Page 10 - 《中国药房》2021年10期

表4 创新药物临床试验风险事件状态的成分得分系数 为药品及生物样本管理风险；在第2主成分中，A9临床前
Tab 4 Component score coefficient of risk event state 研究及提供资料不足、A12疗效评价指标选择与制定不合
in clinical trials of innovative drugs 理和 A13 统计设计不合理的系数较大（0.217、0.220、
风险因素 成分1 成分2 成分3 成分4 成分5 成分6 成分7 0.329），可将该主成分综合为试验方案设计风险；在第3
0.036 －0.067 －0.007 －0.018 －0.124 0.365 0.021
A1 主成分中，A4环境及设施条件未完备、A5信息管理系统
0.026 －0.045 －0.017 －0.065 －0.056 0.387 －0.040
A2 不健全、A6标准操作规程不合理和A7质量保证及控制体
－0.053 －0.013 －0.051 －0.021 0.073 0.270 0.003
A3
0.053 －0.121 0.291 －0.058 －0.057 －0.011 0.006 系不完善的系数较大（0.291、0.250、0.356、0.310），可将
A4
0.073 －0.182 0.250 －0.090 0.038 0.039 0.
A5 该主成分综合为临床试验机构风险；在第 4 主成分中，
－0.131 0.133 0.356 0.135 －0.158 －0.079 －0.127
A6 A29安全性数据采集风险、A30安全事件记录与处理风险
－0.234 0.080 0.310 0.086 0.024 －0.062 0.061
A7
0.132 －0.094 0.030 －0.191 0.150 0.119 －0.060 和 A31 安全性数据报告风险的系数较大（0.418、0.374、
A8
－0.168 0.217 －0.008 －0.015 0.091 －0.053 0.139 0.284），可将该主成分综合为安全性报告管理风险；在第
A9
0.086 0.163 －0.058 0.034 －0.137 －0.012 －0.012
A10 5 主成分中，A14伦理审查组织架构不合理、A15审查标准
0.040 0.143 －0.019 －0.068 －0.041 0.046 0.013
A11 不够科学合理和A16试验过程跟踪审查不严格的系数较
－0.014 0.220 －0.038 －0.072 0.048 0.042 －0.065
A12
－0.141 0.329 －0.038 0.026 0.068 0.025 －0.134 大（0.351、0.296、0.413），可将第 5 主成分综合为伦理审
A13
－0.052 0.024 －0.059 －0.044 0.351 －0.043 －0.007
A14 查风险；在第6主成分中，A1医药行业政策变化、A2药品
－0.057 0.017 －0.009 0.017 0.296 －0.075 －0.015
A15 注册法律法规变化和 A3 知识产权风险的系数较大
－0.096 0.017 －0.048 －0.071 0.413 －0.041 0.001
A16
0.001 0.023 －0.076 －0.076 －0.007 －0.005 0.290 （0.365、0.387、0.270），可将该主成分综合为政策法律风
A17
－0.073 －0.051 －0.067 －0.023 0.033 0.009 0.416 险；在第 7 主成分中，A17受试者招募不达预期、A18受试
A18
－0.106 －0.114 0.072 0.055 －0.029 －0.028 0.419
A19 者发生脱落和A19受试者依从性较差的系数较大（0.290、
0.136 0.149 －0.008 0.073 －0.208 －0.134 －0.060
A20
0.280 －0.037 －0.073 －0.066 －0.052 －0.043 －0.062 0.416、0.419），可将该主成分综合为受试者管理风险。
A21
0.189 0.009 －0.122 －0.059 0.069 －0.035 －0.032 综上所述，创新药物临床试验风险主要集中在药品及生
A22
0.187 －0.064 －0.031 －0.004 0.017 －0.011 －0.028
A23 物样本管理、试验方案设计、临床试验机构、安全性报告
0.196 －0.108 0.003 －0.004 －0.025 0.042 －0.010
A24 管理、伦理审查、政策法律和受试者管理等方面，需要重
0.203 －0.137 －0.009 －0.065 0.028 0.075 0.009
A25
0.061 0.162 －0.068 －0.036 0.040 －0.091 －0.013 点监测并做好管控方案。
A26
0.077 0.011 0.093 0.165 －0.193 0.036 －0.051
A27 4 讨论
－0.036 －0.026 0.120 0.101 －0.026 0.076 0.035
A28 创新药物临床试验风险是广泛存在且不可避免的，
－0.119 0.053 0.071 0.418 －0.154 －0.069 0.
A29
－0.097 0.016 0.012 0.374 －0.070 －0.038 －0.016 通过风险识别、评估，制定实施风险管理方案，建立健全
A30
－0.003 －0.034 －0.060 0.284 －0.031 0. －0.021 [14]
A31 动态风险监控体系，能够有效预防和管控风险 。本研
根据表 4 中的成分得分系数矩阵，可以得到以下 7 究通过对创新药物临床试验进行风险识别、评估研究，
个主成分的线性结构表达式： 探索并确定了药品及生物样本管理、试验方案设计、临
F1＝0.036A1 + 0.026A2 － 0.053A3 +…－ 0.119A29 － 床试验机构、安全性报告管理、伦理审查、政策法律和受
0.097A30－0.003A31； 试者管理等7项主要风险。另外，专家讨论时也普遍认
F2＝－0.067A1－0.045A2－0.013A3－…+0.053A29+ 为，试验用药物风险和数据管理风险也是重要的风险因
0.016A30－0.034A31； 素，但在评估时未能被提取出。分析其原因，可能是因
F3＝－0.007A1 －0.017A2 －0.051A3 +…+0.071A29 + 为参与问卷调查的专家大部分为医师，对于临床试验用
0.012A30－0.060A31； 药物本身和数据管理的关注较少，因此该类风险未被识
F4＝－0.018A1－0.065A2－0.021A3－…+0.418A29+ 别、评估出来。此外，本研究还存在一定的局限性，在正
0.374A30+0.284A31； 式调研前，虽进行了测试并对调查问卷进行了修改完
F5＝－0.124A1－0.056A2+0.073A3－…－0.154A29－ 善，但样本量较小，可能会对调研方案可行性及问卷信
0.070A30－0.031A31； 效度产生影响。
F6＝0.365A1 + 0.387A2 + 0.270A3 －…－ 0.069A29 － 本研究经过分析得出，创新药物临床试验风险主要
0.038A30； 在药品及生物样本管理、试验方案设计、临床试验机构、
F7＝0.021A1 － 0.040A2 + 0.003A3 +…－ 0.016A30 － 安全性报告管理、伦理审查、政策法律和受试者管理等
0.021A31。 方面。其中，生物样本检测是创新药物临床试验的主要
式中，F指主成分的线性组合。从中可以看出，在第 终点事件之一，临床试验相关方可从生物样本采集管
1 主成分中，A21试验用药物接收与保存风险和 A25生物 理、生物样本处理阶段管理以及生物样本储存与转运阶
样本储存和运输风险的系数较大（0.280、0.203），均为保 段管理等方面加强风险管控，保证样本检测全过程规
存、运输环节的相关风险因素，因此可将该主成分综合 范，确保其数据真实、可靠 。临床试验方案是临床试
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·1156 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 10 中国药房 2021年第32卷第10期