Page 11 - 《中国药房》2021年22期
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期安全性更新报告撰写，药物警戒培训，热线电话管理，                          3.3.2  加强对服务提供商的监管             目前，部分国外发达
                              [12]
        药物警戒年度报告撰写等 。可以看出，适宜外包的业                           国家已经开展了对药物警戒外包工作的监管，例如英国
        务主要有两个特征：一是简单且重复性较强；二是具有                           药品和健康产品管理局认为，针对服务提供商的药物警
        明确的审核评价标准，有利于 MAH 衡量外包的质量成                         戒检查重点应该放在服务提供商对法规及工作流程的

        果。然而，涉及产品安全要素的登记、风险效益的评估                           理解执行以及对不同MAH所委托的安全性数据进行正
                                                                              [17]
        以及风险管理计划的制定等对业务决策有显著影响的                            确归档这两个要点上 。因此，建议我国药品监管部门
        关键活动或外包管理工作则不适宜外包                 [13－14] 。        尝试探索对服务提供商的监管及其药物警戒业务的检
        3.2.3  充分做好对服务提供商的事前调查工作                   MAH     查工作，明确检查的侧重点并制定针对服务提供商的管
        对服务提供商的事前资质调查应当至少涉及如下3个方                           理及检查制度，定期检查服务提供商的专业人员资质、
        面：第一，应了解该服务提供商的基本信息情况，包括但                          管理制度以及硬件设备等情况，促进其规范开展药物警
        不限于其基本情况、行业知名度和信誉度、核心业务人                           戒工作。
        员资质及工作背景、药物警戒业务服务范围及所擅长的                           3.4 市场因素
        药物警戒服务领域等；第二，应了解服务提供商开展药                               药物警戒外包属于市场交易行为的一种，因此市场
        物警戒工作的硬件设施情况，如药物警戒系统简介等；                           因素对药物警戒外包的风险也具有重要影响，包括优质
        第三，应重点了解服务提供商既往承包过的药物警戒业                           服务提供商数量少、行业缺乏准入门槛以及缺乏统一的
        务情况，如是否有同类产品药物警戒项目执行经验、对                           管理规范等3个因素。基于此，笔者建议可尝试通过成
        该类产品是否足够了解、能否根据药品的安全特性制定                           立药物警戒外包行业协会并充分发挥协会的影响力来
        出相应的药物警戒计划和方案、能否及时识别药品风险                           规范行业行为，进而避免外包风险的发生。
        信号等药物警戒能力，以及近年的客户解约情况和公共                               行业协会是国家治理体系和治理能力现代化的有
                                                                      [18]
        关系情况等，以明确服务提供商的业务服务能力。                             机组成部分 。通过行业协会来统一规范相应操作，不
        3.3  法规因素                                          仅有利于在宏观层面上提高行业自律和管理水平，还可
            在外部风险因素中，法规因素对药物警戒外包风险                         以在学术和产业发展层面上加强交流协作、共同进
                                                              [19]
        的影响程度较大，主要包括 GVP 相关立法相对滞后、法                        步 。通过外包行业协会来搭建行业内部各服务提供
        规条款不够细化等。因此，建议相关部门在细化药物警                           商以及行业内部与 MAH 的信息沟通交流平台，一方面
        戒外包相关法规条款的同时，还要进一步借鉴国外发达                           能够为MAH与服务提供商提供公开、透明的市场信息，
        国家对服务提供商监管的先进经验，及时适应我国                             另一方面还可以通过开展行业内部的交流活动，为行业
        MAH药物警戒工作的新形势，规范MAH药物警戒外包                          内部的各个服务提供商提供良好的经验交流、信息共享
                                                                                                 [20]
        工作的开展。                                             平台，以规范行业行为、促进行业健康发展 。行业协
        3.3.1  制定药物警戒委托质量管理规范或指南                   当前      会可以作为牵头人，推动相关操作指南、标准的出台，
        能直接指导药物警戒外包工作开展的法规主要有 GVP                          规范行业行为，进而能够有效避免不良市场行为的发
                                                             [19]
        和《药物警戒委托协议撰写指导原则》               [4，15] 。两者虽然能      生 ；同时，行业协会还可以促进行业内监管力度的提
        从协议签订注意事项、受托方遴选基本要求以及定期审                           升，并对某些服务提供商降低服务质量的行为进行规
        计等方面为药物警戒外包工作提供原则性的指导，但仍                           范，从而确保行业的服务质量水平，以降低药物警戒外
        需要进一步具体化。因此，建议在上述法规的基础上，                           包的风险、推动药物警戒外包工作的顺利开展。
        进一步制定药物警戒委托质量管理规范或指南，明确                            4 结语
        MAH遴选服务提供商的基本流程及考察要点、MAH对                              本研究基于委托-代理理论和头脑风暴法创造性地

        服务提供商的审计要点、不适宜委托的业务内容、外包                           识别出了28个药物警戒外包风险因素，并对广东省内的
        合同中应当要求服务提供商承诺的事项等。同时，鉴于                           MAH药物警戒工作人员进行了问卷调查，找出了4个影
        可以外包的药物警戒工作繁多，且 MAH 和服务提供商                         响药物警戒外包的关键风险因素，即服务提供商与外
        的特点各不相同、能力参差不齐，因此建议在制定相关                           包管理因素、MAH 因素、法规因素以及市场因素等。
        管理规范或指南时，应详细说明药物警戒外包原则及主                           该研究一方面可为 MAH 药物警戒外包工作的顺利开
        要步骤，而不是描述所有可能的外包任务及具体工作的                           展提供参考，另一方面也能为相关部门的政策优化提
        开展细节 。                                             供依据。
                [16]

        中国药房    2021年第32卷第22期                                            China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 22  ·2693 ·
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