Page 11 - 《中国药房》2021年10期
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验实施执行的标准，制定操作性强、科学合理的试验方                           [ 5 ]  国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于调整药
        案对临床试验的实施非常关键，需要申办方、研究者和                                物临床试验审评审批程序的公告：2018 年 50 号[EB/
        合同研究组织等共同讨论制定，建议可从加强临床前研                                OL].（2018-07-24）[2020-12-21]. http：//www.cde.org.cn/
        究及立项调研、重视起始剂量的选择和提高相关指标标                                policy.do?method＝view&id＝178be2ecb5e3780c.
        准的合理性等方面制定科学、系统、完善的试验方                             [ 6 ]  任佳伟，张若明，张象麟.药物临床试验机构备案制对药
          [16]
        案 。临床试验机构为临床试验实施的主要场所，应重                                物Ⅰ期临床试验质量影响的风险管理研究[J].中国新药
                                                                杂志，2019，28（3）：319-324.
        点改善硬件设施、完善信息管理系统、制定科学合理的
                                                           [ 7 ]  邵蓉，赵丹，蒋蓉.中国创新药物研发政策与趋势[J].中国
        标准操作规程、健全完善质量管理体系和加强研究团队
                                                                食品药品监管，2018（1）：15-19.
        建设等，保障临床试验的顺利实施              [17－18] 。受试者安全性
                                                           [ 8 ]  范华莹，谢振伟，王瓅珏，等.创新性药物临床试验的风险
        监测是创新药物研发过程中的重要组成部分，高质量的
                                                                管理[J].中国临床药理学杂志，2017，33（23）：2471-2473.
        安全性报告有助于临床试验期间药物警戒管理的实施，
                                                           [ 9 ]  李蔷薇. CK 所新药研发项目的风险与进度管理[D].成
        今后应继续完善安全性数据快速报告管理指南及制度、
                                                                都：电子科技大学，2013.
        建立完善药物临床试验数据警戒体系和加强药物警戒                            [10]  汶柯，王瑾，白楠，等.药物临床试验中受试者风险最小化
                                            [19]
        人才队伍建设，以确保受试者的合法权益 。临床试验                                管理探讨[J].中国新药杂志，2015，24（16）：1862-1866.
        的伦理审查是保护受试者权益的重要环节，相关方需建                           [11]  张靖.抗肝癌新药研发的风险管理研究[D].天津：天津大
        立完善的伦理委员会监管机制、建立区域伦理委员会、                                学，2014.
        提高伦理委员会成员的业务水平和职业道德素养                              [12]  俞立平，刘骏.主成分分析与因子分析法适合科技评价
        等 。政策法律风险可能会导致创新药物临床试验时                                 吗：以学术期刊评价为例[J].现代情报，2018，38（6）：
          [20]
        间延长甚至试验失败，其防控重点在于加强对药物研发                                73-79、137.
        注册法律、法规、规章及相关文件的学习以及与药品审                           [13]  朱红兵.问卷调查及统计分析方法：基于SPSS[M].北京：
        评中心专家的及时沟通交流，确保信息畅通，确保政策、                               电子工业出版，2019：37-49.
        法律精神全面领会，保证临床试验合法合规。保护受试                           [14]  李晓玲.生物制品研发项目中临床试验阶段的风险管理
        者安全是创新药物临床试验实施的基本原则，应进一步                                研究[D].北京：中国科学院大学，2016.
        制定合适的招募策略、提高受试者服药依从性并完善受                           [15]  胡盈盈，张菁，郁继诚，等.Ⅰ期临床试验中生物样本管理
                                                                的风险管控[J].中国临床药理学杂志，2020，36（11）：
        试者补偿机制，最大限度保护受试者的安全和合法权
                                                                1598-1600.
        益 [21－22] 。此外，申办方、临床试验机构等也应高度关注
                                                           [16]  钟皎，王丽萍.创新药物临床试验风险与受试者保护[J].
        试验用药物和数据管理风险，可通过加强对试验用药物
                                                                中国新药杂志，2016，25（24）：2804-2806.
        生产、运输、储存、分发等各环节的监管来预防或降低上
                                                           [17]  吴建龙，陈斌，佘定平，等.影响我院药物临床试验质量的
              [23]
        述风险 。
                                                                关键环节分析与干预[J].中国药房，2017，28（22）：3033-
            综上所述，创新药物临床试验风险主要存在于药品
                                                                3036.
        及生物样本管理、试验方案设计、临床试验机构等多方                           [18]  胡菲菲，张若明，张象麟.药物Ⅰ期临床试验实施阶段质
        面，需要申办方、临床试验机构、合同研究组织等多方共                               量风险管理研究[J].中国药事，2019，33（11）：1235-1245.
        同努力，针对风险发生概率及影响程度较高的环节，建                           [19]  苏设镇，董凌云，武志昂.我国药物临床试验期间安全性
        立动态化、系统化的监控管控机制以预防或减少风险事                                数据快速报告的质量影响因素研究[J].中国新药杂志，
        件的发生；同时，建议建立风险管控组织协调机制以及                                2020，29（1）：73-80.
        风险管控评估等保障机制，提高风险管控的操作性和可                           [20]  任茜，马忠英，翟小虎，等.从保护受试者权益的角度探讨
        行性，确保风险管控措施落实到位。                                        药物临床试验的伦理审查[J].中国药事，2018，32（12）：
        参考文献                                                    1603-1607.
        [ 1 ]  刘妤，陆明莹，张田香，等.药物临床试验各环节的风险管                  [21]  李轩，洪亮，邵蓉.完善我国药物临床试验受试者管理分
             理[J].药物评价研究，2018，41（11）：2113-2116.                 析：从风险管理的角度[J].现代商贸工业，2013，25（6）：
        [ 2 ]  全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法[S].2019-                   140-142.
             08-26.                                        [22]  王瑾，汶柯，曹江，等.从我院药物临床试验投保情况浅谈
        [ 3 ]  国家药品监督管理局.药品注册管理办法[S].2020-01-22.                我国临床试验风险管理现状[J].中国新药与临床杂志，
        [ 4 ]  国家药品监督管理局，国家卫生健康委.国家药监局、国                        2013，32（12）：946-949.
             家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的                       [23]  沈霞，王增，吴佳萍.国内外药物临床试验中药品管理现
             公告：2020年第57号[EB/OL].（2020-04-27）[2020-12-21].      状分析[J].中医药管理杂志，2019，27（24）：78-80.
             http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202004/1d5d7ea301f-        （收稿日期：2021-01-30  修回日期：2021-03-18）
             04adba4c4e47d2e92eb96.shtml.                                                       （编辑：孙 冰）



        中国药房    2021年第32卷第10期                                            China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 10  ·1157 ·
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