟尿嘧啶类药物氟尿嘧啶类药物++铂类等两药联合铂类等两药联合
SOX 者，曲妥珠单抗+5-FU/卡培他滨+顺铂较单纯化疗显著
方 增加了生存获益（mOS：13.8 个月 vs. 11.1 个月，P＝
方案案；；两药联合治疗推荐时限为两药联合治疗推荐时限为66个月个月，，单药化疗推荐时单药化疗推荐时
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限为为11年年；；对于对于PDPD--LL11表达阳性的表达阳性的ⅢⅢ期患者期患者，，术后可考虑术后可考虑
限 0.000 46） 。EVIDENCE 研究提示，对于 HER2 阳性转
免疫联合化疗。。
免疫联合化疗 移性胃癌患者，曲妥珠单抗联合化疗方案[XELOX、顺
2.1.3 新辅助+辅助药物治疗 铂+氟尿嘧啶（PF）、顺铂+卡培他滨、多西他赛/紫杉醇+
新近研究表明，与单纯新辅助或者辅助治疗相比， 铂类+氟尿嘧啶类]中，曲妥珠单抗与 XELOX 方案的联
新辅助治疗+辅助治疗胃癌能提高手术R0切除率，改善 合应用疗效最佳，mOS达34.6个月 。
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术后生存时间，且不增加安全方面的风险。RESOLVE 专家共识家共识 44（（专家推荐率专家推荐率：：9191..88％％；；推荐等级推荐等级：：22 级级）：）：
专
HER22 阳性的晚期胃癌的一线治疗阳性的晚期胃癌的一线治疗，，PDPD--LL11 CPS CPS≥≥11 时时，，
研究旨在比较D2根治术后使用XELOX或SOX 方案与 HER
推
围手术期使用 SOX 方案的疗效和安全性 。该研究 推荐帕博利珠单抗荐帕博利珠单抗++曲妥珠单抗曲妥珠单抗++奥沙利铂奥沙利铂//顺铂顺铂++55--FU/FU/
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卡培他滨方案培他滨方案；；PDPD--LL11 CPS CPS＜＜11 时时，，推荐曲妥珠单抗推荐曲妥珠单抗++奥奥
2023 年 公 布 的 5 年 随 访 结 果 显 示 ，对 于 cT4aN+M0 或 卡
T4bN0M0局部进展期胃癌患者，与XELOX方案辅助治疗 沙利铂
沙利铂//顺铂顺铂++55--FU/FU/卡培他滨方案卡培他滨方案。。
相比，围手术期的新辅助+辅助治疗方案（3个周期SOX 2.2.2 HER2阴性患者
新辅助化疗+5 个周期 SOX 方案辅助化疗+3 个周期 S-1 （1） 对于 PD-L1 CPS≥5 或肿瘤区域阳性（tumor
单药维持治疗）可改善患者5年OS率（60.0% vs. 52.1%， area positivity，TAP）评 分 ≥5% 的 患 者 ，GEMSTONE-
P＝0.049），显著降低21%的死亡风险。基于此，围手术 303、CheckMate-649、ORIENT-16 等多项临床研究结果

· 260 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 3 中国药房 2025年第36卷第3期