Page 8 - 《中国药房》2021年22期
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2019年新修订的《药品管理法》明确提出我国要“建                       分别评为5、4、3、2、1分。为进一步完善调查问卷并检验
        立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的                            问卷信度，本研究在正式调查开始前进行了小范围的预
                                          [1]
        有害反应进行监测、识别、评估和控制”；2020 年，国家                        调研（发放并回收有效问卷 31 份，回收率为 100％），问
        市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》也                            卷整体的Cronbach’s α系数为0.881，超过0.800，表明问

                                                                              [7]
        明确提出：“药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物                          卷的整体信度非常好 。
        警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质                                     表1 MAH药物警戒外包风险因素
                                    [2]
        量管理规范开展药物警戒工作”。这标志着我国正式                             Tab 1 Risk factors of MAH pharmacovigilance out-
        开始建立药物警戒制度，并从立法层面明确了 MAH 应                                 sourcing
        主动承担开展药物警戒活动的责任与义务。然而，对于                             因子  风险因素              因子  风险因素
        多数MAH而言，药物警戒工作并非其业务所长；且随着                            X1  立法相对滞后            X15  MAH外包业务涉及多个服务提供商
                                                             X2  法规条款不够细化          X16  服务提供商对药物警戒相关法规了解不足
        药物警戒工作的不断细化以及相关人力成本的不断增                              X3  法规宣传不到位           X17  服务提供商人员流动率高
        加，MAH 的药物警戒部门现有的人员配备已难以满足                            X4  服务提供商行业缺乏监管       X18  服务提供商人员业务水平低
                                                             X5  优质服务提供商数量少        X19  服务提供商缺乏同类产品的药物警戒经验
        药物警戒工作的需求。国外学者Stergiopoulos等 对部                      X6  尚未建立行业协会          X20  服务提供商存在经营问题
                                                   [3]
        分大型生物制药组织进行的调查显示，将药物警戒工作                             X7  行业缺乏准入门槛          X21  服务提供商缺乏必要的硬件设备
                                                             X8  行业缺乏统一的管理规范       X22  服务提供商缺乏外包业务管理措施
        外包可降低药物警戒操作成本。可以推测，MAH 会青
                                                             X9  MAH药物警戒部门不完善      X23  双方沟通机制不全
        睐于将部分药物警戒工作委托给外部专业的药物警戒                              X10  MAH药物警戒知识有限      X24  MAH与服务提供商的双方目标不一致
                                                             X11  MAH药物警戒经验不足      X25  MAH对服务提供商缺乏审计和监管
        服务提供商（后文简称“服务提供商”）来完成，但药物警
                                                             X12  MAH外包业务管理经验不足    X26  考核评价标准不明确
        戒外包在具体实施过程当中所带来的风险不容忽视，如                             X13  MAH对外包业务选择不恰当    X27  合同内容不完善
        服务提供商人员流动率高或水平较低造成的药物警戒                              X14  MAH对服务提供商评估不准确   X28  合同缺乏灵活性
        工作质量较差等。2021年5月13日，国家药品监督管理                         1.2  问卷调查与数据处理
        局出台的《药物警戒质量管理规范》（GVP）虽然从协议                              本课题组采用随机抽样法，通过电子邮件向广东省
        签订、受托方遴选以及定期审计等方面为 MAH 开展药                          内的200家MAH药物警戒部门的工作人员发放电子问
        物警戒外包工作提供了一定的指导 ，但并未对具体操                            卷。采用 KMO 检验和 Bartlett 球形检验对问卷数据进
                                       [4]
        作细节进行规范。因此，为确保我国 MAH 药物警戒外                          行适宜性检验和信度分析；采用 SPSS 24.0 软件对问卷
        包活动能够顺利开展，有必要对 MAH 药物警戒外包的                          数据进行因子分析和描述性统计分析。
        风险因素开展研究。为此，本研究拟在风险因素识别的                            2 结果
        基础上，对广东省内的 MAH 药物警戒工作人员进行问                              本次调查共发放问卷200份，回收有效问卷154份，
        卷调查，分析影响 MAH 药物警戒外包的风险因素并提                          问卷有效回收率为77.00％。
        出风险管控策略，以期为 MAH 顺利实施药物警戒外包                          2.1  调查对象的基本情况
        和监管部门制定相应监管策略提供参考。                                      调查对象的基本情况见表2。
        1 资料与方法                                             2.2  问卷数据检验
        1.1  问卷设计与预调研                                           采用 KMO 检验和 Bartlett 球形检验对问卷数据进
            首先，本课题组基于委托-代理理论的 5 个基本假                        行适宜性检验，结果显示，KMO值为0.936；Bartlett球形
                                                                    2
        设 [5－6] ，从理论层面初步识别出 16 个药物警戒外包的风                    检验的χ 值为 3 437.089，P＜0.001，表明问卷数据适合
                                                                        [8]
        险因素。其次，邀请 13 家已经实施了药物警戒外包的                          开展因子分析 。
        MAH 药物警戒部门人员参加头脑风暴研讨会，让与会                               对问卷数据开展信度分析以明确其可靠性。经计

        代表结合自身的工作实际从实践层面提出药物警戒外                             算，问卷整体的 Cronbach’s α系数为 0.963；随后逐一去
        包的风险因素，并对初步识别出来的风险因素进行修正                            掉某一因子后再计算Cronbach’s α系数，结果显示，需删
        和完善，最终得到 28 个药物警戒外包风险因素（表 1），                       除X6这一因子，最终保留27个因子，此时的Cronbach’s α
        并据此设计调查问卷。问卷包括调查对象的基本信息                             系数为 0.964，超过 0.900，表明问卷数据的可靠性非常
                                                              [9]
        和调查对象对MAH药物警戒外包风险因素的影响程度                            好 。
        评分两部分，其中影响程度评分采用Likert 5级评分法，                       2.3 因子筛选
        按照“影响很大”“影响大”“一般”“影响小”“影响很小”                            采用因子分析法对测量因子进行筛选，具体标准如


        ·2690 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 22                                 中国药房    2021年第32卷第22期
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