Page 125 - 《中国药房》2022年4期

用药时的孕周或药物暴露时的孕周）、暴露药物及暴露 的某事件发生率及其 95％CI 上下限的原始结果分别用
时间、人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus， p、ULP、LLP表示，转换后所得合并某事件的发生率及其
HIV）发生率、结局指标等。 95％CI 上下限分别用 pf、UL、LL 表示，pf＝p/（1+p），
1.4 纳入文献质量评价 UL＝ULP/（1+ULP ），LL＝LLP/（1+LLP ）。当纳入研究的
采用Cochrane系统评价员手册6.2版推荐的偏倚风 总例数≤3 时，考虑偏倚较大，遂进行敏感性分析；当总
险评估工具对纳入的RCT进行质量评价，包括随机分配 例数≤3 且事件发生数等于观察对象总例数时，该研究
方法、分配方案隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性 数据则不被纳入 Meta 分析 。采用χ 检验分析各研究
[11]
2
报告研究结果、其他偏倚来源，每个方面均分为高偏倚 间的异质性，采用 I 检验衡量异质性的大小，若各研究
2
[7]
风险、低偏倚风险和不清楚 。采用纽卡斯尔-渥太华量 间无统计学异质性（P＞0.1，I ＜50％），采用固定效应模
2
表（the Newcastle-Ottawa scale，NOS）对纳入的队列研究 型进行分析；反之，则采用随机效应模型进行分析。检
和病例对照研究进行质量评价，包括研究对象选择（0～ 验水准α＝0.05。
4 分）、组间可比性（0～2 分）、结果/暴露因素测量（0～3 2 结果
分）；1～4分为低质量，5～7分为中等质量，8～9分为高 2.1 文献检索结果与纳入研究基本信息
质量 [8 － 9] 。采用加拿大卫生经济学研究所（Institute of
初检共获得相关文献160篇，经阅读题目、摘要和全
Health Economics，IHE）发布的 IHE 量表对纳入的病例
文后，最终纳入文献 13 篇 [12－24] ，包括病例系列 7 篇 [12－18] 、
系列和病例报道进行质量评价，包括研究目的、研究人
病例报告6篇 [19－24] ，共计203例患者；其中无对照二分类
群、干预方式、结局指标测量、统计学方法、结论与讨论、
数据文献6篇 [12－16，18] 。文献筛选流程见图1，纳入研究的
利益和资助申明等 18 个条目，每个条目分为“是”或
基本信息见表2。
“否”，“是”为 1 分，“否”为 0 分，1～7 分为低质量，8～13
分为中等质量，14～18分为高质量 。 计算机检索相关数据库获得文献
[10]
（n＝159），回溯纳入文献的参考文
1.5 统计学方法 献后获得文献（n＝1）
采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。二分类资料
以发生率（p）及 95％置信区间（confidence interval，CI） 剔重后获得文献（n＝121）
表示。无对照二分类数据的 Meta 分析方法如下：单篇 阅读题目和摘要后排除文献（n＝99）：
研究对象不符合要求（n＝49）
原始研究中某事件的发生数、观察对象总例数、事件发 干预措施不符合要求（n＝33）
结局指标不符合要求（n＝11）
生率和标准误分别用n、N、p1和SE1表示，当N×p1和N× 研究类型不符合要求（n＝6）
初筛后获得文献（n＝22）
（1－p1）均大于5时，发生率的抽样分布接近正态分布，
阅读全文后排除文献（n＝9）：
Meta分析结果即为最终结果，合并的某事件发生率用p 结局指标不符合要求（n＝6）
表示；反之则表示单篇原始研究中某事件的发生率不满 非中英文（n＝3）
进一步获得文献（n＝13）
足正态分布，需校正，校正后的发生率和标准误分别用
p2和SE2表示，若同一结局指标纳入的文献同时含有满
纳入Meta分析文献（n＝6）
足和不满足N×p1和N×（1－p1）均大于5的文献，则均以
p2、SE2表示，Meta分析结果的p需进行转换，Meta分析 图1 文献筛选流程

表2 纳入研究的基本信息
平均年龄或年龄 妊娠期妇女用药时的孕周或 HIV发生率/
第一作者及发表年份 国家 研究类型 例数 暴露药物及暴露时间 结局指标
（标准差）/岁 药物暴露时的孕周 例（％）
Loveday 2021 [12] 南非 病例系列 108 28（6.13） TRD、MXF、CFZ、BDQ、PAS、LVX、CAP，平均暴露时长为118 d 22（14～28）周 88（81.5） ①②③④⑤⑥⑦⑧
Palacios 2009 [13] 秘鲁 病例系列 38 24.4（5.8） CAP、LVX、ETH、CLS、PAS，暴露时间未提及 24.7（22.4～32.1）周 3（7.9） ①②③④⑤⑦⑧
Walt 2020 [14] 南非 病例系列 26 29（5.1） ETH、MXF、TRD、CAP、BDQ、LVX、LZD，暴露时间未提及 孕早期、孕中期、孕晚期 20（76.9） ①②⑦⑧
Shin 2003 [15] 美国 病例系列 7 21 CAP、STM、ETH，暴露时间未提及 孕中期、整个孕期 未提及 ①②
Drobac 2005 [16] 秘鲁 病例系列 6 未提及 CFZ、CAP、CLS、KM、LVX、PAS、PTH、STM、ETH，暴露时间未提及 整个孕期 未提及 ①⑥
Tabarsi 2011 [17] 伊朗 病例系列 5 24（7.1） PTH、STM、CLS，暴露时间未提及 整个孕期 未提及 ①
Khan 2007 [18] 南非 病例系列 5 30.8（6.7） STM，暴露时间未提及 孕中期、整个孕期 3（60.0） ①④⑥⑧
Rohilla 2016 [19] 印度 病例报告 2 22（2.8） ETH、LVX、CLS、KM，暴露时间未提及 整个孕期 未提及 ①
Setiawati 2012 [20] 印度 病例报告 2 未提及 LVX、CLS、ETH，暴露时间未提及 整个孕期 未提及 ①
Laniado-Laborín 2018 [21] 墨西哥 病例报告 1 未提及 LVX、PTH、AMK、CLS，暴露时间未提及 整个孕期 未提及 ①
Jaspard 2017 [22] 法国 病例报告 1 31 BDQ、LZD、CLS、PAS、LVX，暴露时间未提及 36周后 未提及 ①
Lhadon 2019 [23] 不丹 病例报告 1 30 BDQ、CLS、LVX，暴露时间未提及 整个孕期 未提及 ①
Lessnau 2003 [24] 美国 病例报告 1 23 CLS、KM、LVX、PAS，暴露时间未提及 整个孕期 未提及 ①
①：出生缺陷发生率；②：妊娠期妇女死亡发生率；③：新生儿死亡发生率；④：新生儿早产发生率；⑤：低出生体质量儿发生率；⑥：新生儿发育
迟缓发生率；⑦：死胎发生率；⑧：流产发生率

中国药房 2022年第33卷第4期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 4 ·499 ·