Page 84 - 《中国药房》2021年3期

低钙血症、低钾血症、低钠血症、骨痛、面瘫、精神状态变 3 讨论
化、鼻出血、肺不张。 3.1 筛选出的AE信号分析
表2 纳入分析的1 659个AE报告的人口学特征与严重 综合 AE 的报告例数及不良反应信号强度，本研究
不良反应构成情况 发现注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的不良反应主要集
Tab 2 Demographic characteristics and serious ADR 中在呼吸系统、神经系统、胃肠系统、血液及淋巴系统
constituent of 1 659 AE reports included in the 等。通过与药品说明书对比发现，以上结果与药品说明
analysis 书基本吻合。另外，那些未被记录在药品说明书中的阳
指标 不良反应例数（构成比，％） 性信号，绝大多数（如白细胞减少、腹痛、吞咽困难、寒
性别 战、肝衰竭、肝硬化、黄疸、尿路感染、脓性分泌物、射血
女性 1 169（70.5）
男性 345（20.8） 分数降低、低钙血症、低钾血症、低钠血症、骨痛、面瘫、
未明确告知 145（8.7） 鼻出血、肺不张）为药品说明书中已记录的不良反应的
年龄 具体表现。而淋巴细胞减少、黄斑水肿、精神状态改变
＜18岁 2（0.1）
18～44岁 98（5.9） 等并未记录在药品说明书中的阳性信号，考虑为新的具
45～64岁 519（31.3） 有临床指导价值的潜在不良反应。其中，因为精神状态
65～74岁 250（15.1） 改变受多种因素影响，故为临床应加以鉴别的不良
≥75岁 106（6.4）
未明确告知 684（41.2） 反应。
结局 3.2 神经毒性是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）最常见
住院治疗 602（36.3） 的不良反应
残疾 74（4.5）
威胁生命 94（5.7） 本次分析发现，神经毒性在注射用紫杉醇（白蛋白
死亡 571（34.4） 结合型）的不良反应中，发生率及强度较高，其中周围感

表3 纳入分析的报告中AE信号检测结果
Tab 3 AE signal detection results
SOC 分类/首选语 AE 报告例数 ROR（95％CI下限） 药品说明书中是否收录
Blood and lymphatic system disorders（血液及淋巴系统疾病）
Anaemia 贫血 116 8.90（7.37） ＊ 是
Thrombocytopenia 血小板减少 78 10.36（8.25） ＊ 是
Leukopenia 白细胞减少 31 9.17（6.42） ＊ 否
Lymphopenia 淋巴细胞减少 21 26.72（17.35） ＊ 否
Pancytopenia 全血细胞减少 19 4.86（3.09） ＊ 是
Neutropenia 中性粒细胞减少 123 16.71（13.91） ＊ 是
Febrile neutropenia 发热性中性粒细胞减少症 87 24.21（19.50） ＊ 是
Cardiac disorders（心脏器官疾病）
Cardiac arrest 心脏骤停 15 2.01（1.21） ＊ 是
Tachycardia 心动过速 14 2.06（1.21） ＊ 是
Cardiac failure congestive 充血性心力衰竭 23 2.27（1.50） ＊ 是
Eye disorders（眼器官疾病）
Macular oedema 黄斑水肿 22 43.23（28.33） ＊ 否
Gastrointestinal disorders（胃肠系统疾病）
Nausea 恶心 123 2.21（1.84） ＊ 是
Diarrhoea 腹泻 106 2.74（2.25） ＊ 是
Vomiting 呕吐 93 2.78（2.25） ＊ 是
Abdominal pain 腹痛 37 2.23（1.61） ＊ 否
Stomatitis 口腔炎 37 10.21（7.37） ＊ 是
Dysphagia 吞咽困难 17 2.13（1.32） ＊ 否
General disorders and administration site conditions（全身性疾病及给药部位各种反应）
Oedema 水肿 14 3.06（1.81） ＊ 是
Fatigue 乏力 98 2.06（1.68） ＊ 是
Chills 寒战 22 2.74（1.80） ＊ 否
Pyrexia 发热 56 2.34（1.79） ＊ 是
Mucosal inflammation 黏膜炎症 54 30.96（23.59） ＊ 是
Oedema peripheral 外周水肿 22 1.73（1.13） ＊ 是
Hepatobiliary disorders（肝胆系统疾病）
Jaundice 黄疸 11 4.11（2.27） ＊ 否
Hepatic failure 肝衰竭 21 7.42（4.82） ＊ 否

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