Page 10 - 《中国药房》2024年7期

表3 各级指标权重值 对评判中成药综合价值的重要性的评分取平均秩次的
一级维度 二级维度 三级准则 权重赋值方法。层次分析法和专家赋值权重法结合适
序号
指标 权重值 指标 权重值 指标 权重值 用于计算指标条目较多的权重。本研究在前期工作基
1 安全 0.268 5 应用安全监测 0.104 3 应用安全研究 0.0366
通告通报情况 0.0333 础上，采用层次分析法结合专家赋值权重法确定了各个
说明书修订情况 0.0344 评价维度的权重，一级维度横向对比结果显示，有效维
风险预警防控 0.065 7 药物警戒部门 0.0220 度权重最高，权重值为 0.281 0，专家认为中成药有效是
风险预警研究 0.0213
风险防控体系 0.0224 综合价值评估的首要因素；其次为安全维度，其权重值
用药指导及教育 0.061 9 安全信息提示 0.0213 为 0.268 5，标准、应用、科学、经济维度权重值结果分别
安全服药指导 0.0210 为0.195 8、0.107 3、0.096 1、0.051 3。有效和安全维度在
安全教育 0.0196
实验室研究 0.036 7 不良反应机制研究 0.0183 中成药综合评价中属于权重较高的两个维度，与现有开
药品稳定性研究 0.0183 展临床综合评价的专家学者研究结果是一致的 [14―15] 。
2 有效 0.281 0 综合研究证据 0.142 2 临床指南或专家共识 0.0500 各二级维度和三级准则纵向对比结果显示，在有效维度
卫生技术评估 0.0453
系统评价 0.0469 证据中，临床指南或专家共识、系统评价等综合研究证
原始研究证据 0.138 8 随机对照研究 0.0381 据相对于卫生技术评估更为重要，在原始研究证据中则
队列研究 0.0381 更重视随机对照研究和队列研究的证据结果和质量，这
病例系列 0.0322
个案报道 0.0305 与国内外通用的临床证据等级评价标准的认识具有一
3 经济 0.051 3 基于文献 0.022 0 药物经济学评价结果 0.0220 致性。在安全维度证据中，应用安全监测的权重值最
基于政策 0.029 3 基药目录政策情况 0.0149 高，为 0.104 3，因其可直观获得药品相关的不良反应数
医保政策情况 0.0144
4 应用 0.107 3 临床适用 0.038 5 适应证明晰性 0.0206 据，更能直接判断药品用药风险。在标准维度证据中，
临床应用广泛性 0.0178 中成药标准化是更为重要的评价指标，权重值为0.061 9，
医患依从 0.023 6 患者依从性 0.0118 这是因为中成药是一类以中药材为原料，在遵循中医理
医护依从性 0.0118
标签合规 0.023 5 药品说明书标签 0.0083 论指导的基础上，通过特定的处方和制药工艺加工而成
药品内标签 0.0076 的中药制剂，中成药标准化是确保每个批次制剂中所含
药品外标签 0.0076 药物成分的含量和比例稳定一致，从而保证疗效稳定性
企业情况 0.010 4 企业信用 0.0057 和可靠性的关键环节。而在其所有评价维度中，质量控
企业规模 0.0046
应用创新 0.011 4 主治疾病范畴 0.0058 制标准的重要性又高于生产流程溯源标准，这与当前中
药品价值属性 0.0057 药标准化和中成药上市后监管的理念也是一致的。在
5 科学 0.096 1 理论基础 0.027 2 理论来源 0.0135 应用维度证据中，中成药的适应证明晰性等临床适用性
组方原理 0.0137
研究基础 0.043 1 药理学研究 0.0148 指标更为重要，权重值为 0.038 5，因其对用药合理和规
毒理学研究 0.0150 范具有更直接的影响，而企业情况对中成药的综合价值
药品制剂研究 0.0134 影响最小，权重值为0.010 4。在科学维度证据中，“说清
科技产出 0.025 8 科技项目 0.0094
科技成果 0.0083 楚、讲明白”中医药药理学、毒理学等是关键环节和重要
科技奖项 0.0080 考量，因此研究基础的权重（0.043 1）较理论基础和科技
6 标准 0.195 8 中成药标准化 0.061 9 生产流程溯源参照标准 0.0300 产出高。在经济维度证据中，国家基药目录政策和医保
质量标准 0.0319
中药材标准化 0.047 2 生产流程溯源参照标准 0.0232 政策情况是药品是否可及的重要影响因素，因此基于政
质量标准 0.0239 策的权重高于已有的药物经济学评价结果。根据评价
中药饮片标准化 0.040 7 生产流程溯源参照标准 0.0194 指标的权重结果，结合前期发表的评价模型方法介绍 ，
[7]
质量标准 0.0213
标准质量 0.046 1 标准化验收项目评级结果 0.0226 即可充分利用多维度多准则中成药综合评价系列方法
上市后所参照标准升级情况 0.0234 工具，开展中成药综合评价。
3 讨论 综上所述，本文针对前期构建的“多维度多准则中
层次分析法是 19 世纪 70 年代 Saaty 等提出的一种 成药综合评价技术指标体系（第一版）”的权重确定过程
[12]
结构化决策方法 。层次分析法允许决策者在做出决 及结果进行解读和披露，旨在指导相关研究者更好地使
策的同时考虑客观和主观因素，将定性和定量两种分析 用本评价方法开展中成药的综合评价研究。本指标体
方法相结合，分解复杂问题层次结构，两两比较不同的 系权重确定过程科学合理、方法明确、解读清晰，值得进
选项并确定其优先级，从而系统化、层次化地帮助个人 一步优化研究和广泛应用，其需要结合具体的评价模型
[7]
[13]
或团体做出复杂的决策 。专家赋值权重法是选用专 来使用 。但本研究也存在一定的不足：（1）评价指标在
家排序法原理进行权重设置，即根据专家评价某项指标 实践应用的可行性、可操作性等有待进一步验证；（2）评

· 776 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 7 中国药房 2024年第35卷第7期