Page 10 - 《中国药房》2021年22期

表4 旋转成分矩阵及提取成分命名 商的组织架构变更及服务中断、药物警戒系统更新升级
Tab 4 Rotation component matrix and extracting 导致的功能及费用变化等），并制定变更条款，以确保合
component naming 同的灵活性。另一方面，合同双方应将外包业务开展过
提取成分
提取成分命名 因子 程的关键步骤进行详细分解，并明确各自的权责。例
1 2 3 4
法规因素 X1 0.308 0.154 0.799 0.155 如，MAH应确保其提供的药物相关资料的真实性；服务
X2 0.259 0.145 0.770 0.304 提供商应确保其工作按照相关法规及合同要求开展，做
X3 0.153 0.392 0.665 0.253
市场因素 X5 0.214 0.136 0.292 0.758 好留痕保存工作、数据保密工作以及数据管理工作等。
X7 0.169 0.259 0.134 0.842 3.1.2 建立信息沟通机制 MAH与服务提供商之间应
X8 0.318 0.214 0.263 0.722
MAH因素 X9 0.296 0.766 0.174 0.093 建立适宜的沟通机制，加强沟通及信息共享。一方面，
X10 0.357 0.802 0.146 0.192 在药物警戒外包实施前，双方应当就外包合同当中的委
X11 0.331 0.785 0.063 0.191 托内容、工作时限、受托单位、对接人以及沟通方式等进
X12 0.288 0.706 0.244 0.301
X13 0.431 0.660 0.285 0.223 行详细沟通，以明确外包的职责、范围与负责人，进一步
X14 0.480 0.590 0.336 0.196 强化合同的约束力；另一方面，双方应重点就发现药品
服务提供商与外包管理因素 X15 0.676 0.416 0.134 0.122
X16 0.636 0.269 －0.106 0.303 风险信号、药物警戒质量不达标以及药品监管部门检查
X17 0.672 0.462 0.139 0.136 等特殊情况制定相应的沟通方案。
X18 0.590 0.395 0.210 0.075
X19 0.715 0.255 0.119 0.197 3.1.3 加强审计与管理工作 MAH应根据自身的标准
X20 0.742 0.359 0.148 0.094 操作程序，结合产品风险级别、服务提供商资质以及药
X21 0.780 0.288 0.195 0.120
X23 0.624 0.221 0.399 0.137 物警戒经验等制定详细的药物警戒审计计划。在审计
X24 0.679 0.275 0.207 0.279 方式上，MAH可视情况采用问卷调查、现场审计等多种
X25 0.710 0.257 0.285 0.189
X26 0.661 0.219 0.189 0.310 适宜的方式；审计内容包括但不限于服务提供商的企业
X27 0.764 0.126 0.270 0.099 概况、组织架构与人员情况、质量控制体系、药物警戒系
X28 0.637 0.224 0.255 0.217
统、风险管理系统、数据保护措施等。对于审计缺陷项
表5 提取成分的信度分析及评分
目，MAH 不仅应要求服务提供商做好整改以及反馈工
Tab 5 Reliability analysis and score of each extracted
作，还要做好缺项项目的整改追踪记录，及时确认整改
component
的完成情况。
提取成分名称 项数 Cronbach’s α系数 评分（x±s），分
服务提供商与外包管理因素 13 0.948 3.792±0.123 3.2 MAH因素
MAH因素 6 0.930 3.766±0.111 MAH 因素对药物警戒外包风险的影响程度较大，
法规因素 3 0.841 3.626±0.107
市场因素 3 0.845 3.610±0.147 主要包括MAH自身药物警戒能力不足、MAH对外包业
3 讨论与建议 务以及服务提供商的选择不恰当等因素。因此，建议

由上述分析结果可见，MAH 药物警戒外包的风险 MAH 要强化自身药物警戒能力及人才建设，明确适宜
大小受服务提供商与外包管理因素、MAH因素、法规因 的药物警戒外包业务内容，并充分做好对服务提供商的
素以及市场因素的共同影响，故笔者针对上述风险因素 事前调查工作，进而有效避免外包风险的发生。
提出相应的风险管控策略。 3.2.1 强化自身药物警戒能力及人才建设 首先，
3.1 服务提供商与外包管理因素 MAH 应继续严格履行 GVP 相关法律和规范，提高自身
服务提供商与外包管理因素对药物警戒外包风险 的药物警戒水平；同时，应充分熟悉外包的各项业务，不
的影响程度最大，包括合同不完善、双方沟通机制不全、 断积累自身的药物警戒管理经验。其次，MAH 应提高
MAH 对服务提供商缺乏审计和监管、服务提供商自身 药物警戒人才队伍的素质水平并保持人才队伍的稳定
能力不足等。基于此，本文提出如下建议： 性，充分评估服务提供商所需的支持信息，并做好药物
3.1.1 完善外包合同 在正式签订药物警戒外包合同 警戒的外包审计和管理工作。
前，合同双方应当给予部分合同条款留有一定的弹性空 3.2.2 明确适宜的药物警戒外包业务内容 MAH应当
间并明确双方的权责。一方面，合同双方应当明确可启 结合自身药物警戒工作的实际情况，选择适宜的药物警
动变更程序的基本情况（包括但不限于法律法规及监管 戒外包业务。常见的药物警戒外包业务主要有：药品不
文件变更、MAH产品线扩展及上市区域扩大、服务提供 良反应案例收集、录入、报告、评价，文献检索、翻译，定

·2692 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 22 中国药房 2021年第32卷第22期