Page 72 - 《中国药房》2024年17期

2.2 奥法妥木单抗相关AE报告的SOC分布情况 2.3 奥法妥木单抗的ADE阳性信号
21 759份报告共包括62 449例AE，涉及27个SOC， 21 759 份 AE 报告共对应 606 个 PT 信号，其中 234

其中排前10位的SOC依次为一般疾病和给药部位各种 个提示ADE阳性。这些ADE阳性信号主要分布于神经
反应（15 021 例），神经系统疾病（9 668 例），感染和侵袭 系统疾病（44个），感染和侵袭类疾病（35个），一般疾病
类疾病（5 967例），伤害、中毒和手术并发症（4 952例）， 和给药部位各种反应（34个），肌肉骨骼和结缔组织疾病
肌肉骨骼和结缔组织疾病（4 647 例），胃肠道系统疾病 （20 个）以及呼吸、胸腔和纵隔疾病（17 个）等在内的 21
（3 319例），呼吸、胸腔和纵隔疾病（2 657例），皮肤和皮 个 SOC 中。按照 AE 报告数排序，排前 20 位的 ADE 阳
下组织疾病（2 276 例），精神疾病（2 262 例）以及各类检 性信号主要以一般疾病和给药部位各种反应（如疲劳、
查（2 216 例）。奥法妥木单抗相关 AE 报告的 SOC 情况 头痛、寒战、发热与流感样疾病等）以及原发性疾病相关
如图1所示。 事件（如头晕、四肢疼痛、关节痛、肌肉痛与背痛等）为
主。按照信号强度排序，以流感样疾病、寒战、血细胞减
一般疾病和给药部位各种反应 15 021
神经系统疾病 9 668 少、温度不耐受性、视神经炎等20个ADE信号较强。奥
感染和侵袭类疾病 5 976
伤害、中毒和手术并发症 4 952 法妥木单抗 AE 例数与信号强度排前 20 位的 ADE 阳性
肌肉骨骼和结缔组织疾病 4 647
胃肠道系统疾病 3 319 信号如表2所示。
呼吸、胸腔和纵隔疾病 2 657
皮肤和皮下组织疾病 2 276
精神疾病 2 262 2.4 未被奥法妥木单抗说明书收录的ADE阳性信号
各类检查 2 216
产品问题 1 380 本研究共筛选出未被奥法妥木单抗说明书收录的
眼部疾病 1 117
血液和淋巴系统疾病 1 081 ADE阳性信号107个，主要分布于17个SOC中，以感染
血管疾病 1 049
心脏系统疾病 796
免疫系统疾病 771 与侵袭类疾病（28个），呼吸、胸腔和纵隔疾病（17个），精
肾脏和泌尿系统疾病 705
代谢和营养性疾病 659 神系统疾病（10个），肾脏与泌尿系统疾病（8个）以及血
良性、恶性和未明确规定的肿瘤（包括囊肿和息肉） 659
耳和迷路疾病 426 液和淋巴系统疾病（6个）ADE阳性信号数较多。未被奥
生殖系统和乳房疾病 248
肝胆疾病 193 法妥木单抗说明书收录的 AE 例数排前 30 位的 ADE 阳
外科和医疗程序 127
妊娠、产褥期和围产期状况 97
内分泌系统疾病 73 性信号如表3所示。这提示临床医生在奥法妥木单抗的
社会环境 46
先天性、家族性和遗传性疾病 28 使用过程中，除应当注意说明书收录的不良反应（如流
0 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 12 000 14 000 16 000
AE报告例数 感样疾病、鼻咽炎、咳嗽、泌尿道感染与口咽痛等）外，对
图1 奥法妥木单抗相关AE报告的SOC分布情况 未被其说明书明确收录的ADE信号同样应足够重视。
表2 奥法妥木单抗AE例数与信号强度排前20位的ADE阳性信号
按照AE例数排序 按照信号强度排序
序号
2
2
PT AE例数 ROR（95%CI） PRR（χ） PT ROR（95%CI） PRR（χ） AE例数
1 疲劳 4 470 10.14（9.81，10.48） 8.27（365.61） 流感样疾病 46.34（44.38，48.38） 41.33（43.07） 2 401
2 头痛 3 855 10.48（10.12，10.86） 8.80（315.33） 寒战 45.53（43.80，47.33） 39.24（54.77） 3 074
3 寒战 3 074 45.53（43.80，47.33） 39.24（54.77） 血细胞减少 34.93（30.88，39.51） 34.51（6.24） 264
4 发热 2 980 14.74（14.17，15.32） 12.86（179.40） 温度不耐受性 31.47（27.46，36.06） 31.17（5.61） 215
5 疼痛 2 917 7.31（7.03，7.61） 6.47（362.33） 视神经炎 18.25（15.19，21.94） 18.16（5.38） 116
6 流感样疾病 2 401 46.34（44.38，48.38） 41.33（43.07） 烟雾病 16.37（14.62，18.33） 16.15（17.91） 308
7 恶心 1 467 2.85（2.70，3.01） 2.73（508.71） 四肢不适 14.79（13.27，16.47） 14.57（22.19） 340
8 乏力 1 178 4.82（4.54，5.11） 4.61（243.52） 发热 14.74（14.17，15.32） 12.86（179.40） 2 980
9 感觉减退 1 088 10.91（10.26，11.59） 10.41（97.54） 中性粒细胞减少性脓毒症 13.48（10.59，17.16） 13.45（4.05） 67
10 步态障碍 1 082 8.04（7.56，8.55） 7.69（133.00） 寒冷 12.86（11.33，14.60） 12.73（18.29） 244
11 头晕 1 008 3.05（2.86，3.25） 2.96（333.47） 肌肉痉挛 12.74（10.63，15.27） 12.68（8.52） 119
12 不适 993 4.05（3.80，4.31） 3.91（247.05） 注射部位渗出 12.51（10.17，15.38） 12.46（6.42） 91
13 感觉异常 935 6.07（5.68，6.48） 5.85（154.32） 粒细胞缺乏伴发热 12.35（11.31，13.48） 12.08（41.48） 520
14 四肢疼痛 898 4.35（4.07，4.65） 4.21（208.24） 免疫反应性降低 12.04（9.61，15.07） 12.00（5.53） 77
15 鼻咽炎 885 7.13（6.66，7.63） 6.88（124.03） 感觉减退 10.91（10.26，11.59） 10.41（97.54） 1 088
16 注射部位疼痛 831 4.30（4.01，4.61） 4.17（195.71） 呆滞 10.54（8.42，13.19） 10.50（6.49） 77
17 关节痛 764 2.63（2.44，2.82） 2.57（297.20） 头痛 10.48（10.12，10.86） 8.80（315.33） 3 855
18 肌肉痛 737 6.58（6.11，7.08） 6.39（112.76） 疲劳 10.14（9.81，10.48） 8.27（365.61） 4 470
19 背痛 732 4.59（4.26，4.94） 4.47（162.03） 下呼吸道感染 9.83（8.72，11.08） 9.72（27.47） 273
20 呕吐 719 2.34（2.17，2.52） 2.29（315.23） 偏瘫 9.64（8.01，11.61） 9.60（11.06） 113

· 2122 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 17 中国药房 2024年第35卷第17期