Page 70 - 《中国药房》2024年17期

·药物与临床·

奥法妥木单抗ADE信号的初步挖掘与分析 Δ

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杨小娟 ，张清文 ，杜潇洒 ，董金鹏 ，胡一鸣 ，王书第 ，冯钰斌 [1.皖北煤电集团总医院药物临床试验机构办
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公室，安徽 宿州 234000；2.安徽医科大学附属宿州医院药学部，安徽 宿州 234000；3.皖南医学院药学院，安
徽 芜湖 241002；4.皖北煤电集团总医院药学部，安徽 宿州 234000；5.中国科学技术大学附属第一医院（安
徽省立医院）药学部，合肥 230001]
中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）17-2120-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.17.11

摘 要 目的 筛选奥法妥木单抗治疗多发性硬化症（MS）的潜在药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考依据。
方法 以“ofatumumab”及其商品名“Kesimpta”为检索关键词，筛选2009年1月至2023年12月美国FDA不良事件监测系统数据库
收录的奥法妥木单抗相关不良事件（AE）报告，且该报告使用原因中包含“multiple sclerosis”字段。综合报告比值比、比例报告比
值比两种方法进行ADE信号的挖掘与分析。结果 共筛选出符合条件的AE报告21 759份，包括62 449例AE，涉及一般疾病和给
药部位各种反应（15 021例），神经系统疾病（9 668例），感染和侵袭类疾病（5 967例），伤害、中毒和手术并发症（4 952例），肌肉骨
骼和结缔组织疾病（4 647例）等27个系统器官分类。21 759份AE报告对应606个ADE信号，其中有234个阳性信号。有107个
ADE阳性信号未被奥法妥木单抗说明书收录，包括流感样疾病、鼻咽炎、咳嗽、泌尿道感染、口咽痛、失眠 、流涕、贫血、脱发、房颤
与血小板减少等。结论 临床在使用奥法妥木单抗治疗MS的过程中，除应对说明书明确收录的ADE予以足够重视外，还应对本
研究筛选出的信号强度较强的ADE（如流感样疾病、血细胞减少、温度不耐受性、视神经炎与烟雾病等）格外注意。奥法妥木单抗
增加的感染风险、心血管疾病风险以及其可能对呼吸系统、精神系统等造成的损害也不容忽视。
关键词 奥法妥木单抗；多发性硬化症；FAERS数据库；报告比值比法；比例报告比值比法；药物不良事件；鼻咽炎；房颤

Preliminary mining and analysis of ADE signal of ofatumumab
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YANG Xiaojuan ，ZHANG Qingwen ，DU Xiaosa ，DONG Jinpeng ，HU Yiming ，WANG Shudi ，FENG Yubin 5
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[1. Office of Clinical Trial Institution， Wanbei Coal-electricity Group General Hospital， Anhui Suzhou 234000，
China；2. Dept. of Pharmacy， Suzhou Hospital of Anhui Medical University， Anhui Suzhou 234000， China；
3. College of Pharmacy， Wannan Medical College， Anhui Wuhu 241002， China；4. Dept. of Pharmacy， Wanbei
Coal-electricity Group General Hospital， Anhui Suzhou 234000， China；5. Dept. of Pharmacy， the First Affiliated
Hospital of the University of Science and Technology of China （Anhui Provincial Hospital）， Hefei 230001， China]
ABSTRACT OBJECTIVE To screen potential adverse drug event （ADE） signals for the treatment of multiple sclerosis （MS）
with ofatumumab， and to provide reference for the safe use of drugs in clinical practice. METHODS Using “ofatumumab” and the
trade name “Kesimpta” as the search keywords， adverse event （AE） reports related to ofatumumab included in FDA Adverse Event
Reporting System database from January 2009 to December 2023 were screened， and their reason contained the “multiple
sclerosis”； ADE signal mining and analysis were conducted by reporting odds ratio method and proportional reporting ratio method.
RESULTS A total of 21 759 eligible AE reports were selected， involving 62 449 AE cases； 27 system organ classes included
general diseases and various reactions at the site of administration （15 021 cases）， neurological diseases （9 668 cases）， infectious
and invasive diseases （5 967 cases）， injury， poisoning and surgical complications （4 952 cases）， musculoskeletal and connective
tissue disorders （4 647 cases）. A total of 21 759 AE reports correspond to 606 ADE signals， including 234 ADE positive signals. A
total of 107 ADE positive signals were not included in drug instruction of ofatumumab， including flu-like diseases，
nasopharyngitis， cough， urinary tract infection， sore throat， insomnia， runny nose， anemia， hair loss， atrial fibrillation， and
thrombocytopenia， etc. CONCLUSIONS In the process of using ofatumumab for MS， sufficient attention should be paid to ADE
included in drug instructions. The ADE with strong signal strength screened in this study should also be paid special attention to，
such as flu-like diseases， hemocytopenia， temperature intolerance， optic neuritis， and moyamoya disease. The increased risk of
infection， cardiovascular disease， and potential damage to the
Δ 基金项目 安徽省重点研究与开发项目（No.2022e07020010） respiratory and spiritual systems caused by ofatumumab can
＊第一作者 主管药师，硕士。研究方向：微生物与生化药学、临床 not be ignored.
药理学。E-mail：905217186@qq.com KEYWORDS ofatumumab； multiple sclerosis； FAERS data；
# 通信作者 助理研究员，博士。研究方向：药理学。E-mail： reporting odds ratio method； proportional reporting ratio method；
fengyubin@ustc.edu.cn adverse drug event； nasopharyngitis； atrial fibrillation

· 2120 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 17 中国药房 2024年第35卷第17期