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连续硬膜外分娩镇痛是最安全有效的分娩镇痛方                          1.3 研究方法
          式，《中国椎管内分娩镇痛专家共识（2021）版》指南建议                       1.3.1 罗哌卡因的浓度确定
          局部麻醉药的配方为低浓度长效酰胺类局部麻醉药联                                罗哌卡因的浓度由Dixon改良序贯法确定。具体方
                                                                                     [8]
          合小剂量阿片类药物。罗哌卡因是酰胺类局部麻醉药，                           法如下：首先，根据相关文献 设定罗哌卡因初始浓度为
          该药药效维持时间长，具有浓度依赖性感觉-运动阻滞                           0.10%（即1%罗哌卡因10 mL），浓度变化梯度为0.01%，
                                                     [1]
          分离的特点，但存在起效慢、骶尾部阻滞差等不足 ，可                          下一例产妇根据上一例产妇的镇痛效果决定增加或降
          使产妇出现会阴胀痛难忍的情况，且爆发痛发生率高达                           低 1 个浓度梯度。然后，记录两组产妇镇痛前（T0 ）和镇
                   [2]
          15%～80% 。因此，探索安全可行的分娩镇痛方案就显                        痛后10 min（T1 ）、20 min（T2 ）、30 min（T3 ）时的VAS，以镇
          得尤为重要。                                             痛开始后 30 min 内 VAS≤3 分作为镇痛有效，反之则为
              近年来，不含防腐剂的氨基酯类局部麻醉药——盐                         镇痛无效。如镇痛有效，则下一例产妇接受的罗哌卡因
          酸氯普鲁卡因被重新应用于临床，该药具有起效快、时                           浓度降低0.01%；如镇痛无效，下一例产妇接受的罗哌卡
                                   [3]
          效短、扩散强及毒性低等特点 ，低浓度时亦具有感觉-                          因浓度则增加 0.01%。最后，绘制两组产妇不同浓度罗
                          [4]
          运动阻滞分离作用 ，可弥补罗哌卡因起效慢、扩散差的                          哌卡因分娩镇痛效果的序贯图，以第1次出现镇痛有效
          不足。基于与罗哌卡因互补的药理特性，氯普鲁卡因常
                                                             到无效为第1个转折，待出现10个转折后结束试验。
          被用于辅助罗哌卡因麻醉或镇痛。有研究发现，单次硬
                                                             1.3.2 用药方法
          膜外注射 1.5% 氯普鲁卡因 6 mL 辅助罗哌卡因分娩镇
                                                                 所有产妇宫颈口扩张至2～3 cm时，入分娩镇痛室，
          痛，可显著缩短产妇的分娩镇痛起效时间，缓解爆发
                                                             取左侧卧位，于L2-L3间隙行硬膜外穿刺，置入钢丝加强
          痛 [5―7] 。但目前二者联合用于硬膜外分娩镇痛的研究较
                                                             导管 4～5 cm，给予 1.5% 盐酸利多卡因注射液（西南药
          少，且二者的最佳配伍方案尚需进一步探索。基于此，
                                                             业股份有限公司，太极集团四川太极制药有限公司，规
          本研究观察了 0.2% 氯普鲁卡因（氯普鲁卡因浓度根据
                                                             格5 mL∶0.1 g，国药准字H50020038）3 mL，观察5 min确
          本研究前期预试验结果确定）联合罗哌卡因用于硬膜外
                                                             定无置入血管、蛛网膜下腔反应后，按照分组泵注事先
          分娩的镇痛效果和安全性，以及对罗哌卡因半数有效浓
                                                             根据参考相关文献         [9―10] 及前期预试验配制好的镇痛药
          度（median effective concentration，EC50 ）的影响，旨在为
                                                             液。具体如下：RL 组产妇泵注含有 0.2% 盐酸氯普鲁卡
          临床合理用药提供参考。
                                                             因注射液（晋城海斯制药有限公司，规格10 mL∶300 mg，
          1 资料与方法
                                                             国药准字号 H20020079）+盐酸罗哌卡因注射液（瑞典
          1.1 研究对象
                                                             AstraZeneca AB 公司，规格 10 mL∶100 mg，国药准字
              选择 2023 年 7 月至 10 月在我院行阴道分娩且有镇
                                                             H20140763）+0.4 μg/mL枸橼酸舒芬太尼注射液[宜昌人
          痛需求的产妇，采用随机数字表法分为 RL 组和 R 组。
                                                             福药业有限责任公司，规格2 mL∶100 μg（按C22H30N2O2S
          本研究方案经医院医学伦理委员会批准，批件编号
                                                             计），国药准字 H20054172]的混合液 10 mL；R 组产妇泵
          YYLL2023-03-03，所有产妇均签署了知情同意书。
                                                             注含有盐酸罗哌卡因注射液+0.4 μg/mL 枸橼酸舒芬太
          1.2 纳入、排除与剔除标准
                                                             尼注射液的混合液10 mL。
              本研究的纳入标准为：（1）单胎足月初产妇，要求行
                                                                 镇痛无效时的补救措施为硬膜外推注1.5%盐酸氯
          硬膜外分娩镇痛；（2）年龄 21～40 岁；（3）美国麻醉医师
                                                                                [7]
          协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级    普鲁卡因注射液 6 mL ，然后以 0.09% 盐酸罗哌卡因注
          为Ⅰ或Ⅱ级；（4）体重指数（body mass index，BMI）为                射液+0.4 μg/mL枸橼酸舒芬太尼注射液维持镇痛，镇痛
          21～30 kg/m ；（5）宫颈口扩张 2～3 cm；（6）宫缩时视觉               泵输注模式为程控间隔式输注，脉冲剂量8 mL，间隔时
                    2
          模拟评分（visual analogue scale，VAS）＞5分。                间 45 min。硬膜外自控镇痛（patient-controlled epidural
              本研究的排除标准为：（1）合并严重系统疾病或妊                        analgesia，PCEA）剂量每次8 mL，锁定时间20 min，极限
          娠并发症，如子痫前期、糖尿病、心脏病等；（2）分娩前 6                       剂量20 mL。
          h 使用阿片类、安定类药物或其他镇痛药物者；（3）对本                        1.4 观察指标
          研究所用药物过敏者；（4）有椎管内穿刺禁忌证者。                               观察两组产妇的罗哌卡因 EC50、分娩镇痛效果（包
              本研究的剔除标准为：（1）1 h内宫口全开或胎儿娩                      括镇痛起效时间、会阴胀痛和爆发痛发生率等）、镇痛药
          出；（2）产妇拒绝继续参与本研究；（3）有硬膜外单侧阻                        总用量、镇痛满意度评分及不良反应发生情况，同时记
          滞等情况。                                              录两组产妇的分娩情况及新生儿Apgar评分。


          中国药房  2024年第35卷第14期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 14    · 1733 ·
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