Page 126 - 《中国药房》2022年1期

国内外药物警戒研究现状与热点的文献计量学分析

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段 蓉 ，李正翔（天津医科大学总医院药剂科，天津 300052）
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中图分类号 R95；R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）01-0116-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.01.20

摘 要 目的 探讨国内外药物警戒的研究现状与热点前沿，为科学评价药品安全性提供参考。方法 在Web of Science和中国知
网数据库中检索药物警戒相关文献，检索时限均为建库起至2021年3月31日。采用Excel 2019软件、CiteSpace 5.7R2软件对年度
发文量、研究者、国家/地区、机构以及关键词的共现、聚类和突现情况进行可视化处理并分析。结果与结论 共纳入国外文献5 422
篇、国内文献966篇，国内外发文量均呈逐年增加趋势。国外研究者之间的合作较为紧密，而国内研究者合作较少。各国之间构
建了密切的合作网络，主要集中在欧美等国。我国在该研究领域虽起步较晚，但自2018年起呈现较为迅猛的发展态势且持续至
今。国内文献中，发文量较高的主要为国家药品监督管理机构、研究所及高校，但各机构合作关系较为薄弱。药品不良反应、安全
性及相关高危因素是目前国外药物警戒的研究热点，前沿主要为针对疫苗、药物及治疗方法的药物警戒研究；国内药物警戒目前
的研究热点为药品不良反应，且特别关注中药的安全性，建立“药品上市许可持有人”药物警戒体系是研究前沿。在药品安全性评
价过程中不可仅局限于药品不良反应监测和报告，更应重视药物警戒的多环节、多维度研究证据的评价和应用，以有效促进安全
合理用药。
关键词 药物警戒；安全性；药品不良反应；文献计量学；CiteSpace

Bibliometric analysis of status quo and hot spots of domestic and foreign pharmacovigilance research
DUAN Rong，LI Zhengxiang（Dept. of Pharmacy，Tianjin Medical College General Hospital，Tianjin 300052，
China）

ABSTRACT OBJECTIVE To investigate the status quo and hot spots of domestic and foreign pharmacovigilance research，so as
to provide reference for scientific evaluation of drug safety. METHODS Relevant literature were searched from Web of Science and
CNKI during the inception to Mar. 31st，2021. Excel 2019 software and CiteSpace 5.7R2 software were used to visualize and
analyze the co-occurrence，clustering and burst of annual document volume，researchers，countries/regions，institutions and
keywords. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 5 422 foreign literature and 966 domestic literature were included，with an
increasing trend year by year. The cooperation between foreign researchers was relatively close，while the cooperation between
domestic researchers was less. A close network of cooperation was set up，mainly in Europe and the United States. China although
the late start，but since 2018，there was a relatively rapid development trend and has continued so far. In domestic literature，the
organizations with a large number of published literature were mainly national medicine regulatory authorities，research institute，
colleges and universities，the cooperation of them was relatively weak. ADR，drug safety and relevant risk factors are the research
hotspots of pharmacovigilance abroad； the frontier mainly focuses on pharmacovigilance research for vaccines， drugs and
therapeutic methods. The current research hotspot in China is ADR，and special attention is paid to the safety of traditional Chinese
medicine. The establishment of pharmacovigilance system of“Drug Marketing Authorization Holders”is the research frontier. In the
process of drug safety evaluation，attention should be paid not only to the monitoring and reporting of ADR，but also to the
evaluation and application of multi-link and multi-dimensional research evidence of pharmacovigilance，so as to effectively promote
safe and rational drug use.
KEYWORDS pharmacovigilance；safety；ADR；bibliometrics；CiteSpace

药物警戒（pharmacovigilance）的概念由法国科学家 （adverse drug reaction）或任何其他与药物相关问题的活
[2]
[1]
于 1974 年首次提出 。世界卫生组织（World Health Or- 动和科学 。由此定义可见，药品不良反应是药物警戒
ganization，WHO）于 2002 年对药物警戒进行了完整定 的重要组成部分，但并非是后者的全部工作内容，两者
[3]
义：药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应 存在一定的差异 。1999 年 11 月，我国颁布了《药品不
良反应监测管理办法（试行）》，2002 年底各省、自治区、
＊副主任药师，硕士。研究方向：医院药学、循证药学、药物经济
直辖市先后建立了各自的药品不良反应监测中心，我国
学。电话：022-60362568。E-mail：duanrong2001@163.com
药物警戒工作进入了规范化发展阶段。随着各国药物
# 通信作者：主任药师，硕士生导师。研究方向：医院药学、循证
药学、药物经济学。电话：022-60363702。E-mail：13820893896@163. 警戒体系的建立和不断完善，以及相关研究的不断进
com 展 [4－7] ，如何应用其研究成果，科学、客观地评价药品安

·116 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1 中国药房 2022年第33卷第1期