Page 9 - 《中国药房》2022年14期

表1 我国儿童用药领域政策工具名称及具体内容
政策工具类型 政策工具名称 内容
供给型 基础设施建设 政府为满足儿童临床用药需求建立专门机构，并配置相应的人员和设备设施
人才培养 政府根据儿童医疗服务的发展需要，编制儿科人才培养计划，健全儿科人才培养体系，构建适宜的儿科医务人员培养模式
公共卫生服务 政府为保障儿童健康开展的儿童健康管理、基本公共卫生服务、康复服务等相应的配套服务
科技与信息化支持 促进儿童药品研发，将儿童药品纳入药品电子监管网络，提供电子监管信息化技术服务和技术指导等
资金投入 政府直接对儿童医疗服务、儿童用药监测等提供财力支持，如增加财政投入、开展医疗补助等
环境型 策略性措施 政府为促进儿童药品研发、保障儿童医疗服务而对相关环节采取的措施，如鼓励儿童用药研发、对儿童临床用药进行监管等
目标规划 政府为满足儿童临床用药需求制定的发展目标和发展规划
法规与管理制度 政府通过制定管理规定、技术要求、规章制度和政策等满足儿童临床用药需求
政策宣传 政府通过宣传儿童用药领域相关政策措施的意义，营造良好的社会氛围
质量评价 政府对儿童用药相关工作的考核评估
医保支持 政府将符合条件的儿童药品纳入医保报销范围，对现有医保制度进行改革，完善符合儿童药物临床需求的医保制度
需求型 服务外包 政府将儿童基本医疗服务或儿童用药研发任务委托给企业或民间医疗组织
组织协同 各地区、各部门统筹协调，共同促进儿童用药发展
国际交流与合作 与其他国家或地区合作设立科研机构或项目，进行儿童用药相关学术交流与合作
表2 我国国家层面儿童用药相关政策文本
序号 发文年份 文件名称 发文主体
1 2011 《中国儿童发展纲要2011－2020》（国发〔2011〕24号） 国务院
2 2011 《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》（卫办医政发〔2011〕112号） 卫生部办公厅
3 2012 《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号） 国务院
4 2013 《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷·儿童版）》（卫医政发〔2013〕17号） 卫生部
5 2013 《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》（国食药监注〔2013〕37号） 国家食品药品监督管理局
6 2013 《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号） 卫生部
7 2014 《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号） 国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部等
8 2014 《食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知》（食药监药化管〔2014〕103号） 国家食品药品监督管理总局
9 2015 《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号） 国务院办公厅
10 2015 《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》（国卫办药政函〔2015〕719号） 国家卫生和计划生育委员会办公厅
11 2016 《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》 国家食品药品监督管理总局
12 2016 《关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告》（2016年第48号） 国家食品药品监督管理总局
13 2016 《关于印发加强儿童医疗卫生服务改革与发展意见的通知》（国卫医发〔2016〕21号） 国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、教育部等
14 2016 《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》 人力资源和社会保障部
15 2016 《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》（国卫办药政函〔2016〕573号） 国家卫生和计划生育委员会办公厅、工业和信息化部办公厅、国家食品药品
监督管理总局办公厅
16 2017 《关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》（国卫办药政函〔2017〕528号） 国家卫生和计划生育委员会办公厅、工业和信息化部办公厅、国家食品药品
监督管理总局办公厅
17 2017 《总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告》（2017年第79号） 国家食品药品监督管理总局
18 2017 《总局关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）>意见的公告》（2017年第55号） 国家食品药品监督管理总局
19 2018 《关于印发母婴安全行动计划（2018－2020年）和健康儿童行动计划（2018－2020年）的通知》（国卫妇幼发〔2018〕9号） 国家卫生健康委员会
20 2018 《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（国卫医发〔2018〕9号） 国家卫生健康委员会办公厅
21 2018 《关于开展儿童白血病救治管理工作的通知》（国卫医发〔2018〕16号） 国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部等
22 2018 《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》（国卫药政发〔2018〕31号） 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局
23 2018 《关于进一步加强流行性感冒医疗工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1020号） 国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室
24 2019 《关于公布<2019年国家医保药品目录调整工作方案>的公告》 国家医疗保障局
25 2019 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕第31号） 全国人民代表大会
26 2019 《关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》（国卫办药政函〔2019〕642号 国家卫生健康委员会、工业和信息化部、国家药品监督管理局
27 2019 《国家医保局 人力资源社会保障部等关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》（医保发 国家医疗保障局、人力资源和社会保障部
〔2019〕46号）
28 2020 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 国家市场监督管理总局
29 2020 《国家卫生健康委办公厅关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知》（国卫办医函〔2020〕601号） 国家卫生健康委员会办公厅
30 2020 《国家药监局药审中心关于发布<真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）>的通告》（2020年第22号） 国家药品监督管理局药品审评中心
31 2020 《国家医疗保障局关于公布<2020年国家医保药品目录调整工作方案>和<2020年国家医保药品目录调整申报指南>的公告》 国家医疗保障局
32 2020 《国家药监局药审中心关于发布<儿科用药临床药理学研究技术指导原则>的通告》（2020年第70号） 国家药品监督管理局药品审评中心
33 2020 《国家药监局药审中心关于发布<儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）>的通告》（2020年第67号） 国家药品监督管理局药品审评中心
34 2021 《国家药监局关于适用<S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测>和<S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价>国际 国家药品监督管理局
人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2021年第15号）
35 2021 《国家药监局药审中心关于发布<儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）>的通告》（2021年第38号） 国家药品监督管理局药品审评中心
36 2021 《国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》（国发〔2021〕16号） 国务院
37 2021 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》（国办发〔2021〕20号） 国务院办公厅
38 2021 《国家卫生健康委关于印发母婴安全行动提升计划（2021－2025年）的通知》（国卫妇幼发〔2021〕30号） 国家卫生健康委员会
39 2021 《国家卫生健康委关于印发健康儿童行动提升计划（2021－2025年）的通知》（国卫妇幼发〔2021〕33号） 国家卫生健康委员会

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