Page 10 - 《中国药房》2021年16期
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3 分析与讨论 遴选原则和方法上存在较大差异，而且在同种药品的分
3.1 各省分级管理目录更新进度缓慢 级制定方面也存在差异。根据《管理办法》中抗菌药物
《管理办法》要求各医疗机构应按照各省制定的抗 分级管理的分类原则，非限制使用级抗菌药物是指长期
菌药物分级管理目录制定本机构的抗菌药物供应目录， 临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格
[8]
调整周期原则上为 2 年，最短不超过 1 年 。然而，在政 相对较低的抗菌药物，为预防感染、治疗轻度或者局部
策出台后的10年内，仅有10个省份共进行过12次调整， 感染的首选用药；限制使用级抗菌药物是指经长期临床
更新调整频率远远低于《管理办法》的要求。笔者认为， 应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格
其中一部分原因可能是，《管理办法》虽对分级管理目录 相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有严
的更新频率作了要求，但并没有相关配套的技术指导原 重的不良反应、易导致耐药、疗效和安全性证据较少或
[8]
则来明确抗菌药物的调整范围和具体条件，也未建立可 价格昂贵的抗菌药物 。临床应用特殊使用级抗菌药物
操作性的动态调整机制以指导地方分级管理目录的调 应当严格掌握用药指征，并经抗菌药物管理工作组指定
整工作。分级管理目录调整的频率在近几年明显增加， 的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师
已更新省份的12次调整中有8次调整均发生在近3年， 开具处方。从划分标准和应用管理来看，非限制使用级
仅2021年第1季度内就有4个省份进行了调整。该现象 和特殊使用级抗菌药物几乎没有交叉的空间，提示当前
可能与《遏制细菌耐药国家行动计划（2016－2020 年）》 各省分级管理目录亟待重新审查并更新相关药品的分
的收官工作和《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗 级依据。此外，抗菌药物分级管理应根据临床应用、耐
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菌药物临床应用管理工作的通知》对优化抗菌药物供应 药监测数据和成本-效益分析等循证证据进行决策 ，进
目录的要求有关 [14－15] 。尽管如此，各省分级管理目录实 一步明确定义3种管理级别的划分，明晰抗菌药物临床
际调整频率仍低于《管理办法》的要求，导致分级管理目 应用的管理细则，提高其临床应用分级管理的水平。
录的时效性和参考价值低于理想预期。考虑到细菌耐 3.4 各省分级管理目录调整和更新频率亟待完善
药会随着抗菌药物应用和时间的变化而变化，临床使用 在已更新分级管理目录所涉及调整次数最多的 10
多年前的分级管理标准可能会对抗菌药物的选择和应 种抗菌药物中，吗啉硝唑、泊沙康唑和头孢他啶阿维巴
用造成不当引导，从而加剧抗菌药物的不合理应用，进 坦均是首次被纳入。经国家药品监督管理局网站
一步加重细菌耐药。因此，省级卫生行政部门应进一步 （https：//www.nmpa.gov.cn/）、国家药品监督管理局药品
落实适时调整本省分级管理目录，并建立抗菌药物动态 审评中心网站（http：//www.cde.org.cn/）、国家医疗保障
调整的长效机制 。 局网站（http：//www.nhsa.gov.cn/）和 Insight 商业药品数
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3.2 各省分级管理目录遴选药品的数量差异较大 据库（https：//db.dxy.cn/v5/home）查询可知，吗啉硝唑为
由本研究中各省分级管理目录中的抗菌药物品种 2014 年上市的国产新药，泊沙康唑为 2013 年上市的进
数统计结果可知，各省分级管理目录包含的抗菌药物总 口新药，头孢他啶阿维巴坦为 2019 年上市的进口新药。
数及不同分级下的抗菌药物数量差异较大，例如江苏收 其中，吗啉硝唑和泊沙康唑已于2019年通过医保谈判纳
录的抗菌药物品种数为新疆的 2 倍之多（208 种 vs. 101 入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
种）；在3个管理级别中，各省特殊使用级的抗菌药物品 （以下简称“医保目录”）乙类范围，说明对于新上市且更
种数相差也较多，最多为 80 个，最少为 18 个（表 1）。省 具成本-效益的药品，各省分级管理目录的遴选纳入调
间抗菌药物数量的差异说明各省在遴选抗菌药物时的 整较为迅速、一致。此外，帕尼培南倍他米隆的5次调整
原则不尽相同。尽管分级管理目录内抗菌药物的数量 均为从特殊使用级调出。经查询，该药自2015年批准文
不应作为评价目录制定是否规范的依据，但仍需在当前 号到期后尚未通过再注册申请（目前处于非上市状态），
分级管理目录制定过程中根据不同地区细菌耐药性特 并于 2019 年从医保目录中被调出。然而，当前仍有 24
点、医疗保障水平、用药习惯来确定纳入抗菌药物的范 个省份的分级管理目录收录了帕尼培南倍他米隆。可
围并制定分级原则，通过精细化管理来加强抗菌药物的 见，各省分级管理目录的调出机制有待进一步明确，调
临床合理应用，从而遏制细菌耐药。 整和更新频率亟待改善。
3.3 各省分级管理目录遴选药品的分级差异较大 喹诺酮类抗菌药物洛美沙星和氧氟沙星（注射）的
研究发现，各省分级管理目录广泛存在同一种抗菌 调整涉及上调管理级别或调出分级管理目录。经查询，
药物具有2种以上分级管理级别的现象，如头孢氨苄甲 喹诺酮类药物近年曾因用药安全问题备受关注。2015
氧苄啶和头孢羟氨苄甲氧苄啶两种药物在不同省份被 年喹诺酮类药物因存在较大的食品安全隐患被农业部
[18]
同时列入非限制使用级和特殊使用级。此外，阿奇霉素 禁止用于食品动物中 ；2017年国家食品药品监督管理
等 19 种抗菌药物在各省存在同时被列入 3 种管理级别 总局发布《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书
的情况（表2、表3）。这表明各省不仅在分级管理目录的 的公告》，根据安全性评估结果，对包括氧氟沙星、洛美
·1924 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 16 中国药房 2021年第32卷第16期
