Page 9 - 《中国药房》2021年10期
P. 9

物临床试验风险因素问卷调查表》，以填写数值的方式                           于1，且累积贡献率达82.752％（表3）。因此，提取前7个
        对31项风险因素进行逐项量化估算，评估其风险发生概                          主成分。从碎石图（图2）可以看出，成分1～7的曲线较为
        率和风险影响程度。其中，风险发生概率（P）分为极低                          陡峭，包含了大量的信息；而从成分8开始，曲线逐渐进入
       （0＜P≤0.1）、低（0.1＜P≤0.3）、中（0.3＜P≤0.5）、高               平台期。因此，本研究提取前7个主成分进行分析。
       （0.5＜P≤0.7）和极高（0.7＜P≤1.0）等 5 个等级；风险影                  表3 创新药物临床试验风险事件状态的总方差解释
        响程度（I）分为极低（0＜I≤1.0）、低（1.0＜I≤3.0）、中                 Tab 3 Explanation of total variance of risk event
       （3.0＜I≤7.0）、高（7.0＜I≤9.0）和极高（9.0＜I≤10.0）等                    state of clinical trals of innovative drugs
        5个等级 。                                                     初始特征值         提取载荷平方和        旋转载荷平方和
               [11]
        3.2 问卷数据采集及处理方法                                     成分    方差百分 累积贡献      方差百分 累积贡献      方差百分 累积贡献
                                                               总计             总计             总计
            通过面谈、问卷调查等方式，邀请4家三级甲等医院                                比，％   率，％      比，％   率，％      比，％   率，％
                                                            1  13.325 42.985  42.985  13.325 42.985  42.985  5.684  18.335  18.335
        及1家合同研究组织的54位具有高级职称、从事药物临                           2  3.440 11.097  54.082  3.440 11.097  54.082  4.211  13.584  31.919
        床试验研究多年的专家进行打分评估。最终，共收回问                            3  2.591  8.359  62.441  2.591  8.359  62.441  3.473  11.203  43.122
        卷54份，问卷回收率为100％；其中，3份填写不规范（未                        4  2.283  7.364  69.805  2.283  7.364  69.805  3.403  10.978  54.100
        填写完整或出现涂改痕迹），故有效问卷51份，有效率为                          5  1.654  5.336  75.142  1.654  5.336  75.142  3.131  10.099  64.199
                                                            6  1.325  4.274  79.415  1.325  4.274  79.415  2.887  9.313  73.512
        94.44％。
                                                            7  1.034  3.336  82.752  1.034  3.336  82.752  2.864  9.240  82.752
            从风险发生概率和风险影响程度两个方面对问卷                           8  0.873  2.815  85.567
        进行汇总，并计算其风险事件状态（即风险发生概率和                            9  0.728  2.348  87.915
        风险影响程度的乘积）。运用 SPSS 24.0 软件对风险事                      10  0.622  2.006  89.922
                                                            11  0.520  1.676  91.598
        件状态数据进行主成分分析。首先，进行主成分适合性
                                                            12  0.483  1.557  93.155
        检验，对数据进行 KMO 检验和 Bartlett 球形检验。其                    13  0.370  1.194  94.350
        中，KMO 检验的取值在 0～1 之间，0.9 以上表示非常适                     14  0.251  0.811  95.161
        合、0.8表示适合、0.7表示一般、0.6表示不太适合、0.5以                    15  0.243  0.784  95.945
                                                            16  0.217  0.700  96.645
        下表示极不适合；Bartlett球形检验的显著性若小于0.05
                                                            17  0.183  0.589  97.234
       （即 P＜0.05），说明各变量间具有相关性，因子分析有                         18  0.172  0.556  97.790
          [12]
        效 。其次，对数据进行标准化处理，得到标准化矩阵，                           19  0.133  0.429  98.218
        进而得到相应的相关系数矩阵。再次，对相关系数矩阵                            20  0.106  0.342  98.561
                                                            21  0.095  0.308  98.869
        的方程进行求解，得到特征值、特征向量、主成分载荷、
                                                            22  0.085  0.275  99.144
        累计贡献率；从中选择特征值＞1 或累计贡献率＞85％                          23  0.069  0.224  99.368
        的统计量，确定主成分，并结合碎石图进行验证。最后，                           24  0.050  0.162  99.530
                                                            25  0.039  0.125  99.655
        根据主成分载荷、特征值等成分系数矩阵和主成分表达
                                                            26  0.031  0.098  99.753
        式（系数为因素对每个主成分的方差贡献率），找出创新
                                                            27  0.027  0.087  99.841
                                  [13]
        药物临床试验的主要风险因素 。                                     28  0.021  0.066  99.907
        3.3  风险评估结果                                         29  0.014  0.044  99.951
        3.3.1  问卷信度分析结果          采用 SPSS 24.0 软件 Cron-      30  0.012  0.039  99.990
                                                            31  0.003  0.010  100.000
        bach’s α模型对回收的问卷进行信度分析，结果见表 2。
        由表2可见，创新药物临床试验的风险发生概率和风险
                                                               12.5
        影响程度的 Cronbach’s α分别为 0.940 和 0.958，均大于
        0.9，可见问卷中的31个问题具有较高的一致性，信度较                            10.0
                             [13]
        佳，具有较好的分析价值 。                                           7.5
                     表2   问卷信度分析结果                            特征值  5.0
          Tab 2 Reliability analysis result of questionnaire
                                                                2.5
         项目         项数       Cronbach’s α  基于标准化项的Cronbach’s α
         风险发生概率     31         0.940         0.940              0
         风险影响程度     31         0.958         0.958                  1  3  5  7  9  11 13  15 17 19 21 23 25 27 29 31
                                                                                    成分
        3.3.2  主成分适合性检验           经检验，KMO 检验值为
                                                               图2 创新药物临床试验风险事件状态的碎石图
        0.712，大于 0.7，近似 χ 为 1 867.991，自由度为 465，且
                            2
                                                           Fig 2 Gravel map for risk event state of clinical trials
        Barlett 球形检验的显著性 P＜0.001，说明各因素具有相
        关性，适合进行主成分分析 。                                            of innovative drugs
                               [12]
        3.3.3  主成分提取      对问卷调查的数据进行标准化处                   3.3.4  主成分分析       根据主成分载荷及相应特征值，计
        理，对其进行总方差解释，发现前7个成分的特征值均大                          算出7个主成分的得分系数，结果见表4。


        中国药房    2021年第32卷第10期                                            China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 10  ·1155 ·
   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14